Valutazione di un telo adesivo acrilico commutabile per una rimozione più sicura nelle applicazioni di terapia delle ferite a pressione negativa.

Panoramica dello studio: Sperimentazione clinica con telo NPWT a due mirate

Global Biomedical Technologies sta sviluppando un nuovo telo chirurgico per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) che sfrutta Comfort Release®, una tecnologia di "adesivo commutabile" progettata per una rimozione indolore e senza traumi. Questo adesivo innovativo incorpora oligo(glicerolo sebacato) (OGS) e poliacrilato, consentendo un forte legame durante l'uso e un rapido rilascio dopo l'esposizione all'alcool isopropilico (IPA). Questo prodotto risponde all'esigenza insoddisfatta di adesivi NPWT efficaci che prevengano lesioni cutanee correlate agli adesivi medici (MARSI) senza compromettere le prestazioni.

Caratteristiche principali dell'adesivo Comfort Release®:

• Composizione: OGS, un prepolimero elastomerico biodegradabile, forma legami idrogeno con l'IPA, consentendo il rilascio dell'adesivo.
• Prestazioni: un calo >70% della forza adesiva entro 5 secondi dall'applicazione del 70% di IPA.
• Vantaggi: riduce il dolore e il trauma alla rimozione, mantiene efficaci le guarnizioni della NPWT e migliora i risultati per il paziente.

Questo studio diretto alla fase II mette a confronto la copertura NPWT Comfort Release® con il leader di mercato V.A.C. drape (KCI Technologies, Inc.), incentrato sulle prestazioni cliniche, sui risultati dei pazienti e sul feedback del medico.

Obiettivi dello studio:

1. Valutazione delle prestazioni: valutare l'irritazione cutanea, il dolore, l'efficacia della tenuta e l'utilizzabilità da parte del medico della pellicola Comfort Release®.

2. Fornire convalida clinica: raccogliere dati per l'autorizzazione FDA 510(k), a supporto dell'introduzione sul mercato di un nuovo telo adesivo per NPWT.

   Scopo:

   La NPWT è comunemente utilizzata per la gestione di oltre 100 indicazioni, comprese ferite croniche, ferite aperte acute, ustioni e siti postoperatori. Si stima che circa 6,5 ​​milioni di pazienti soffrano di ferite croniche e che ogni anno negli Stati Uniti vengano eseguiti circa 48 milioni di interventi chirurgici ospedalieri3,4. La NPWT prevede la copertura di una ferita con una medicazione ermetica, sigillata da adesivo e l'applicazione di pressione subatmosferica tramite un dispositivo a vuoto. Per i teli NPWT sono generalmente necessari adesivi forti. L'essudato può fuoriuscire con adesivi più deboli, contaminando la pelle perilesionale, causando la perdita di aderenza del telo, con conseguente rischio di tessuto macerato, aumento delle dimensioni della ferita e guarigione più lenta o ridotta. Tuttavia, gli adesivi forti aumentano sostanzialmente il rischio di lesioni cutanee associate agli adesivi medici (MARSI) durante la rimozione/sostituzione del telo. La rimozione del telo può causare la separazione e/o il distacco degli strati epidermici dal derma, con conseguenti lacerazioni cutanee, danni cutanei associati all'umidità e irritazione cutanea. Gli studi dimostrano che il tipo di telo utilizzato è correlato al dolore acuto durante il cambio della medicazione e al danno al tessuto perilesionale, ritardando a sua volta il processo di guarigione della ferita. I precedenti tentativi di sviluppare un prodotto con forte adesione e facile rimozione non sono stati sufficienti. Gli adesivi siliconici hanno una scarsa aderenza alla pelle e sono costosi, quindi richiedono strisce sigillanti acriliche più aderenti o altri componenti acrilici per mitigare le perdite. Rispondendo a questa esigenza insoddisfatta, Global Biomedical Technologies ha sviluppato un telo adesivo acrilico NPWT che incorpora innovativi oligomeri esterici che vengono rilasciati dalla pelle con l'aggiunta di alcol isopropilico. Questa tecnologia adesiva indolore, "Comfort Release®", ha dimostrato un'elevata soddisfazione dei pazienti con una bassa incidenza di MARSI. Questo progetto confermerà la funzionalità superiore e l'accettabilità dei teli NPWT Comport Release® rispetto al leader di mercato (telo V.A.C. di KCI Technologies, Inc.) nelle applicazioni NPWT sia monouso che per uso seriale. Si prevede che i dati ottenuti da questo progetto Direct to Phase II supporteranno un'autorizzazione FDA di 510.000.

