Efficacité et innocuité du Conbercept à faible dose pour le traitement de la rétinopathie de la prématurité
28 juillet 2026 mis à jour par: Wang Yusheng
Efficacité et innocuité du Conbercept à faible dose pour le traitement de la rétinopathie de la prématurité : un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et de non-infériorité
Évaluation de la dose efficace optimale et de l'innocuité du Conbercept dans le traitement de la rétinopathie de la prématurité (ROP)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang
- Numéro de téléphone: 02984771794
- E-mail: wangys003@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Contact:
- He
- Numéro de téléphone: 02984771273
- E-mail: openji7127@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Contact:
- Wang
- Numéro de téléphone: 02984771273
- E-mail: wangys003@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
- Recrutement
- Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
-
Contact:
- Xue
- Numéro de téléphone: 02984771273
- E-mail: 1915992512@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons prématurés ayant un poids de naissance inférieur ou égal à 2 000 grammes ou un âge gestationnel inférieur ou égal à 32 semaines
- ROP bilatérale de type 1 avec l'un des signes rétiniens suivants dans chaque œil
- Zone I, maladie de stade 1+, 2+, 3+/-, ou
- Zone II, stade 2+, 3+, maladie ou
- A-ROP
Critères d'exclusion :
- Nourrissons prématurés présentant une ROP de stade 4 ou 5 dans un ou les deux yeux
- Avoir déjà reçu un traitement chirurgical ou non chirurgical pour la ROP, y compris une photocoagulation au laser, un traitement anti-VEGF, une vitrectomie
- Avoir déjà été exposé à un agent anti-VEGF intravitréen ou systémique (soit la patiente, soit la mère pendant la grossesse de cet enfant)
- Avoir utilisé (soit le patient, soit la mère) d'autres médicaments expérimentaux dans le cadre d'une autre étude clinique (autres que des vitamines et des minéraux) dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies de l'autre médicament expérimental, selon la période la plus longue.
- Avoir une infection oculaire active dans les 5 jours précédant ou le jour du premier traitement expérimental
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité (soit du patient, soit de la mère) à l'un des traitements expérimentaux ou à des médicaments de classes chimiques similaires
- Avoir une contre-indication à l’injection intravitréenne clairement indiquée dans les instructions
- Présentez une anomalie structurelle oculaire pouvant affecter les évaluations d’efficacité
- Avoir des antécédents de toute autre affection congénitale ou systémique évaluée par l'investigateur comme présentant un risque significatif d'impact grave sur la fonction visuelle
- Présentez d'autres problèmes de santé, comorbidités ou circonstances personnelles cliniquement significatives qui sont évaluées par l'investigateur comme ayant un impact cliniquement pertinent sur la participation à l'étude, l'une des procédures de l'étude ou sur les évaluations de l'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
injection intravitréenne dans les deux yeux au jour 0, avec jusqu'à 1 retraitement autorisé pour chaque œil si nécessaire
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Administré par injection intravitréenne
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Expérimental: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
injection intravitréenne dans les deux yeux au jour 0, avec jusqu'à 1 retraitement autorisé pour chaque œil si nécessaire
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Administré par injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une absence de ROP active et une absence de résultats structurels défavorables dans les deux yeux pendant la période d'observation après le début du traitement à l'étude
Délai: Semaine 24
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Pour atteindre ce résultat, les participants ne peuvent remplir aucun des critères suivants :
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants bénéficiant d'un traitement efficace par injection intravitréenne unique
Délai: Semaine 24
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Un traitement efficace par injection intravitréenne unique est défini comme la régression de la crête et de la maladie après le premier traitement de l'étude.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant une réactivation au plus tard à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La réactivation de la ROP est définie comme un changement en forme de crête ou une prolifération fibrovasculaire se produisant au site de la lésion d'origine, accompagné de la réapparition de la maladie plus.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une vascularisation complète de la rétine périphérique au plus tard à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La vascularisation complète est définie lorsque les participants remplissent l'un des critères suivants :
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Semaine 24
|
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Pourcentage de participants nécessitant une intervention répétée au plus tard à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'intervention répétée est définie comme le fait de recevoir une autre intervention après le premier traitement, quelle que soit la modalité.
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Semaine 24
|
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Pourcentage de participants nécessitant des interventions avec une deuxième modalité pour la ROP au plus tard à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La deuxième modalité est définie comme la photocoagulation au laser, le flambage épiscléral, la vitrectomie et la thérapie anti-VEGF avec un type de médicament différent du premier traitement.
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Semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de VEGF dans la circulation systémique
Délai: Avant le premier traitement (Jour 0), Jour 1, Semaine 1 et Semaine 24
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux systémiques de VEGF ont été prélevés aux moments suivants : avant le premier traitement, au jour 1, à la semaine 1 et à la semaine 24.
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Avant le premier traitement (Jour 0), Jour 1, Semaine 1 et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242291
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .