Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Conbercept w małych dawkach w terapii retinopatii wcześniaków
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wang Yusheng
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Conbercept w małych dawkach w leczeniu retinopatii wcześniaków: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i równoważnością
Ocena optymalnej skutecznej dawki i bezpieczeństwa produktu Conbercept w leczeniu retinopatii wcześniaków (ROP)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang
- Numer telefonu: 02984771794
- E-mail: wangys003@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Kontakt:
- He
- Numer telefonu: 02984771273
- E-mail: openji7127@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Wang
- Numer telefonu: 02984771273
- E-mail: wangys003@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
-
Kontakt:
- Xue
- Numer telefonu: 02984771273
- E-mail: 1915992512@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniaki z masą urodzeniową mniejszą lub równą 2000 gramów lub mniejszą lub równą 32 tygodniom wieku ciążowego
- Obustronny ROP typu 1 z jednym z następujących zmian w siatkówce w każdym oku
- Strefa I, etap 1+, 2+, 3+/- choroba lub
- Strefa II, etap 2+, 3+, choroba lub
- A-ROP
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniaki z ROP w stadium 4 lub 5 w jednym lub obu oczach
- Czy przebyłeś jakiekolwiek leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne z powodu ROP, w tym fotokoagulację laserową, terapię anty-VEGF, witrektomię
- Byłeś wcześniej narażony na doszklistkowy lub ogólnoustrojowy środek anty-VEGF (pacjentka lub matka w czasie ciąży dziecka)
- Czy stosowałeś (pacjent lub matka) inne badane leki w ramach innego badania klinicznego (inne niż witaminy i minerały) w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania innego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Czy masz aktywne zakażenie oka w ciągu 5 dni przed lub w dniu pierwszego leczenia eksperymentalnego
- Czy występowała w przeszłości nadwrażliwość (u pacjenta lub u matki) na którykolwiek z eksperymentalnych sposobów leczenia lub na leki o podobnej klasie chemicznej
- Czy w instrukcji są jasno określone przeciwwskazania do wstrzyknięcia do ciała szklistego
- Czy występują jakiekolwiek nieprawidłowości w budowie oka, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności
- Czy w przeszłości występowały inne schorzenia wrodzone lub układowe, które według oceny badacza wiążą się ze znacznym ryzykiem poważnego wpływu na funkcje wzrokowe
- Czy występują inne schorzenia lub istotne klinicznie choroby współistniejące lub okoliczności osobiste, które według oceny badacza mają klinicznie istotny wpływ na udział w badaniu, dowolną procedurę badania lub ocenę skuteczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
wstrzyknięcie doszklistkowe do obu oczu w dniu 0, z możliwością maksymalnie 1 ponownego leczenia dla każdego oka, jeśli to konieczne
|
Podawany w postaci zastrzyku doszklistkowego
|
|
Eksperymentalny: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
wstrzyknięcie doszklistkowe do obu oczu w dniu 0, z możliwością maksymalnie 1 ponownego leczenia dla każdego oka, jeśli to konieczne
|
Podawany w postaci zastrzyku doszklistkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez aktywnego ROP i bez niekorzystnych wyników strukturalnych w obu oczach w okresie obserwacyjnym po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Aby osiągnąć ten wynik, uczestnicy nie mogą spełnić żadnego z następujących kryteriów:
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których zastosowano skuteczną terapię pojedynczym wstrzyknięciem do ciała szklistego
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skuteczne leczenie pojedynczym wstrzyknięciem do ciała szklistego definiuje się jako regresję wyrostka zębodołowego i choroby po pierwszym badaniu.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, u których reaktywacja nastąpiła w 24. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Reaktywację ROP definiuje się jako zmianę przypominającą wyrostek lub proliferację naczyń włóknistych w pierwotnym miejscu zmiany, której towarzyszy ponowne pojawienie się choroby dodatniej.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym unaczynieniem siatkówki obwodowej w 24. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Całkowite unaczynienie definiuje się, gdy uczestnicy spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników wymagających ponownej interwencji w 24. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Powtarzającą się interwencję definiuje się jako otrzymanie innej interwencji po pierwszym leczeniu, niezależnie od modalności.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników wymagających interwencji w ramach drugiej metody ROP w 24. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Drugą modalność definiuje się jako fotokoagulację laserową, wyboczenie nadtwardówki, witrektomię i terapię anty-VEGF innym rodzajem leku niż pierwszy zabieg.
|
Tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy VEGF w krążeniu ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Przed pierwszym zabiegiem (dzień 0), dzień 1, tydzień 1 i tydzień 24
|
Próbki krwi w celu oznaczenia ogólnoustrojowego poziomu VEGF pobierano w następujących punktach czasowych: przed pierwszym leczeniem, w dniu 1, w tygodniu 1 i tygodniu 24.
|
Przed pierwszym zabiegiem (dzień 0), dzień 1, tydzień 1 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242291
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .