Bewertung eines schaltbaren Acryl-Klebetuchs zur sichereren Entfernung bei Unterdruck-Wundtherapieanwendungen.

Studienübersicht: Klinische Studie zum NPWT-Abdecktuch mit zwei Zielen

Global Biomedical Technologies entwickelt ein neuartiges OP-Abdecktuch für die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT), das Comfort Release® nutzt – eine „schaltbare Klebetechnologie“, die für eine schmerz- und traumafreie Entfernung entwickelt wurde. Dieser innovative Klebstoff enthält Oligo(glycerinsebacat) (OGS) und Polyacrylat und ermöglicht so eine starke Bindung während der Anwendung und eine schnelle Freisetzung bei Einwirkung von Isopropylalkohol (IPA). Dieses Produkt deckt den ungedeckten Bedarf an wirksamen NPWT-Klebstoffen ab, die medizinische, klebstoffbedingte Hautverletzungen (MARSI) verhindern, ohne die Leistung zu beeinträchtigen.

Hauptmerkmale des Comfort Release®-Klebstoffs:

• Zusammensetzung: OGS, ein biologisch abbaubares Elastomer-Präpolymer, bildet mit IPA Wasserstoffbrückenbindungen und ermöglicht so die Klebstofffreisetzung.
• Leistung: Ein Abfall der Klebekraft um >70 % innerhalb von 5 Sekunden nach der Anwendung von 70 % IPA.
• Vorteile: Reduziert Schmerzen und Traumata bei der Entfernung, sorgt für wirksame NPWT-Dichtungen und verbessert die Behandlungsergebnisse für den Patienten.

Diese Direct-to-Phase-II-Studie vergleicht das Comfort Release® NPWT-Abdecktuch mit dem Marktführer V.A.C. Drape (KCI Technologies, Inc.) mit Schwerpunkt auf klinischer Leistung, Patientenergebnissen und Feedback des Klinikers.

Studienziele:

1. Bewerten Sie die Leistung: Bewerten Sie die Hautreizung, die Schmerzen, die Wirksamkeit der Versiegelung und die Verwendbarkeit des Comfort Release®-Abdecktuchs durch den Arzt.

2. Bereitstellung klinischer Validierung: Sammeln Sie Daten für die FDA 510(k)-Zulassung, um die Markteinführung eines neuartigen NPWT-Klebetuchs zu unterstützen.

   Zweck:

   NPWT wird üblicherweise zur Behandlung von mehr als 100 Indikationen eingesetzt, darunter chronische Wunden, akute offene Wunden, Verbrennungen und postoperative Wunden. Schätzungsweise 6,5 Millionen Patienten leiden an chronischen Wunden und schätzungsweise 48 Millionen stationäre Operationen werden jedes Jahr in den USA durchgeführt3,4. Bei der NPWT wird eine Wunde mit einem luftdichten, mit Klebstoff versiegelten Verband abgedeckt und über ein Vakuumgerät Unterdruck angelegt. Für NPWT-Abhänge sind in der Regel starke Klebstoffe erforderlich. Bei schwächeren Klebstoffen kann Exsudat austreten, die Haut um die Wunde verunreinigen, die Haftung des Abdecktuchs verlieren und in der Folge möglicherweise zu mazeriertem Gewebe, einer Vergrößerung der Wunde und einer langsameren oder verminderten Heilung führen. Allerdings erhöhen starke Klebstoffe das Risiko für medizinische, klebstoffbedingte Hautverletzungen (MARSI) beim Entfernen/Wechseln des Abdecktuchs erheblich. Das Entfernen des Abdecktuchs kann dazu führen, dass sich epidermale Schichten von der Dermis lösen und/oder ablösen, was zu Hautrissen, feuchtigkeitsbedingten Hautschäden und Hautreizungen führen kann. Studien zeigen, dass die Art des verwendeten Abdecktuchs mit akuten Schmerzen beim Verbandwechsel und Verletzungen des Gewebes in der Wundumgebung zusammenhängt und dadurch den Wundheilungsprozess verzögert. Frühere Versuche, ein Produkt mit starker Haftung und einfacher Entfernbarkeit zu entwickeln, scheiterten. Silikonklebstoffe haften schlecht auf der Haut und sind teuer. Daher sind stärker haftende Acryl-Dichtungsstreifen oder andere Acrylkomponenten erforderlich, um Undichtigkeiten zu verhindern. Um diesen ungedeckten Bedarf zu decken, hat Global Biomedical Technologies ein selbstklebendes NPWT-Abdecktuch aus Acryl entwickelt, das innovative Ester-Oligomere enthält, die sich durch Zugabe von Isopropylalkohol von der Haut lösen. Diese schmerzfreie Klebetechnologie, „Comfort Release®“, hat sich als hohe Patientenzufriedenheit bei geringer MARSI-Inzidenz erwiesen. Dieses Projekt wird die überlegene Funktionalität und Akzeptanz der Comport Release® NPWT-Abdeckungen gegenüber dem Marktführer (V.A.C.-Abdeckung von KCI Technologies, Inc.) sowohl bei Einweg- als auch bei Serienanwendungs-NPWT-Anwendungen bestätigen. Die im Rahmen dieses Direct-to-Phase-II-Projekts gewonnenen Daten werden voraussichtlich eine 510.000-FDA-Zulassung unterstützen.

   Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die klinische Validierung und die Daten bereitzustellen, die für eine 510K-FDA-Zulassung erforderlich sind. Bei Erfolg können die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse ein neuartiges OP-Abdecktuch für die Wundtherapie auf den Markt bringen, das ein hohes Potenzial für Schmerzfreiheit und Atraumatik aufweist und die Wundheilung erleichtert. Dies kann möglicherweise zu besseren Patientenergebnissen beitragen. Angesichts der Tatsache, dass diese Studie nur minimale Risiken birgt, halten wir es für sinnvoll, das erforderliche Wissen und die klinischen Daten zu erhalten, um dieses Abdecktuch zur FDA-Zulassung zu bringen und dieses neuartige NPWT-Abdecktuch auf den Markt zu bringen.

   Um dieses Problem anzugehen, wird Global Biomedical Technologies das Comfort Release® NPWT-Tuch mit einer innovativen „schaltbaren Klebe“-Technologie zur schmerz- und traumafreien Entfernung mit dem Standard-KCI V.A.C.®-Tuch bei postoperativen Wundpatienten vergleichen. Zu den Arten von postoperativen Wunden, die NPWT erhalten und für diese Studie in Frage kommen, gehören akute Wunden und Schnitte bei Erwachsenen sowie chronische Wunden und Verbrennungen.

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   Studiendesign:

   Single-Center, zweiarmige, randomisierte Studie

   • Ziel 1: Kurzzeitanwendung (200 Patienten):

     o Bewerten Sie die Einmalanwendung (in den meisten Fällen), Hautreizungen, Schmerzen beim Entfernen und die Wirksamkeit der Versiegelung.

     • Studiendauer: ca. 1 Jahr.
     • Population: Allgemeine postoperative Patienten.

   • Ziel 2: Serienanwendung (100 Patienten):

     • Bewerten Sie kumulative Auswirkungen, einschließlich MARSI-Inzidenz, Drogenkonsum, Compliance und Leckraten.
     • Studiendauer: ca. 2 Jahre.
     • Population: Patienten mit chronischen Wunden, die sich einer seriellen NPWT unterziehen.

   Bewertungen:

   • Hautreizungen und -verletzungen:

   • Tool: MARSI-Bewertungssystem (Erythem, Spannungsblasen, Mazeration usw.).

   • Sofortige und 30-minütige Beurteilungen nach der Entfernung.

     • Schmerzbeurteilung:

   • Skala: Kombinierte Schmerzskala der Indiana Polyclinic (0–10).

     • Siegelwirksamkeit:

   • Von Ärzten aufgezeichnete Leckhäufigkeit.

     • Behandlungscompliance:

   • Überwachung der Einhaltung vorgeschriebener NPWT-Regime.

     • Medikamenteneinnahme:

   • Verfolgung der Einnahme von schmerz- und stressreduzierenden Medikamenten.

     • Akzeptanz durch den Arzt:

   • Dokumentiert über Fallberichtsformulare.

   Risikominderung und ethische Überlegungen:

   • Minimale Risiken:

   o Mögliche Hautreizungen oder Beschwerden, die mit der NPWT verbunden sind.

   o Vertraulichkeitsverletzungen werden durch Anonymisierung und sichere Datenspeicherung abgemildert.

   • Einverständniserklärung:

     o Bereitstellung von Einverständniserklärungen in Laiensprache, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Studienabläufe, Risiken und Vorteile vollständig verstehen.

     o Aufsicht durch Denise Anderson, RN, WCC, mit Standortkoordinatoren.

   • Meldung unerwünschter Ereignisse:

     • Sofortige Meldung neuer Risiken oder unerwünschter Ereignisse an das Columbia IRB.

   Statistische Begründung und Stichprobengrößenbegründung:

   • Ziel 1: 100 Patienten/Gruppe (insgesamt 200) an zwei Standorten.

   • Effektgröße: Moderat (d=0,4); Signifikanz bei α=0,05 mit 80 % Leistung. • Ziel 2: 50 Patienten/Gruppe (insgesamt 100) bei Weill Cornell.
   • Effektgröße: Moderat (d=0,6), zielt auf eine höhere MARSI-Inzidenz in chronischen Fällen ab.

   Sponsor und Hauptforscher Howard S. Rosing, MD, PhD CEO, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Kontakt: hrosing@comfortrelease.com Telefon: (m) 239-330- 5646 (o) 833-726-9269 Durchwahl 710

   Hauptermittler:

   Robert John Winchell, MD Leiter der Abteilung für Trauma und Verbrennungen Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, Room P7-714, Box 116 New York, NY 10065 Kontakt: row9057@med.cornell.edu Telefon: 646-962-8490

   Co-Hauptforscher:

   Jarrod Terrence Bogue, MD Klinischer Dozent für Chirurgie, Columbia University 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 Kontakt: jb3892@cumc.columbia.edu Telefon: 203-668-8595

   IRB-Konformität: Das Columbia Human Research Protections Office fungiert als einziger IRB für alle teilnehmenden Standorte.