Evaluering av en byttbar akrylklebende drape for sikrere fjerning ved sårterapi med negativt trykk.
Kirurgisk drapering med atraumatisk akryllim for sårbehandling med negativt trykk
Negativt trykksårterapi (NPWT) har blitt en vanlig primær eller tilleggsbehandlingsmetode for mer enn 100 indikasjoner, inkludert kroniske komplekse sår som potensielt ikke heler, og akutte åpne sår som er infisert eller utsatt for hevelse, alvorlige brannskader og post- -operativ kirurgisk behandling. Til tross for demonstrerte fordeler med NPWT, står teknologien overfor utfordringer når det gjelder den selvklebende tetningskomponenten i systemet, da det sterke limet som kreves for å etablere og opprettholde en lufttett forsegling for vellykket implementering av NPWT, øker sjansene for ytterligere eller nye mekaniske hudskader og alvorlig ubehag. smerte til pasienten under fjerning. For å ta tak i dette, foreslår Global Biomedical Technologies ("GBT") å utvikle en spesialisert selvklebende NPWT-duk med en innovativ "byttbar klebemiddel"-teknologi for forbedret fjerning og erstatning. Denne GBT-teknologien forventes å ha verdi i både engangs- og seriebruksapplikasjoner ved å skape en sterk lufttett forsegling samtidig som den muliggjør enkel fjerning uten å skade skjør hud rundt såret.
Dette prosjektet vil sammenligne funksjonaliteten og akseptabiliteten til Comfort Release® NPWT-gardiner med det nyeste (V.A.C.-draper fra KCI Technologies, Inc.) i både engangs- og seriebruks NPWT-applikasjoner. Prosjektet er ikke blindet. Spesifikke mål er som følger:
Mål 1) Sammenlign ytelsen til Comfort Release®-gardiner med V.A.C. draperinger i NPWT-applikasjoner for engangsbruk i en randomisert kontrollert studie. Post-kirurgiske pasienter (n=200) vil bli registrert ved Columbia University Medical Center eller ved Weill Cornell Medical Center. Milepæler: For å demonstrere at sammenlignet med nåværende markedsleder (VAC NPWT-gardiner), har pasienter med Comfort Release®-gardiner statistisk signifikante (α=0,05): ): 1) reduksjon i medisinsk limrelatert hudirritasjon og skader, målt med Medical Adhesive-Related Skin Injury (MARSI) scoringssystemet, 2) reduksjon av smerte, målt ved Indiana Polyclinic Combined Pain Scale, 3) redusert bruk av medisiner for smerte og stress relatert til fjerning av bandasje, 4) demonstrere tilsvarende eller forbedret effektivitet for å opprettholde tetning (lekkasje insidensrate), og 5) etablere klinikerens aksept av Comfort Release® drapering.
2) Sammenlign ytelsen til Comfort Release®-gardiner med V.A.C. draperinger i seriell bruk NPWT-applikasjoner i en randomisert kontrollert studie. Kroniske sårpasienter (n=100) vil bli registrert ved Weil Cornell Medical Center hvor de vil gjennomgå 3 NPWT-draperskifter per uke.
Milepæler: For å demonstrere at sammenlignet med VAC NPWT-gardiner, har pasienter med Comfort Release®-gardiner statistisk signifikante (α=0,05):
- reduksjon i medisinsk limrelatert hudirritasjon og skader, målt ved hjelp av Medical Adhesive-Related Skin Injury (MARSI) scoringssystemet,
- reduksjon av smerte, målt ved Indiana Polyclinic Combined Pain Scale,
- forbedret etterlevelse av hele behandlingens varighet som foreskrevet av klinikeren,
- redusert bruk av medisiner for smerte og stress relatert til bandasjefjerning,
- demonstrere tilsvarende eller bedre effektivitet i å opprettholde tetning sammenlignet med kontroll (lekkasjeforekomstrate),
- etablere klinikerens aksept (spørreskjemascore >4),
- demonstrere evnen til Comfort Release® drapering for å redusere ammetiden med minst 20 % og,
- demonstrere betydelig tidsøkende økonomisk verdi gjennom økonomisk analyse. Ved hvert skifte av duken og ved endelig fjerning av duken vil det derfor samles inn kvalitative data fra klinikere som deltar i hvert mål for å vurdere klinikerens aksept av Comfort Release®-duken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt: To-Aimed NPWT Drape Clinical Trial
Global Biomedical Technologies fremmer en ny kirurgisk drapering for negativt trykksårterapi (NPWT) som utnytter Comfort Release®-en "switchable adhesive"-teknologi designet for smertefri og traumefri fjerning. Dette innovative limet inneholder oligo(glyserolsebacat) (OGS) og polyakrylat, som tillater sterk binding under bruk og rask frigjøring ved eksponering for isopropylalkohol (IPA). Dette produktet dekker det udekkede behovet for effektive NPWT-lim som forhindrer medisinske limrelaterte hudskader (MARSI) uten at det går på bekostning av ytelsen.
Nøkkelfunksjoner til Comfort Release® Adhesive:
- Sammensetning: OGS, en biologisk nedbrytbar elastomer pre-polymer, danner hydrogenbindinger med IPA, noe som muliggjør frigjøring av lim.
- Ytelse: >70 % reduksjon i limstyrke innen 5 sekunder etter 70 % IPA-påføring.
- Fordeler: Reduserer smerte og traumer ved fjerning, opprettholder effektive NPWT-forseglinger og forbedrer pasientresultatene.
Denne direkte-til-fase II-studien sammenligner Comfort Release® NPWT draperen med markedslederen, V.A.C. drape (KCI Technologies, Inc.), med fokus på klinisk ytelse, pasientresultater og tilbakemeldinger fra klinikere.
Studiemål:
- Evaluer ytelse: Vurder hudirritasjon, smerte, forseglingseffektivitet og klinikerbrukbarheten til Comfort Release® draperingen.
Gi klinisk validering: Samle inn data for FDA 510(k)-godkjenning, som støtter introduksjonen av en ny NPWT klebeduk på markedet.
Hensikt:
NPWT brukes ofte til behandling av mer enn 100 indikasjoner, inkludert kroniske sår, akutte åpne sår, brannskader og postoperative steder. Anslagsvis 6,5 millioner pasienter lider av kroniske sår og anslagsvis 48 millioner stasjonære operasjoner utføres hvert år i USA3,4. NPWT innebærer å dekke et sår med en lufttett bandasje, forseglet med lim, og påføre sub-atmosfærisk trykk via en vakuumanordning. Sterke lim er vanligvis nødvendig for NPWT-gardiner. Eksudat kan lekke med svakere lim, tilsmusse huden rundt såret, forårsake tap av drapering, og deretter føre til potensialet for maserert vev, økt sårstørrelse og langsommere eller redusert tilheling. Sterke lim øker imidlertid risikoen for medisinske lim-assosierte hudskader (MARSI) under fjerning/bytte av drapering. Fjerning av drapering kan føre til at epidermale lag skiller seg og/eller løsner fra dermis, noe som resulterer i hudrifter og fuktrelaterte hudskader og hudirritasjon. Studier viser hvilken type drapering som brukes korrelerer med akutte smerter under bandasjeskift og skade på vevet rundt såret, som igjen forsinker sårhelingsprosessen. Tidligere forsøk på å utvikle et produkt med sterk vedheft og enkel avtakbarhet har falt til kort. Silikonlim har dårlig vedheft på huden og er kostbart, og krever derfor sterkere klebende akrylforseglingslister eller andre akrylkomponenter for å redusere lekkasjer. For å møte dette udekkede behovet, har Global Biomedical Technologies utviklet en selvklebende akryl NPWT drapere som inneholder innovative esteroligomerer som frigjøres fra huden med tilsetning av isopropylalkohol. Denne smertefrie limteknologien, "Comfort Release®," har bevist høy pasienttilfredshet med lav forekomst av MARSI. Dette prosjektet vil bekrefte den overlegne funksjonaliteten og akseptabiliteten til Comport Release® NPWT-gardiner mot markedslederen (V.A.C.-drape fra KCI Technologies, Inc.) i både engangs- og seriebruks NPWT-applikasjoner. Dataene innhentet fra dette Direct to Phase II-prosjektet forventes å støtte en 510K FDA-godkjenning.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å gi den kliniske valideringen og dataene som trengs for a510K FDA-godkjenning. Hvis den lykkes, kan kunnskapen som er oppnådd som et resultat av denne utprøvingen bringe på markedet en ny kirurgisk drapering for sårterapi som har et sterkt potensial til å være smertefri og atraumatisk og vil bidra til å lette sårheling. Dette kan potensielt bidra til bedre pasientresultater. Gitt at det er minimal risiko i denne studien, finner vi dem rimelige for å innhente kunnskapen og de kliniske dataene som trengs, bringe denne draperen for å forfølge FDA-godkjenning og bringe denne nye NPWT-draperen til markedet.
