Évaluation d'un champ adhésif acrylique commutable pour un retrait plus sûr dans les applications de thérapie des plaies par pression négative.

Aperçu de l'étude : essai clinique à deux objectifs sur les champs de TPN

Global Biomedical Technologies développe un nouveau champ chirurgical pour le traitement des plaies par pression négative (NPWT) qui exploite Comfort Release®, une technologie « d'adhésif commutable » conçue pour un retrait indolore et sans traumatisme. Cet adhésif innovant intègre de l'oligo(sébacate de glycérol) (OGS) et du polyacrylate, permettant une forte liaison lors de l'utilisation et une libération rapide lors de l'exposition à l'alcool isopropylique (IPA). Ce produit répond au besoin non satisfait d'adhésifs NPWT efficaces qui préviennent les blessures cutanées liées aux adhésifs médicaux (MARSI) sans compromettre les performances.

Principales caractéristiques de l’adhésif Comfort Release® :

• Composition : OGS, un prépolymère élastomère biodégradable, forme des liaisons hydrogène avec l'IPA, permettant le démoulage de l'adhésif.
• Performance : une baisse de > 70 % de la force adhésive dans les 5 secondes suivant une application de 70 % d'IPA.
• Avantages : Réduit la douleur et les traumatismes lors du retrait, maintient des joints de TPN efficaces et améliore les résultats pour les patients.

Cette étude Direct-to-Phase II compare le champ NPWT Comfort Release® avec le leader du marché, V.A.C. drape (KCI Technologies, Inc.), axé sur les performances cliniques, les résultats pour les patients et les commentaires des cliniciens.

Objectifs de l'étude :

1. Évaluer les performances : évaluer l'irritation cutanée, la douleur, l'efficacité de l'étanchéité et la facilité d'utilisation du champ Comfort Release® par le clinicien.

2. Fournir une validation clinique : recueillir des données pour l'autorisation FDA 510(k), soutenant l'introduction d'un nouveau champ adhésif NPWT sur le marché.

   But:

   La TPN est couramment utilisée pour la prise en charge de plus de 100 indications, notamment les plaies chroniques, les plaies ouvertes aiguës, les brûlures et les sites postopératoires. On estime que 6,5 millions de patients souffrent de plaies chroniques et que 48 millions d'interventions chirurgicales en milieu hospitalier sont pratiquées chaque année aux États-Unis3,4. Le NPWT consiste à recouvrir une plaie avec un pansement hermétique, scellé par un adhésif, et à appliquer une pression subatmosphérique via un appareil à vide. Des adhésifs puissants sont généralement requis pour les champs NPWT. L'exsudat peut s'échapper avec des adhésifs plus faibles, altérant la peau péri-plaie, provoquant une perte d'adhérence du champ, entraînant ensuite un risque de macération des tissus, une augmentation de la taille de la plaie et une cicatrisation plus lente ou réduite. Cependant, les adhésifs puissants augmentent considérablement le risque de lésions cutanées associées aux adhésifs médicaux (MARSI) lors du retrait/du changement des champs. Le retrait du champ peut provoquer la séparation et/ou le détachement des couches épidermiques du derme, entraînant des déchirures cutanées, des lésions cutanées associées à l'humidité et une irritation cutanée. Des études montrent que le type de champ utilisé est en corrélation avec une douleur aiguë lors du changement de pansement et une blessure du tissu péri-plaie, retardant ainsi le processus de cicatrisation de la plaie. Les tentatives précédentes visant à développer un produit ayant une forte adhérence et un retrait facile ont échoué. Les adhésifs à base de silicone ont une mauvaise adhérence à la peau et sont coûteux, nécessitant ainsi des bandes d'étanchéité acryliques plus adhérentes ou d'autres composants acryliques pour atténuer les fuites. Pour répondre à ce besoin non satisfait, Global Biomedical Technologies a développé un champ NPWT adhésif en acrylique incorporant des oligomères d'ester innovants qui se libèrent de la peau avec l'ajout d'alcool isopropylique. Cette technologie adhésive indolore, « Comfort Release® », s'est avérée très satisfaisante pour les patients avec une faible incidence de MARSI. Ce projet confirmera la fonctionnalité supérieure et l'acceptabilité des champs NPWT Comport Release® par rapport au leader du marché (champ V.A.C. de KCI Technologies, Inc.) dans les applications NPWT à usage unique et à usage en série. Les données obtenues dans le cadre de ce projet Direct to Phase II devraient soutenir une autorisation de la FDA de 510 000.

   La recherche proposée vise à fournir la validation clinique et les données nécessaires à l'autorisation a510K de la FDA. En cas de succès, les connaissances acquises à la suite de cet essai pourraient permettre de commercialiser un nouveau champ chirurgical pour le traitement des plaies, qui présente un fort potentiel d'indolore et d'atrautisme et qui contribuera à faciliter la cicatrisation des plaies. Cela peut potentiellement contribuer à améliorer les résultats pour les patients. Étant donné qu'il existe des risques minimes dans cet essai, nous les trouvons raisonnables pour obtenir les connaissances et les données cliniques nécessaires pour obtenir l'autorisation de la FDA et commercialiser ce nouveau champ TPN.

   Pour résoudre ce problème, Global Biomedical Technologies comparera le champ NPWT Comfort Release® avec une technologie innovante « d'adhésif commutable » pour un retrait indolore et sans traumatisme avec le champ KCI V.A.C.® standard chez les patients présentant une plaie post-chirurgicale. Les types de plaies postopératoires qui reçoivent une TPN et qui sont éligibles pour cette étude comprennent les plaies et incisions aiguës chez l'adulte, ainsi que les plaies et brûlures chroniques.

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   Conception de l'étude :

   Essai monocentrique, à deux bras et randomisé

   • Objectif 1 : Utilisation de courte durée (200 patients) :

     o Évaluer l'application à usage unique (dans la plupart des cas), l'irritation cutanée, la douleur au retrait et l'efficacité du scellement.

     • Durée des études : environ 1 an.
     • Population : Patients généraux post-chirurgicaux.

   • Objectif 2 : Application en série (100 patients) :

     • Évaluez les effets cumulatifs, y compris l’incidence de MARSI, l’utilisation de stupéfiants, la conformité et les taux de fuite.
     • Durée des études : environ 2 ans.
     • Population : Patients atteints de plaies chroniques subissant une TPN en série.

   Évaluations :

   • Irritation et lésions cutanées :

   • Outil : système de notation MARSI (érythème, cloques de tension, macération…).

   • Évaluations immédiates et 30 minutes après le retrait.

     • Évaluation de la douleur :

   • Échelle : Échelle de douleur combinée de la polyclinique de l'Indiana (0-10).

     • Efficacité du joint :

   • Incidence des fuites enregistrée par les cliniciens.

     • Observance du traitement :

   • Surveillance du respect des schémas thérapeutiques TPN prescrits.

     • Utilisation de médicaments :

   • Suivi de l'utilisation de médicaments réduisant la douleur et le stress.

     • Acceptabilité du clinicien :

   • Documenté via des formulaires de rapport de cas.

   Atténuation des risques et considérations éthiques :

   • Risques minimes :

   o Potentiel d'irritation ou d'inconfort cutané inhérent au TPN.

   o Violation de la confidentialité atténuée grâce à la désidentification et au stockage sécurisé des données.

   • Consentement éclairé :

     o Formulaires de consentement en langage simple fournis, garantissant que les participants comprennent parfaitement les procédures, les risques et les avantages de l'étude.

     o Supervision par Denise Anderson, IA, WCC, avec les coordonnateurs de site.

   • Déclaration des événements indésirables :

     • Signalement immédiat de nouveaux risques ou événements indésirables à l'IRB de Columbia.

   Justification statistique et taille de l’échantillon :

   • Objectif 1 : 100 patients/groupe (200 au total) sur deux sites.

   • Taille de l’effet : modéré (d = 0,4 ); signification à α = 0,05 avec une puissance de 80 %. • Objectif 2 : 50 patients/groupe (100 au total) à Weill Cornell.
   • Taille de l'effet : Modéré (d = 0,6), ciblant une incidence MARSI plus élevée dans les cas chroniques.

   Sponsor et chercheur principal Howard S. Rosing, MD, PhD PDG, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Contact : hrosing@comfortrelease.com Téléphone : (m) 239-330- 5646 (o) 833-726-9269 poste 710

   Chercheur principal :

   Robert John Winchell, MD Chef, Division de traumatologie et de brûlures Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, Room P7-714, Box 116 New York, NY 10065 Contact : row9057@med.cornell.edu Téléphone : 646-962-8490

   Co-chercheur principal :

   Jarrod Terrence Bogue, MD Instructeur clinique en chirurgie, Columbia University 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 Contact : jb3892@cumc.columbia.edu Téléphone : 203-668-8595

   Conformité IRB : Le Columbia Human Research Protections Office sert de IRB unique pour tous les sites participants.