   La ricerca proposta mira a fornire la validazione clinica e i dati necessari per l’autorizzazione della FDA a510K. In caso di successo, le conoscenze acquisite a seguito di questo studio potranno portare sul mercato un nuovo telo chirurgico per la terapia delle ferite che ha un forte potenziale per essere indolore e atraumatico e aiuterà a facilitare la guarigione delle ferite. Ciò può potenzialmente contribuire a migliorare i risultati dei pazienti. Dato che ci sono rischi minimi in questo studio, riteniamo ragionevole ottenere le conoscenze e i dati clinici necessari per portare questo telo a ottenere l'autorizzazione della FDA e immettere sul mercato questo nuovo telo per NPWT.

   Per affrontare questo problema, Global Biomedical Technologies confronterà il telo Comfort Release® NPWT con un'innovativa tecnologia di "adesivo commutabile" per una rimozione indolore e senza traumi con il telo KCI V.A.C.® standard nei pazienti con ferite post-chirurgiche. I tipi di ferite post-operatorie che ricevono la NPWT e che sono ammissibili per questo studio includono ferite acute e incisioni negli adulti, nonché ferite croniche e ustioni.

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   Progettazione dello studio:

   Sperimentazione randomizzata a centro singolo, a due bracci

   • Obiettivo 1: Utilizzo di breve durata (200 pazienti):

     o Valutare l'applicazione monouso (nella maggior parte dei casi), l'irritazione cutanea, il dolore alla rimozione e l'efficacia della sigillatura.

     • Durata dello studio: circa 1 anno.
     • Popolazione: pazienti post-chirurgici generali.

   • Obiettivo 2: Applicazione per uso seriale (100 pazienti):

     • Valutare gli effetti cumulativi, tra cui l'incidenza del MARSI, l'uso di narcotici, la conformità e i tassi di perdita.
     • Durata dello studio: circa 2 anni.
     • Popolazione: pazienti con ferite croniche sottoposti a NPWT seriale.

   Valutazioni:

   • Irritazioni e lesioni cutanee:

   • Strumento: sistema di punteggio MARSI (eritema, vesciche da tensione, macerazione, ecc.).

   • Valutazioni immediate e dopo 30 minuti dalla rimozione.

     • Valutazione del dolore:

   • Scala: scala del dolore combinato del Policlinico dell'Indiana (0-10).

     • Efficacia della tenuta:

   • Incidenza delle perdite registrata dai medici.

     • Conformità al trattamento:

   • Monitoraggio dell’aderenza ai regimi NPWT prescritti.

     • Uso di farmaci:

   • Monitoraggio del dolore e dell'uso di farmaci per la riduzione dello stress.

     • Accettabilità del medico:

   • Documentato tramite moduli di segnalazione del caso.

   Mitigazione del rischio e considerazioni etiche:

   • Rischi minimi:

   o Potenziale irritazione o disagio cutaneo, inerente alla NPWT.

   o Violazione della riservatezza mitigata attraverso la deidentificazione e l'archiviazione sicura dei dati.

   • Consenso informato:

     o Forniti moduli di consenso in linguaggio laico, garantendo che i partecipanti comprendano appieno le procedure, i rischi e i benefici dello studio.

     o Supervisione da parte di Denise Anderson, RN, WCC, con i coordinatori del sito.

   • Segnalazione di eventi avversi:

     • Segnalazione immediata di nuovi rischi o eventi avversi al Columbia IRB.

   Giustificazione statistica e della dimensione del campione:

   • Obiettivo 1: 100 pazienti/gruppo (200 in totale) in due centri.

   • Dimensione dell'effetto: moderata (d=0,4); significatività a α=0,05 con potenza dell'80%. • Obiettivo 2: 50 pazienti/gruppo (100 in totale) al Weill Cornell.
   • Dimensione dell'effetto: moderata (d = 0,6), mirata a una maggiore incidenza MARSI nei casi cronici.

   Sponsor e ricercatore principale Howard S. Rosing, MD, PhD CEO, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Contatto: hrosing@comfortrelease.com Telefono: (m) 239-330- 5646 (o) 833-726-9269 interno 710

   Principale-investigatore:

   Robert John Winchell, MD Capo, Division of Trauma & Burns Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, Room P7-714, Box 116 New York, NY 10065 Contatto: row9057@med.cornell.edu Telefono: 646-962-8490

   Investigatore co-principale:

   Jarrod Terrence Bogue, MD Istruttore clinico in chirurgia, Columbia University 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 Contatto: jb3892@cumc.columbia.edu Telefono: 203-668-8595

   Conformità IRB: il Columbia Human Research Protections Office funge da IRB unico per tutti i siti partecipanti.