For å ta tak i dette, vil Global Biomedical Technologies sammenligne Comfort Release® NPWT drapere med en innovativ "switchable adhesive" teknologi for smertefri og traumefri fjerning med standard KCI V.A.C.® drapere hos postoperative sårpasienter. De typene post-op sår som mottar NPWT som er kvalifisert for denne studien inkluderer voksne akutte sår og snitt, samt kroniske sår og brannskader.
________________________________________
Studiedesign:
Enkeltsenter, to-armet, randomisert rettssak
Mål 1: Kortvarig bruk (200 pasienter):
o Vurder engangsbruk (i de fleste tilfeller), hudirritasjon, smerte ved fjerning og forseglingseffektivitet.
- Studievarighet: Ca 1 år.
- Populasjon: Generelle post-kirurgiske pasienter.
Mål 2: Seriell bruksapplikasjon (100 pasienter):
- Vurder kumulative effekter, inkludert MARSI-forekomst, bruk av narkotika, etterlevelse og lekkasjerater.
- Studievarighet: Ca 2 år.
- Populasjon: Pasienter med kroniske sår som gjennomgår seriell NPWT.
Vurderinger:
• Hudirritasjon og skade:
- Verktøy: MARSI scoringssystem (erytem, spenningsblemmer, maserasjon osv.).
Umiddelbare og 30-minutters vurderinger etter fjerning.
- Smertevurdering:
Skala: Indiana Polyclinic Combined Pain Scale (0-10).
• Forseglingseffektivitet:
Lekkasjeforekomst registrert av klinikere.
• Overholdelse av behandling:
Overvåking av overholdelse av foreskrevne NPWT-regimer.
• Medisinbruk:
Sporing av smerte og stressreduserende medisinbruk.
• Aksept av klinikeren:
- Dokumenteres via saksrapportskjema.
Risikoreduserende og etiske hensyn:
• Minimal risiko:
o Potensial for hudirritasjon eller ubehag, iboende til NPWT.
o Brudd på konfidensialitet reduseres gjennom avidentifikasjon og sikker datalagring.
Informert samtykke:
o Samtykkeskjemaer på lekmann er gitt, som sikrer at deltakerne forstår studieprosedyrer, risikoer og fordeler fullt ut.
o Tilsyn av Denise Anderson, RN, WCC, med stedskoordinatorer.
Rapportering av uønskede hendelser:
- Umiddelbar rapportering av nye risikoer eller uønskede hendelser til Columbia IRB.
Statistisk begrunnelse og prøvestørrelse:
• Mål 1: 100 pasienter/gruppe (totalt 200) på to steder.
- Effektstørrelse: Moderat (d=0,4); signifikans ved α=0,05 med 80 % potens. • Mål 2: 50 pasienter/gruppe (totalt 100) ved Weill Cornell.
- Effektstørrelse: Moderat (d=0,6), rettet mot høyere MARSI-forekomst i kroniske tilfeller.
Sponsor og prinsippetterforsker Howard S. Rosing, MD, PhD CEO, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Kontakt: hrosing@comfortrelease.com Telefon: (m) 239-330- 5646 (o) 833-726-9269 Ext 710
Prinsippetterforsker:
Robert John Winchell, MD Chief, Division of Trauma & Burns Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, Room P7-714, Box 116 New York, NY 10065 Kontakt: row9057@med.cornell.edu Telefon: 646-962-8490
Med-prinsippetterforsker:
Jarrod Terrence Bogue, MD klinisk instruktør i kirurgi, Columbia University 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 Kontakt: jb3892@cumc.columbia.edu Telefon: 203-668-8595
IRB-samsvar: Columbia Human Research Protections Office fungerer som den eneste IRB for alle deltakende nettsteder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denise L Anderson, Director of Clinical Operations & Communications, RN, WCC
- Telefonnummer: 702 833-726-9269
- E-post: danderson@comfortrelease.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Howard S Rosing, Sponsor, MD, PhD
- Telefonnummer: 239-330-5646
- E-post: hrosing@comfortrelease.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- Rekruttering
- Eazy Foot & Ankle
-
Ta kontakt med:
- Rosie Berrios, Office Manager
- Telefonnummer: 310-326-0202
- E-post: allsouthbayfootcare@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jazmine, Receptionist
- Telefonnummer: 424-279-9332
- E-post: info@eazyfoot.com
-
Hovedetterforsker:
- Albert A Elhiani, DPM
-
Underetterforsker:
- Pooya Lashkari, DPM
-
Underetterforsker:
- Asian Tareen, DPM
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Rekruttering
- All South Bay Footcare/Podiatry Group, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Rosie Berrios, Office Manager
- Telefonnummer: 310-326-0202
- E-post: allsouthbayfootcare@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jazmine, Receptionist
- Telefonnummer: 424-279-9332
- E-post: info@eazyfoot.com
-
Hovedetterforsker:
- Albert A Elhiani, DPM
-
Underetterforsker:
- Pooya Lashkari, DPM
-
Underetterforsker:
- Asian Tareen, DPM
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Absolute Medical Center, LLC
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33174
- Avsluttet
- Vital Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amy Chun
- E-post: chh4020@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Robert J Winchell, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Fullført
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre postoperative pasienter med en behandlingsplan ved bruk av NPWT
- Kunne kommunisere og samtykke til deltakelse i studien
- Tilgang til V.A.C. av KCI drapering og NPWT-sett
- Kunne rapportere smertenivå ved hjelp av en smerteskala.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kjent overfølsomhet for akryllim
- Anamnese med kjent overfølsomhet overfor isopropylalkohol
- NPWT-behandling innen de siste 3 måneder
- Pasienten forventes å være bevisstløs under fjerning/bytte av drapering
- Under 18 år 6. Kan ikke gi samtykke, inkludert språkbarriere, med mindre en tolk er lett tilgjengelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multi-use chronic wound NPWT drape application
Aim 2: A comparison of the performance of Comfort Release® drapes with V.A.C. drapes in serial-use NPWT applications in a randomized controlled trial. Chronic wound patients (n=100) with prescribed NPWT will be enrolled at Weill Cornell Medical Center under Principal Investigator Dr. Robert Winchell, Vital Medical Research under Deeza Frankel, DPM, and All South Bay Footcare under Albert A. Elhiani, DPM. All patients will undergo 3 NPWT drape changes per week. Patients will be randomized to control (V.A.C. or standard drape) or intervention (Comfort Release® drape) for the duration of their study enrollment. All other components of the NPWT device, including but not limited to the pump, tubing, foam, or dressing insert, will be identical. Randomize patients- 1/2 of the patients to receive KCI or standard drape, and 1/2 to receive the intervention- Comfort Release drape. The intervention is a change in a component of the NPWT treatment kit. |
Comfort Release® NPWT drapering – smertefri og traumefri fjerning, sammenlignet med kontroll NPWT drapering.
|
|
Aktiv komparator: Single or short-term use post-surgical NPWT drape application
Aim 1 description: A comparison of the performance of Comfort Release® drapes with V.A.C. drapes in single-use NPWT applications in a randomized controlled trial.
Post-surgical patients (n=200) with a prescribed treatment of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) will be enrolled at Columbia Presbyterian Hospital under co-Principal Investigator Dr. Jarrod Bogue, and Absolute Medical Center under PI: Daniel Careage, MD, for single-use NPWT.
Patients will be randomized to a single-use control (V.A.C. drape) or intervention (Comfort Release® drape).
All other components of the NPWT device, including but not limited to the pump, tubing, foam, or dressing insert, will be identical.
Randomize patients- 1/2 of the patients to receive the KCI drape and 1/2 to receive the intervention - Comfort Release drape.
The intervention is a change in a component in the NPWT treatment kit.
|
Comfort Release® NPWT drapering – smertefri og traumefri fjerning, sammenlignet med kontroll NPWT drapering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte smertescore under fjerning av drapering.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling - fra 1 - 8 uker.
|
Smerteintensitet skåret på Indiana Polyclinic Combined Pain Scale under fjerning av drapering.
Skala fra 0 til 10, 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling - fra 1 - 8 uker.
|
|
Endring i medisinbruk for angst, smerte og stress.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling - fra 1 - 8 uker.
|
Mål: Mengde (f.eks. dosering eller frekvens) av medisiner som brukes mot angst, smerte og stress relatert til fjerning av drapering.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling - fra 1 - 8 uker.
|
|
Draperforseglingsintegritet (lekkasjefrekvens).
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling - fra 1 - 8 uker.
|
Andel gardiner som opprettholder en effektiv forsegling sammenlignet med eller kontrollduken.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling - fra 1 - 8 uker.
|
|
Pasientfrafall fra NPWT-behandling på grunn av draperingsproblemer.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling - fra 1 - 8 uker.
|
Måling: Prosentandel av pasienter som avbryter NPWT-behandling før de fullfører den foreskrevne behandlingsvarigheten, dropper ut av den foreskrevne behandlingsvarigheten for å bestemme hvor mye smerte og hudskade som spiller en rolle i pasientens etterlevelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling - fra 1 - 8 uker.
|
|
Forekomst av medisinsk limrelatert hudskade (MARSI).
