Effekt og sikkerhet av lavdose Conbercept for Retinopati av prematurterapi
28. juli 2026 oppdatert av: Wang Yusheng
Effekt og sikkerhet av lavdose Conbercept for retinopati av prematuritetsterapi: en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritets klinisk studie
Evaluering av den optimale effektive dosen og sikkerheten til Conbercept ved behandling av prematuritetsretinopati (ROP)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wang
- Telefonnummer: 02984771794
- E-post: wangys003@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Ta kontakt med:
- He
- Telefonnummer: 02984771273
- E-post: openji7127@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wang
- Telefonnummer: 02984771273
- E-post: wangys003@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xue
- Telefonnummer: 02984771273
- E-post: 1915992512@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premature spedbarn med mindre enn eller lik 2000 gram fødselsvekt eller mindre enn eller lik 32 ukers svangerskapsalder
- Bilateral type 1 ROP med ett av følgende retinale funn i hvert øye
- Sone I, stadium 1+, 2+, 3+/- sykdom, eller
- Sone II, stadium 2+, 3+, sykdom eller
- A-ROP
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn med stadium 4 eller 5 ROP i ett eller begge øyne
- Har mottatt noen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for ROP, inkludert laserfotokoagulasjon, anti-VEGF-terapi, vitrektomi
- Har tidligere vært eksponert for intravitreal eller systemisk anti-VEGF-middel (enten pasienten eller moren under dette barnets graviditet)
- Har brukt (enten pasienten eller moren) andre undersøkelseslegemidler som del av en annen klinisk studie (annet enn vitaminer og mineraler) innen 30 dager eller innen 5 halveringstider av det andre undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst
- Ha aktiv øyeinfeksjon innen 5 dager før eller på dagen for første undersøkelsesbehandling
- Har en historie med overfølsomhet (enten pasienten eller moren) til noen av de undersøkelsesbehandlingene eller til legemidler av lignende kjemiske klasser
- Ha noen kontraindikasjon for intravitreal injeksjon tydelig angitt i instruksjonene
- Har noen okulær strukturell abnormitet som kan påvirke effektvurderinger
- Har en historie med andre medfødte eller systemiske tilstander som vurderes av etterforskeren å ha en betydelig risiko for alvorlig innvirkning på synsfunksjonen
- Har andre medisinske tilstander eller klinisk signifikante komorbiditeter eller personlige forhold som vurderes av etterforskeren å ha en klinisk relevant innvirkning på studiedeltakelse, noen av studieprosedyrene eller på effektvurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
intravitreal injeksjon i begge øynene på dag 0, med opptil 1 re-behandling tillatt for hvert øye hvis nødvendig
|
Administreres som en intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
intravitreal injeksjon i begge øynene på dag 0, med opptil 1 re-behandling tillatt for hvert øye hvis nødvendig
|
Administreres som en intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fravær av aktiv ROP og fravær av ugunstige strukturelle utfall i begge øyne i løpet av observasjonsperioden etter oppstart av studiebehandling
Tidsramme: Uke 24
|
For å oppnå dette resultatet kan ikke deltakerne oppfylle noen av følgende kriterier:
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med effektiv enkelt intravitreal injeksjonsbehandling
Tidsramme: Uke 24
|
Effektiv enkelt intravitreal injeksjonsbehandling er definert som regresjon av ridge og pluss sykdom etter den første studiebehandlingen.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere som har reaktivering ved eller før uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Reaktivering av ROP er definert som rygglignende forandring eller fibrovaskulær proliferasjon på det opprinnelige lesjonsstedet, ledsaget av gjenopptreden av pluss sykdom.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere med fullstendig vaskularisering av den perifere netthinnen ved eller før uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Fullstendig vaskularisering er definert som deltakere oppfyller ett av følgende kriterier:
|
Uke 24
|
|
Andel av deltakerne som trenger gjentatt intervensjon ved eller før uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Gjentatt intervensjon er definert som å motta annen intervensjon etter første behandling, uavhengig av modalitet.
|
Uke 24
|
|
Andel av deltakerne som trenger intervensjoner med en andre modalitet for ROP ved eller før uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Andre modalitet er definert som laserfotokoagulasjon, episkleral knekking, vitrektomi og anti-VEGF-behandling med annen type medikament fra den første behandlingen.
|
Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VEGF-nivåer i den systemiske sirkulasjonen
Tidsramme: Før første behandling (dag 0), dag 1, uke 1 og uke 24
|
Blodprøver for bestemmelse av systemiske VEGF-nivåer ble tatt på følgende tidspunkter: før den første behandlingen, på dag 1, ved uke 1 og uke 24.
|
Før første behandling (dag 0), dag 1, uke 1 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242291
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .