Evaluatie van een verwisselbaar zelfklevend acryllaken voor veiligere verwijdering bij toepassingen voor wondtherapie met negatieve druk.

Onderzoeksoverzicht: klinisch onderzoek naar tweeledig NPWT-laken

Global Biomedical Technologies ontwikkelt een nieuw chirurgisch laken voor negatieve drukwondtherapie (NPWT) dat gebruik maakt van Comfort Release®, een 'verwisselbare adhesieve' technologie die is ontworpen voor pijnloze en traumavrije verwijdering. Deze innovatieve lijm bevat oligo(glycerolsebacaat) (OGS) en polyacrylaat, waardoor een sterke hechting tijdens gebruik en een snelle afgifte bij blootstelling aan isopropylalcohol (IPA) mogelijk is. Dit product komt tegemoet aan de onvervulde behoefte aan effectieve NPWT-kleefstoffen die medische lijmgerelateerde huidletsels (MARSI) voorkomen zonder de prestaties in gevaar te brengen.

Belangrijkste kenmerken van Comfort Release®-lijm:

• Samenstelling: OGS, een biologisch afbreekbaar elastomeer prepolymeer, vormt waterstofbruggen met IPA, waardoor lijm loslaat.
• Prestaties: >70% afname van de kleefkracht binnen 5 seconden na aanbrengen van 70% IPA.
• Voordelen: Vermindert pijn en trauma bij verwijdering, handhaaft effectieve NPWT-afdichtingen en verbetert de patiëntresultaten.

In dit Direct-to-Phase II-onderzoek wordt het Comfort Release® NPWT-laken vergeleken met de marktleider, V.A.C. drape (KCI Technologies, Inc.), gericht op klinische prestaties, patiëntresultaten en feedback van artsen.

Studiedoelstellingen:

1. Evalueer de prestaties: Beoordeel de huidirritatie, pijn, effectiviteit van de afdichting en de bruikbaarheid voor de arts van het Comfort Release®-laken.

2. Zorg voor klinische validatie: Verzamel gegevens voor FDA 510(k)-goedkeuring, ter ondersteuning van de introductie van een nieuw NPWT-kleeflaken op de markt.

   Doel:

   NPWT wordt vaak gebruikt voor de behandeling van meer dan 100 indicaties, waaronder chronische wonden, acute open wonden, brandwonden en postoperatieve plaatsen. Naar schatting lijden 6,5 miljoen patiënten aan chronische wonden en jaarlijks worden in de VS naar schatting 48 miljoen intramurale operaties uitgevoerd3,4. NPWT omvat het bedekken van een wond met een luchtdicht verband, afgesloten met lijm, en het uitoefenen van subatmosferische druk via een vacuümapparaat. Voor NPWT-lakens zijn doorgaans sterke lijmen vereist. Exsudaat kan lekken als het hechtmiddel zwakker is, waardoor de huid rondom de wond wordt aangetast, waardoor de hechting van het laken verloren gaat, wat vervolgens kan leiden tot verweekt weefsel, een grotere wondomvang en een langzamere of verminderde genezing. Sterke lijmen verhogen echter aanzienlijk het risico op medisch lijmgeassocieerd huidletsel (MARSI) tijdens het verwijderen/wisselen van afdeklakens. Het verwijderen van het laken kan ervoor zorgen dat de epidermale lagen loskomen en/of loskomen van de dermis, wat resulteert in huidscheuren en met vocht samenhangende huidbeschadiging en huidirritatie. Uit onderzoek blijkt dat het type afdeklaken dat wordt gebruikt correleert met acute pijn tijdens verbandwissels en letsel aan het omliggende weefsel, waardoor het wondgenezingsproces wordt vertraagd. Eerdere pogingen om een ​​product te ontwikkelen met een sterke hechting en gemakkelijke verwijderbaarheid zijn mislukt. Siliconenkleefstoffen hechten slecht aan de huid en zijn duur, waardoor sterker hechtende acrylafdichtingsstrips of andere acrylcomponenten nodig zijn om lekken te verminderen. Om aan deze onvervulde behoefte tegemoet te komen, heeft Global Biomedical Technologies een zelfklevend NPWT-laken van acryl ontwikkeld waarin innovatieve esteroligomeren zijn verwerkt die door de toevoeging van isopropylalcohol uit de huid vrijkomen. Deze pijnloze lijmtechnologie, "Comfort Release®", heeft bewezen een hoge patiënttevredenheid te hebben met een lage incidentie van MARSI. Dit project zal de superieure functionaliteit en aanvaardbaarheid van Comport Release® NPWT-lakens bevestigen ten opzichte van de marktleider (V.A.C.-laken van KCI Technologies, Inc.) in NPWT-toepassingen voor zowel eenmalig gebruik als serieel gebruik. De gegevens verkregen uit dit Direct naar Fase II-project zullen naar verwachting een FDA-goedkeuring van 510.000 ondersteunen.

   Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de klinische validatie en gegevens te verschaffen die nodig zijn voor een 510K FDA-goedkeuring. Als dit succesvol is, kan de kennis die als resultaat van deze proef wordt opgedaan, een nieuw chirurgisch afdeklaken voor wondtherapie op de markt brengen dat een groot potentieel heeft om pijnvrij en atraumatisch te zijn en de wondgenezing zal helpen vergemakkelijken. Dit kan mogelijk bijdragen aan betere patiëntresultaten. Gezien het feit dat er minimale risico's aan deze proef verbonden zijn, achten wij het redelijk om de kennis en klinische gegevens te verkrijgen die nodig zijn om dit afdeklaken door de FDA te laten goedkeuren en dit nieuwe NPWT-afdeklaken op de markt te brengen.

   Om dit aan te pakken, zal Global Biomedical Technologies het Comfort Release® NPWT-laken met een innovatieve "verwisselbare adhesieve" technologie voor pijnloze en traumavrije verwijdering vergelijken met het standaard KCI V.A.C.®-laken bij postoperatieve wondpatiënten. De soorten postoperatieve wonden die NPWT krijgen en die in aanmerking komen voor dit onderzoek omvatten acute wonden en incisies bij volwassenen, evenals chronische wonden en brandwonden.

   __________________________________________________________________

   Studieontwerp:

   Single-center, tweearmige, gerandomiseerde studie

   • Doel 1: Kortdurend gebruik (200 patiënten):

     o Beoordeel de toepassing bij eenmalig gebruik (in de meeste gevallen), huidirritatie, pijn bij verwijdering en de effectiviteit van de afdichting.

     • Studieduur: Ongeveer 1 jaar.
     • Populatie: algemene postoperatieve patiënten.

   • Doel 2: Toepassing voor serieel gebruik (100 patiënten):

     • Beoordeel cumulatieve effecten, waaronder MARSI-incidentie, verdovende middelengebruik, naleving en lekpercentages.
     • Studieduur: Ongeveer 2 jaar.
     • Populatie: Chronische wondpatiënten die seriële NPWT ondergaan.

   Beoordelingen:

   • Huidirritatie en letsel:

   • Hulpmiddel: MARSI-scoresysteem (erytheem, spanningsblaren, maceratie, enz.).

   • Evaluatie onmiddellijk en na 30 minuten na verwijdering.

     • Pijnevaluatie:

   • Schaal: Indiana Polikliniek gecombineerde pijnschaal (0-10).

     • Effectiviteit van afdichtingen:

   • Incidentie van lekkage geregistreerd door artsen.

     • Behandelingstrouw:

   • Toezicht houden op de naleving van voorgeschreven NPWT-regimes.

     • Medicatiegebruik:

   • Het volgen van pijn- en stressverminderend medicatiegebruik.

     • Aanvaardbaarheid voor artsen:

   • Gedocumenteerd via casusrapportformulieren.

   Risicobeperking en ethische overwegingen:

   • Minimale risico's:

   o Potentieel voor huidirritatie of ongemak, inherent aan NPWT.

   o Schending van de vertrouwelijkheid wordt beperkt door de-identificatie en veilige gegevensopslag.

   • Geïnformeerde toestemming:

     o Er worden toestemmingsformulieren in lekentaal verstrekt, zodat deelnemers de onderzoeksprocedures, risico's en voordelen volledig begrijpen.

     o Toezicht door Denise Anderson, RN, WCC, met locatiecoördinatoren.

   • Rapportage van bijwerkingen:

     • Onmiddellijke rapportage van nieuwe risico's of bijwerkingen aan de Columbia IRB.

   Statistische rechtvaardiging en steekproefomvang:

   • Doel 1: 100 patiënten/groep (200 totaal) verspreid over twee locaties.

   • Effectgrootte: Matig (d=0,4); significantie bij α=0,05 met 80% vermogen. • Doel 2: 50 patiënten/groep (100 totaal) bij Weill Cornell.
   • Effectgrootte: Matig (d=0,6), gericht op een hogere MARSI-incidentie bij chronische gevallen.

   Sponsor en hoofdonderzoeker Howard S. Rosing, MD, PhD CEO, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Contact: hrosing@comfortrelease.com Telefoon: (m) 239-330- 5646 (o) 833-726-9269 toestel 710

   Hoofdonderzoeker:

   Robert John Winchell, MD Chief, Afdeling Trauma & Brandwonden Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, Room P7-714, Box 116 New York, NY 10065 Contact: row9057@med.cornell.edu Telefoon: 646-962-8490

   Mede-hoofdonderzoeker:

   Jarrod Terrence Bogue, MD Klinisch Instructeur Chirurgie, Columbia University 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 Contact: jb3892@cumc.columbia.edu Telefoon: 203-668-8595

   IRB-naleving: Columbia Human Research Protections Office fungeert als de enige IRB voor alle deelnemende sites.