Tidsramme: Fra den første drapingen til slutten av behandlingen- 1 til 8 uker.
|
Mål: Andelen pasienter som opplever medisinsk limrelatert hudskade fra fjerning av kirurgisk draping som vurdert ved bruk av MARSI-skalaen ved fjerning av draper, og hvis det er notert noen abnormitet, er en annen MARSI-vurdering fullført.
Hvis det er en MARSI -poengsum på 1 eller 2 = oppfølgingsvurdering i fullført på omtrent 15 minutter, og en poengsum på 3 eller 4 = oppfølgingsvurderingen er fullført på omtrent 30 minutter.
|
Fra den første drapingen til slutten av behandlingen- 1 til 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legen aksepterer Comfort Release® drapering.
Tidsramme: Fra påføring av den første draperingen til slutten av behandlingen - fra 1 - 8 uker.
|
Tiltak: Tiden det tar for klinikeren (i minutter) å fjerne NPWT-duken samtidig som smerten pasienten lider av å fjerne draperingen minimeres.
Denne tidsbesparende målingen kan øke den økonomiske verdien av draperingen.
|
Fra påføring av den første draperingen til slutten av behandlingen - fra 1 - 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard S Rosing, MD, PhD, Global Biomedical Technologies, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vuerstaek JD, Vainas T, Wuite J, Nelemans P, Neumann MH, Veraart JC. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: A randomized controlled trial comparing vacuum-assisted closure (V.A.C.) with modern wound dressings. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1029-37; discussion 1038. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.030. Epub 2006 Sep 26.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jul-Aug;40(4):365-80; quiz E1-2. doi: 10.1097/WON.0b013e3182995516.
- The Indiana Polyclinic Combined Pain Scale. 2022. at https://www.painscale.com/article/the - indiana -polyclinic- combined - pain - scale .)
- Negative Pressure Wound Therapy Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Conventional NPWT, Single- use NPWT), By Wound Type (Diabetic Foot Ulcers, Venous Leg Ulcers), By End Use, By Region, And Segment Forecasts, 2022 - 2030. 2022. (Accessed July 18, 2022, at https://www.grandviewresearch.com/industry - analysis/negative - pressure - wound - therapy - npwt - market .
- Fumarola S, Allaway R, Callaghan R, Collier M, Downie F, Geraghty J, Kiernan S, Spratt F, Bianchi J, Bethell E, Downe A, Griffin J, Hughes M, King B, LeBlanc K, Savine L, Stubbs N, Voegeli D. Overlooked and underestimated: medical adhesive-related skin injuries. J Wound Care. 2020 Mar 1;29(Sup3c):S1-S24. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup3c.S1. No abstract available.
- National Health Statistic Report, Number 102, February 28, 2017
- Robertson F, Wang Y, Rosing H. An oligomeric switch that rapidly decreases t he peel strength of a pressure-sensitive adhesive. International Journal of Adhesion and Adhesives 2014; 55:64-8
- Upton D, Solowiej K, Hender C, Woodyatt KY. Stress and pain associated with dressing change in patients with chronic wounds. J Wound Care. 2012 Feb;21(2):53-4, 56,58 passim. doi: 10.12968/jowc.2012.21.2.53.
- Upton D, Andrews A. Pain and trauma in negative pressure wound therapy: a review. Int Wound J. 2015 Feb;12(1):100-5. doi: 10.1111/iwj.12059. Epub 2013 Mar 12.
- Wang Y, Ameer GA, Sheppard BJ, Langer R. A tough biodegradable elastomer. Nat Biotechnol. 2002 Jun;20(6):602-6. doi: 10.1038/nbt0602-602.
- Apelqvist J, Willy C, Fagerdahl AM, Fraccalvieri M, Malmsjo M, Piaggesi A, Probst A, Vowden P. EWMA Document: Negative Pressure Wound Therapy. J Wound Care. 2017 Mar 1;26(Sup3):S1-S154. doi: 10.12968/jowc.2017.26.Sup3.S1.
- Zaver V, Marietta M, Kankanalu P. Negative Pressure Wound Therapy. 2026 Feb 21. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576388/
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R44EB036280 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R44EB036280-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .