Eficacia y seguridad de Conbercept en dosis bajas para la terapia de la retinopatía del prematuro
28 de julio de 2026 actualizado por: Wang Yusheng
Eficacia y seguridad de la terapia de Conbercept en dosis bajas para la retinopatía del prematuro: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad
Evaluación de la dosis efectiva óptima y la seguridad de Conbercept en el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang
- Número de teléfono: 02984771794
- Correo electrónico: wangys003@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Contacto:
- He
- Número de teléfono: 02984771273
- Correo electrónico: openji7127@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Contacto:
- Wang
- Número de teléfono: 02984771273
- Correo electrónico: wangys003@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
-
Contacto:
- Xue
- Número de teléfono: 02984771273
- Correo electrónico: 1915992512@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con peso al nacer menor o igual a 2000 gramos o menor o igual a 32 semanas de edad gestacional
- ROP bilateral tipo 1 con uno de los siguientes hallazgos retinianos en cada ojo
- Zona I, etapa 1+, 2+, 3+/- enfermedad, o
- Zona II, etapa 2+, 3+, enfermedad o
- A-ROP
Criterios de exclusión:
- Bebés prematuros con ROP en etapa 4 o 5 en uno o ambos ojos
- Haber recibido algún tratamiento quirúrgico o no quirúrgico previo para la ROP, incluida fotocoagulación con láser, terapia anti-VEGF, vitrectomía.
- Haber estado expuesto previamente a cualquier agente anti-VEGF intravítreo o sistémico (ya sea la paciente o la madre durante el embarazo de este niño)
- Haber usado (ya sea el paciente o la madre) otros medicamentos en investigación como parte de otro estudio clínico (que no sean vitaminas y minerales) dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del otro medicamento en investigación, lo que sea más largo.
- Tiene una infección ocular activa dentro de los 5 días anteriores o el día del primer tratamiento en investigación.
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad (ya sea del paciente o de la madre) a cualquiera de los tratamientos en investigación o a medicamentos de clases químicas similares
- Tener cualquier contraindicación para la inyección intravítrea claramente indicada en las instrucciones.
- Tiene alguna anomalía estructural ocular que pueda afectar las evaluaciones de eficacia.
- Tener antecedentes de cualquier otra afección congénita o sistémica que, según la evaluación del investigador, tenga un riesgo significativo de tener un impacto grave en la función visual.
- Tiene cualquier otra condición médica o comorbilidad clínicamente significativa o circunstancias personales que el investigador considere que tienen un impacto clínicamente relevante en la participación en el estudio, cualquiera de los procedimientos del estudio o en las evaluaciones de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Concepto 0,25 mg/0,025 ml
inyección intravítrea en ambos ojos el día 0, permitiéndose hasta 1 retratamiento para cada ojo si es necesario
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Administrado como inyección intravítrea.
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Experimental: Concepto 0,15 mg/0,015 ml
inyección intravítrea en ambos ojos el día 0, permitiéndose hasta 1 retratamiento para cada ojo si es necesario
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Administrado como inyección intravítrea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ausencia de ROP activa y ausencia de resultados estructurales desfavorables en ambos ojos durante el período de observación después de iniciar el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 24
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Para lograr este resultado, los participantes no pueden cumplir ninguno de los siguientes criterios:
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con tratamiento eficaz con inyección intravítrea única
Periodo de tiempo: Semana 24
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El tratamiento eficaz con inyección intravítrea única se define como la regresión de la enfermedad de cresta y plus después del primer tratamiento del estudio.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que tuvieron reactivación en la semana 24 o antes
Periodo de tiempo: Semana 24
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La reactivación de la ROP se define como un cambio en forma de cresta o proliferación fibrovascular que ocurre en el sitio de la lesión original, acompañado por la reaparición de la enfermedad plus.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con vascularización completa de la retina periférica en la semana 24 o antes
Periodo de tiempo: Semana 24
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La vascularización completa se define cuando los participantes cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que requirieron intervención repetida en la semana 24 o antes
Periodo de tiempo: Semana 24
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La intervención repetida se define como recibir otra intervención después del primer tratamiento, independientemente de la modalidad.
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Semana 24
|
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Porcentaje de participantes que requirieron intervenciones con una segunda modalidad para ROP en la semana 24 o antes
Periodo de tiempo: Semana 24
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La segunda modalidad se define como fotocoagulación con láser, cerclaje epiescleral, vitrectomía y terapia anti-VEGF con diferente tipo de fármaco al primer tratamiento.
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Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de VEGF en la circulación sistémica.
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento (Día 0), Día 1, Semana 1 y Semana 24
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Se recogieron muestras de sangre para la determinación de los niveles sistémicos de VEGF en los siguientes momentos: antes del primer tratamiento, el día 1, la semana 1 y la semana 24.
|
Antes del primer tratamiento (Día 0), Día 1, Semana 1 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20242291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .