未熟児網膜症治療に対する低用量 Conbercept の有効性と安全性
2026年7月28日 更新者：Wang Yusheng
未熟児網膜症治療に対する低用量Conberceptの有効性と安全性：多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、非劣性臨床試験
未熟児網膜症（ROP）の治療におけるConberceptの最適有効量と安全性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang
- 電話番号：02984771794
- メール：wangys003@126.com
研究場所
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
コンタクト：
- He
- 電話番号：02984771273
- メール：openji7127@hotmail.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
コンタクト：
- Wang
- 電話番号：02984771273
- メール：wangys003@126.com
-
Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- 募集
- Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
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コンタクト：
- Xue
- 電話番号：02984771273
- メール：1915992512@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生体重が2000グラム以下、または在胎週数が32週以下の早産児
- 両側の1型ROPで、各眼に以下のいずれかの網膜所見がある
- ゾーン I、ステージ 1+、2+、3+/- 疾患、または
- ゾーン II、ステージ 2+、3+、疾患、または
- A-ROP
除外基準:
- 片目または両目にステージ 4 または 5 の ROP がある早産児
- 過去にROPに対する外科的または非外科的治療（レーザー光凝固術、抗VEGF療法、硝子体切除術など）を受けていること
- 以前に硝子体内または全身性の抗VEGF剤に曝露されたことがある（この子の妊娠中に患者または母親のいずれか）
- -30日以内、または他の治験薬の5半減期以内のいずれか長い方以内に、別の臨床研究（ビタミンおよびミネラルを除く）の一環として他の治験薬を使用したことがある（患者または母親のいずれか）。
- 最初の治験治療前または治療当日の5日以内に活動性の眼感染症を患っている
- 治験中の治療薬または同様の化学クラスの薬剤に対して過敏症の病歴がある（患者または母親のいずれか）
- 硝子体内注射の禁忌が説明書に明確に記載されているか
- 有効性の評価に影響を与える可能性のある眼の構造異常がある
- -視覚機能に重篤な影響を与える重大なリスクがあると研究者によって評価された他の先天性または全身性疾患の病歴がある
- -研究参加、研究手順のいずれか、または有効性評価に臨床的に関連する影響を与えると研究者によって評価された他の病状または臨床的に重要な併存疾患または個人的状況がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンベルセプト0.25mg/0.025mL
0日目に両眼に硝子体内注射。必要に応じて各眼に最大1回の再治療が可能
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硝子体内注射として投与される
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実験的：コンバーセプト0.15mg/0.015mL
0日目に両眼に硝子体内注射。必要に応じて各眼に最大1回の再治療が可能
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硝子体内注射として投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究治療開始後の観察期間中に活性ROPが存在せず、両眼に好ましくない構造的転帰が存在しなかった参加者の割合
時間枠：第24週
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この結果を達成するには、参加者は次の基準のいずれも満たすことができません。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果的な単回硝子体内注射治療を受けた参加者の割合
時間枠：第24週
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有効な単回硝子体内注射治療は、最初の研究治療後の隆起およびプラス疾患の退行として定義される。
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第24週
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24週目またはそれ以前に再活性化した参加者の割合
時間枠：第24週
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ROP の再活性化は、プラス疾患の再発を伴う、元の病変部位で隆起状の変化または線維血管の増殖が発生することとして定義されます。
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第24週
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24週目またはそれ以前に末梢網膜の血管新生が完了した参加者の割合
時間枠：第24週
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完全な血管新生は、参加者が以下の基準のいずれかを満たしていると定義されます。
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第24週
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24週目またはそれ以前に繰り返しの介入が必要な参加者の割合
時間枠：第24週
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反復介入とは、治療法に関係なく、最初の治療後に別の介入を受けることと定義されます。
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第24週
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24週目またはそれ以前にROPの2番目の治療法による介入を必要とする参加者の割合
時間枠：第24週
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2番目の治療法は、レーザー光凝固術、強膜上座屈術、硝子体手術、および最初の治療とは異なる種類の薬剤を用いた抗VEGF療法として定義されます。
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第24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体循環におけるVEGFレベル
時間枠：最初の治療前（0日目）、1日目、1週目、24週目
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全身の VEGF レベルを測定するための血液サンプルは、次の時点で収集されました: 最初の治療前、1 日目、1 週目、および 24 週目。
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最初の治療前（0日目）、1日目、1週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月29日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20242291
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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