Vaihdettavan akryyliliivin arviointi alipaineisen haavan hoitosovelluksissa turvallisempaa poistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus: Kaksisuuntainen NPWT Drape -kliininen tutkimus

Global Biomedical Technologies kehittää uutta kirurgista liinaa negatiivisen paineen haavan hoitoon (NPWT), joka hyödyntää Comfort Release® -kytkettävää liimateknologiaa, joka on suunniteltu kivuttomaan ja traumavapaaseen poistoon. Tämä innovatiivinen liima sisältää oligo(glyserolisebakaattia) (OGS) ja polyakrylaattia, mikä mahdollistaa vahvan sitoutumisen käytön aikana ja nopean vapautumisen altistuessaan isopropyylialkoholille (IPA). Tämä tuote vastaa tarpeeseen tehokkaista NPWT-liimoista, jotka estävät lääketieteellisiin liima-aineisiin liittyviä ihovaurioita (MARSI) suorituskyvystä tinkimättä.

Comfort Release® -liiman tärkeimmät ominaisuudet:

• Koostumus: OGS, biohajoava elastomeeriesipolymeeri, muodostaa vetysidoksia IPA:n kanssa, mikä mahdollistaa liiman irtoamisen.
• Suorituskyky: Liiman lujuuden lasku >70 % 5 sekunnissa 70 % IPA:n levittämisestä.
• Edut: Vähentää kipua ja traumaa poiston yhteydessä, säilyttää tehokkaat NPWT-tiivisteet ja parantaa potilaiden tuloksia.

Tässä Direct-to-Phase II -tutkimuksessa verrataan Comfort Release® NPWT -liinoa markkinajohtajaan V.A.C. drape (KCI Technologies, Inc.), joka keskittyy kliiniseen suorituskykyyn, potilaiden tuloksiin ja kliinikon palautteeseen.

Opintojen tavoitteet:

1. Arvioi suorituskyky: Arvioi Comfort Release® -liinan ihoärsytys, kipu, tiivisteen tehokkuus ja kliinikon käytettävyys.

2. Tarjoa kliininen validointi: Kerää tiedot FDA 510(k) -puhdistuksesta, mikä tukee uuden NPWT-liimakalvon tuomista markkinoille.

   Tarkoitus:

   NPWT:tä käytetään yleisesti yli 100 käyttöaiheen hoitoon, mukaan lukien krooniset haavat, akuutit avoimet haavat, palovammat ja leikkauksen jälkeiset kohdat. Arviolta 6,5 ​​miljoonaa potilasta kärsii kroonisista haavoista, ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain arviolta 48 miljoonaa sairaalahoitoa3,4. NPWT sisältää haavan peittämisen ilmatiiviillä sidoksella, joka on sinetöity liimalla ja alipaineen kohdistamisen tyhjiölaitteen avulla. NPWT-liinoille tarvitaan yleensä vahvoja liimoja. Eritete voi vuotaa heikompien liima-aineiden kanssa, tahraamalla haavan ympärillä olevaa ihoa ja aiheuttaen liinan kiinnittymisen menetyksen, mikä voi johtaa kudoksen maseroitumiseen, haavan koon suurenemiseen ja hitaampaan tai hitaampaan paranemiseen. Vahvat liimat lisäävät kuitenkin merkittävästi lääketieteelliseen liimaukseen liittyvien ihovaurioiden (MARSI) riskiä liinan poistamisen/vaihdon aikana. Liinan poisto voi aiheuttaa orvaskeden irtoamista ja/tai irtoamista verinahasta, mikä johtaa ihon repeytymiseen ja kosteuteen liittyviin ihovaurioihin ja ihon ärsytykseen. Tutkimukset osoittavat, että käytetyn liinan tyyppi korreloi akuutin kivun kanssa sidoksen vaihdon aikana ja haavan ympärillä olevan kudoksen vaurioitumisen kanssa, mikä puolestaan ​​viivästyttää haavan paranemisprosessia. Aiemmat yritykset kehittää tuote, jolla on vahva tarttuvuus ja helppo irrotettavuus, ovat epäonnistuneet. Silikoniliimoilla on huono kiinnitys ihoon ja ne ovat kalliita, joten ne vaativat vahvemmin kiinnittyviä akryylitiivisteliuskoja tai muita akryylikomponentteja vuotojen vähentämiseksi. Vastatakseen tähän tyydyttämättömään tarpeeseen Global Biomedical Technologies on kehittänyt tarttuvan akryyli-NPWT-liinan, joka sisältää innovatiivisia esterioligomeereja, jotka vapautuvat ihosta isopropyylialkoholia lisäämällä. Tämä kivuton liimateknologia, "Comfort Release®", on osoittanut korkean potilastyytyväisyyden MARSI-taudin vähäisyydessä. Tämä projekti vahvistaa Comport Release® NPWT -verhojen ylivertaisen toimivuuden ja hyväksyttävyyden markkinajohtajaa (KCI Technologies, Inc.:n V.A.C.-liina) vastaan ​​sekä kerta- että sarjakäyttöisissä NPWT-sovelluksissa. Tästä Direct to Phase II -projektista saatujen tietojen odotetaan tukevan 510 000 FDA:n hyväksyntää.

   Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliininen validointi ja tiedot, joita tarvitaan a510K FDA:n puhdistumaan. Jos onnistuminen onnistuu, tämän kokeen tuloksena saadut tiedot voivat tuoda markkinoille uudenlaisen kirurgisen liinan haavanhoitoon, jolla on vahva potentiaali olla kivuton ja atraumaattinen ja joka auttaa helpottamaan haavan paranemista. Tämä voi mahdollisesti parantaa potilaiden tuloksia. Ottaen huomioon, että tässä tutkimuksessa on minimaalisia riskejä, pidämme niitä kohtuullisina hankkiakseen tarvittavat tiedot ja kliiniset tiedot, jotta tämä liina voi hakea FDA:n hyväksyntää ja tuoda tämä uusi NPWT-liina markkinoille.

   Tämän ratkaisemiseksi Global Biomedical Technologies vertaa Comfort Release® NPWT -liinaa innovatiiviseen "kytkettävään liima" -tekniikkaan, joka takaa kivuttoman ja traumattoman poiston KCI V.A.C.® -liinaan leikkauksen jälkeisillä haavapotilailla. Tähän tutkimukseen kelpaavia leikkauksen jälkeisiä haavatyyppejä, jotka saavat NPWT:tä, ovat aikuisten akuutit haavat ja viillot sekä krooniset haavat ja palovammat.

   _____________________________________________

   Opintojen suunnittelu:

   Yhden keskuksen, kaksikätinen, satunnaistettu kokeilu

   • Tavoite 1: Lyhytaikainen käyttö (200 potilasta):

     o Arvioi kertakäyttöinen (useimmissa tapauksissa) käyttö, ihoärsytys, poistokipu ja tiivisteen tehokkuus.

     • Opintojen kesto: Noin 1 vuosi.
     • Väestö: Yleiset leikkauksen jälkeiset potilaat.

   • Tavoite 2: Sarjakäyttöinen sovellus (100 potilasta):

     • Arvioi kumulatiivisia vaikutuksia, mukaan lukien MARSI:n esiintyvyys, huumeiden käyttö, vaatimustenmukaisuus ja vuotojen määrä.
     • Opintojen kesto: Noin 2 vuotta.
     • Populaatio: Krooniset haavapotilaat, joille tehdään sarja NPWT.

   Arviot:

   • Ihon ärsytys ja vauriot:

   • Työkalu: MARSI-pisteytysjärjestelmä (punoitus, jännitysrakkuloita, maseraatio jne.).

   • Välittömät ja 30 minuutin poiston jälkeiset arvioinnit.

     • Kivun arviointi:

   • Asteikko: Indiana Polyclinic Combined Pain Scale (0-10).

     • Tiivisteen tehokkuus:

   • Kliinikkojen rekisteröimä vuoto.

     • Hoidon noudattaminen:

   • Määrättyjen NPWT-ohjelmien noudattamisen seuranta.

     • Lääkkeen käyttö:

   • Kivun ja stressiä vähentävien lääkkeiden käytön seuranta.

     • Kliinikon hyväksyttävyys:

   • Dokumentoitu tapausraporttilomakkeilla.

   Riskien vähentäminen ja eettiset näkökohdat:

   • Minimaaliset riskit:

   o NPWT:lle ominaista ihoärsytyksen tai epämukavuuden mahdollisuus.

   o Luottamuksellisuuden loukkaamista lieventää tunnistamisen poistaminen ja suojattu tietojen tallentaminen.

   • Ilmoitettu suostumus:

     o Maallikon kielen suostumuslomakkeet tarjotaan, jotta osallistujat ymmärtävät täysin tutkimusmenettelyt, riskit ja edut.

     o Valvoja Denise Anderson, RN, WCC, paikan koordinaattoreiden kanssa.

   • Haittatapahtumaraportointi:

     • Välitön raportointi uusista riskeistä tai haittatapahtumista Columbia IRB:lle.

   Tilastollinen ja otoskoon perustelut:

   • Tavoite 1: 100 potilasta/ryhmä (yhteensä 200) kahdessa paikassa.

   • Vaikutuksen koko: kohtalainen (d = 0,4); merkitsevyys arvolla α = 0,05 80 % teholla. • Tavoite 2: 50 potilasta/ryhmä (yhteensä 100) Weill Cornellissa.
   • Vaikutuksen koko: Kohtalainen (d = 0,6), kohdistuu korkeampaan MARSI-insidenssiin kroonisissa tapauksissa.

   Sponsori ja periaatetutkija Howard S. Rosing, MD, PhD Toimitusjohtaja, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Yhteystiedot: hrosing@comfortrelease.com Puhelin: (m) 3 0 9 5646 (o) 833-726-9269 alanumero 710

   Periaate-tutkija:

   Robert John Winchell, lääketieteen johtaja, trauma- ja palovammaosasto Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, huone P7-714, Box 116 New York, NY 10065 Yhteystiedot: row9057@med.cornell.edu Puhelin: 646-962-8490

   Periaatetutkija:

   Jarrod Terrence Bogue, MD, kliininen kirurgian ohjaaja, Columbia University 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 Yhteystiedot: jb3892@cumc.columbia.edu Puhelin: 203-668-8595

   IRB-yhteensopivuus: Columbia Human Research Protections Office toimii yhtenä IRB:nä kaikille osallistuville sivustoille.