Pieniannoksisen Conberceptin teho ja turvallisuus keskosten retinopatian hoitoon
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wang Yusheng
Pieniannoksisen Conberceptin teho ja turvallisuus keskosten retinopatian hoidossa: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempi kliininen tutkimus
Conberceptin optimaalisen tehokkaan annoksen ja turvallisuuden arviointi keskosten retinopatian (ROP) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang
- Puhelinnumero: 02984771794
- Sähköposti: wangys003@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- He
- Puhelinnumero: 02984771273
- Sähköposti: openji7127@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang
- Puhelinnumero: 02984771273
- Sähköposti: wangys003@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xue
- Puhelinnumero: 02984771273
- Sähköposti: 1915992512@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskoset, joiden syntymäpaino on pienempi tai yhtä suuri kuin 2000 grammaa tai alle tai yhtä suuri kuin 32 raskausviikkoa
- Kahdenvälinen tyypin 1 ROP, jossa on yksi seuraavista verkkokalvolöydöksistä kummassakin silmässä
- Vyöhyke I, vaihe 1+, 2+, 3+/- tauti tai
- Vyöhyke II, vaihe 2+, 3+, sairaus tai
- A-ROP
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, joilla on vaiheen 4 tai 5 ROP toisessa tai molemmissa silmissä
- olet saanut aiempaa kirurgista tai ei-kirurgista hoitoa ROP:n vuoksi, mukaan lukien laservalokoagulaatio, anti-VEGF-hoito, vitrektomia
- olet aiemmin altistunut jollekin lasiaisensisäiselle tai systeemiselle anti-VEGF-aineelle (joko potilas tai äiti tämän lapsen raskauden aikana)
- olet käyttänyt (joko potilas tai äiti) muita tutkimuslääkkeitä osana toista kliinistä tutkimusta (muita kuin vitamiineja ja kivennäisaineita) 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä toisesta tutkimuslääkkeestä sen mukaan kumpi on pidempi
- Sinulla on aktiivinen silmätulehdus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai päivänä
- sinulla on ollut yliherkkyys (joko potilaalla tai äidillä) jollekin tutkittavalle hoidolle tai samankaltaisille kemiallisille lääkkeille
- Ohjeissa on selkeästi mainittu kaikki lasiaisensisäisen injektion vasta-aiheet
- Onko sinulla silmän rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointeihin
- sinulla on ollut muita synnynnäisiä tai systeemisiä sairauksia, joilla tutkijan arvioiden mukaan on merkittävä riski vakavasta näkötoiminnasta
- sinulla on muita lääketieteellisiä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä rinnakkaissairauksia tai henkilökohtaisia olosuhteita, joilla tutkija arvioi olevan kliinisesti merkityksellinen vaikutus tutkimukseen osallistumiseen, mihin tahansa tutkimusmenettelyyn tai tehonarviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
lasiaisensisäinen injektio molempiin silmiin päivänä 0, tarvittaessa enintään 1 uusintahoito jokaiselle silmälle
|
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
lasiaisensisäinen injektio molempiin silmiin päivänä 0, tarvittaessa enintään 1 uusintahoito jokaiselle silmälle
|
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut aktiivista ROP:ta ja joilla ei ollut epäsuotuisia rakenteellisia tuloksia molemmissa silmissä havainnointijakson aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tämän tuloksen saavuttamiseksi osallistujat eivät voi täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehokas yksittäinen lasiaisensisäinen injektiohoito
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tehokas yksittäinen lasiaisensisäinen injektiohoito määritellään harjanteen ja plus taudin regressioksi ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aktivoituivat uudelleen viikolla 24 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ROP:n uudelleenaktivoituminen määritellään harjanteen kaltaiseksi muutokseksi tai fibrovaskulaariseksi proliferaatioksi alkuperäisessä vauriokohdassa, johon liittyy plus-sairauden uusiutuminen.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla perifeerinen verkkokalvo on täysin verisuontunut viikolla 24 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Täydellinen vaskularisaatio määritellään, kun osallistujat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat toistuvaa interventiota viikolla 24 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Toistuva interventio määritellään muun toimenpiteen saamiseksi ensimmäisen hoidon jälkeen modaalista riippumatta.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat interventioita toisella ROP-muodolla viikolla 24 tai sitä ennen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Toinen menetelmä määritellään laserfotokoagulaatioksi, episkleraaliseksi nurjahdukseksi, vitrektomiaksi ja anti-VEGF-hoidoksi erityyppisillä lääkkeillä ensimmäisestä hoidosta lähtien.
|
Viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VEGF-tasot systeemisessä verenkierrossa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (päivä 0), päivä 1, viikko 1 ja viikko 24
|
Verinäytteet systeemisten VEGF-tasojen määritystä varten kerättiin seuraavina ajankohtina: ennen ensimmäistä hoitoa, päivänä 1, viikolla 1 ja viikolla 24.
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (päivä 0), päivä 1, viikko 1 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242291
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .