Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis Conbercept voor retinopathie bij premature therapie

28 juli 2026 bijgewerkt door: Wang Yusheng

Werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis Conbercept voor retinopathie bij premature therapie: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, non-inferioriteit klinisch onderzoek

Evaluatie van de optimale effectieve dosis en veiligheid van Conbercept bij de behandeling van retinopathie bij prematuren (ROP)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Contact:
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 2000 gram of een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken
  • Bilaterale type 1 ROP met een van de volgende retinale bevindingen in elk oog
  • Zone I, stadium 1+, 2+, 3+/- ziekte, of
  • Zone II, stadium 2+, 3+, ziekte, of
  • A-ROP

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's met stadium 4 of 5 ROP in één of beide ogen
  • Een eerdere chirurgische of niet-chirurgische behandeling voor ROP hebben ondergaan, inclusief laserfotocoagulatie, anti-VEGF-therapie, vitrectomie
  • eerder bent blootgesteld aan een intravitreaal of systemisch anti-VEGF-middel (hetzij de patiënt, hetzij de moeder tijdens de zwangerschap van dit kind)
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt (de patiënt of de moeder) als onderdeel van een ander klinisch onderzoek (met uitzondering van vitaminen en mineralen) binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het andere onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee langer is
  • Als u binnen 5 dagen vóór of op de dag van de eerste onderzoeksbehandeling een actieve ooginfectie heeft
  • Een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid (bij de patiënt of de moeder) voor een van de onderzoeksbehandelingen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
  • Zorg ervoor dat eventuele contra-indicaties voor intravitreale injectie duidelijk in de instructies worden vermeld
  • Als u een structurele oculaire afwijking heeft die de beoordeling van de werkzaamheid kan beïnvloeden
  • Een voorgeschiedenis heeft van andere aangeboren of systemische aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze een aanzienlijk risico hebben op ernstige gevolgen voor de visuele functie
  • Als u andere medische aandoeningen, klinisch significante comorbiditeiten of persoonlijke omstandigheden heeft waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze een klinisch relevante impact hebben op de deelname aan het onderzoek, een van de onderzoeksprocedures of op de beoordelingen van de werkzaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
intravitreale injectie in beide ogen op dag 0, met indien nodig maximaal 1 herbehandeling voor elk oog
Geneesmiddel: Conbercept
Toegediend als een intravitreale injectie
Experimenteel: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
intravitreale injectie in beide ogen op dag 0, met indien nodig maximaal 1 herbehandeling voor elk oog
Geneesmiddel: Conbercept
Toegediend als een intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afwezigheid van actieve ROP en afwezigheid van ongunstige structurele resultaten in beide ogen tijdens de observatieperiode na aanvang van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Week 24

Om dit resultaat te bereiken, mogen deelnemers niet aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Interventie vereisen voor ROP in een van beide ogen tijdens of vóór het beoordelingsbezoek van week 24 met een andere behandelingsmodaliteit dan Conbercept
  2. Zorg voor actieve ROP in beide ogen tijdens het beoordelingsbezoek van week 24
  3. Ongunstige structurele resultaten hebben (bijv. loslaten van het netvlies, tractie van het netvlies, maculaire afwijkingen) in beide ogen tijdens of vóór het beoordelingsbezoek in week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met effectieve behandeling met enkelvoudige intravitreale injectie
Tijdsspanne: Week 24
Effectieve behandeling met enkelvoudige intravitreale injectie wordt gedefinieerd als regressie van de rand- en plusziekte na de eerste onderzoeksbehandeling.
Week 24
Percentage deelnemers met reactivering in of vóór week 24
Tijdsspanne: Week 24
Reactivering van ROP wordt gedefinieerd als een randachtige verandering of fibrovasculaire proliferatie die optreedt op de oorspronkelijke laesieplaats, vergezeld van het opnieuw verschijnen van plus-ziekte.
Week 24
Percentage deelnemers met volledige vascularisatie van het perifere netvlies op of vóór week 24
Tijdsspanne: Week 24

Volledige vascularisatie wordt gedefinieerd als deelnemers aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Fundusfotografie laat zien dat de temporale vaten minder dan 2 schijfdiameters verwijderd zijn van de ora serrata of dat de neusvaten minder dan 1 schijfdiameter verwijderd zijn van de ora serrata
  2. Fluoresceïne fundusangiografie toont de verhouding van de afstand van het midden van de schijf tot de rand van de gevasculariseerde zone (DB) en de afstand van het midden van de schijf tot het midden van de fovea (DF) is tijdelijk of groter groter dan 4,0 dan 3,3 nasaal
Week 24
Percentage deelnemers dat herhaalde interventie nodig heeft in of vóór week 24
Tijdsspanne: Week 24
Onder herhaalde interventie wordt verstaan ​​het ontvangen van een andere interventie na de eerste behandeling, ongeacht de modaliteit.
Week 24
Percentage deelnemers dat interventies met een tweede modaliteit voor ROP nodig heeft in of vóór week 24
Tijdsspanne: Week 24
De tweede modaliteit wordt gedefinieerd als laserfotocoagulatie, episclerale knik, vitrectomie en anti-VEGF-therapie met een ander type geneesmiddel uit de eerste behandeling.
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VEGF-niveaus in de systemische circulatie
Tijdsspanne: Vóór de eerste behandeling (dag 0), dag 1, week 1 en week 24
Bloedmonsters voor de bepaling van systemische VEGF-niveaus werden verzameld op de volgende tijdstippen: vóór de eerste behandeling, op dag 1, in week 1 en week 24.
Vóór de eerste behandeling (dag 0), dag 1, week 1 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wang Yusheng

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20242291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren