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Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Conbercept zur Therapie der Frühgeborenen-Retinopathie

28. Juli 2026 aktualisiert von: Wang Yusheng

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Conbercept zur Therapie der Frühgeborenen-Retinopathie: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, nicht minderwertige klinische Studie

Bewertung der optimalen wirksamen Dosis und Sicherheit von Conbercept bei der Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von höchstens 2000 Gramm oder einem Gestationsalter von höchstens 32 Wochen
  • Bilateraler Typ-1-ROP mit einem der folgenden Netzhautbefunde in jedem Auge
  • Zone I, Stadium 1+, 2+, 3+/- Krankheit oder
  • Zone II, Stadium 2+, 3+, Krankheit oder
  • A-ROP

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit ROP im Stadium 4 oder 5 in einem oder beiden Augen
  • Sie haben bereits eine chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung von ROP erhalten, einschließlich Laser-Photokoagulation, Anti-VEGF-Therapie und Vitrektomie
  • Zuvor bereits einem intravitrealen oder systemischen Anti-VEGF-Wirkstoff ausgesetzt waren (entweder die Patientin oder die Mutter während der Schwangerschaft dieses Kindes)
  • Sie haben (entweder der Patient oder die Mutter) andere Prüfpräparate im Rahmen einer anderen klinischen Studie (außer Vitaminen und Mineralstoffen) innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Sie haben innerhalb von 5 Tagen vor oder am Tag der ersten Prüfbehandlung eine aktive Augeninfektion
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (entweder beim Patienten oder bei der Mutter) gegen eines der Prüfpräparate oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
  • Lassen Sie alle Kontraindikationen für die intravitreale Injektion in den Anweisungen klar angeben
  • Anomalien der Augenstruktur vorliegen, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen können
  • Sie haben in der Vergangenheit andere angeborene oder systemische Erkrankungen, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhebliches Risiko einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Sehfunktion besteht
  • Sie haben andere Erkrankungen oder klinisch bedeutsame Komorbiditäten oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinisch relevanten Einfluss auf die Studienteilnahme, einen der Studienabläufe oder auf Wirksamkeitsbewertungen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
intravitreale Injektion in beide Augen am Tag 0, wobei bei Bedarf bis zu 1 erneute Behandlung für jedes Auge zulässig ist
Arzneimittel: Konzept
Wird als intravitreale Injektion verabreicht
Experimental: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
intravitreale Injektion in beide Augen am Tag 0, wobei bei Bedarf bis zu 1 erneute Behandlung für jedes Auge zulässig ist
Arzneimittel: Konzept
Wird als intravitreale Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne aktiven ROP und ohne ungünstige strukturelle Ergebnisse in beiden Augen während des Beobachtungszeitraums nach Beginn der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 24

Um dieses Ergebnis zu erreichen, dürfen die Teilnehmer keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bei oder vor dem Untersuchungsbesuch in Woche 24 ist eine Intervention wegen ROP in beiden Augen mit einer anderen Behandlungsmethode als Conbercept erforderlich
  2. Haben Sie bei der Untersuchungsuntersuchung in Woche 24 eine aktive ROP in beiden Augen
  3. Ungünstige strukturelle Ergebnisse (z. B. Netzhautablösung, Netzhauttraktion, Makulaanomalien) in einem Auge bei oder vor dem Untersuchungsbesuch in Woche 24 haben
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit wirksamer intravitrealer Einzelinjektionsbehandlung
Zeitfenster: Woche 24
Eine wirksame Behandlung mit einer einzelnen intravitrealen Injektion ist definiert als Rückbildung der Ridge-and-Plus-Krankheit nach der ersten Studienbehandlung.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktivierung in oder vor Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Reaktivierung von ROP ist definiert als kammartige Veränderung oder fibrovaskuläre Proliferation an der ursprünglichen Läsionsstelle, begleitet vom Wiederauftreten der Plus-Krankheit.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Vaskularisierung der peripheren Netzhaut in oder vor Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Eine vollständige Vaskularisierung ist definiert, wenn die Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Fundusfotografie zeigt, dass die Schläfengefäße weniger als 2 Bandscheibendurchmesser von der Ora serrata entfernt sind oder die Nasengefäße weniger als 1 Bandscheibendurchmesser von der Ora serrata entfernt sind
  2. Die Fluorescein-Fundusangiographie zeigt, dass das Verhältnis des Abstands von der Mitte der Bandscheibe zum Rand der vaskularisierten Zone (DB) und der Entfernung von der Mitte der Bandscheibe zur Mitte der Fovea (DF) zeitlich größer als 4,0 oder größer ist als 3,3 nasal
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in oder vor Woche 24 eine wiederholte Intervention benötigen
Zeitfenster: Woche 24
Als wiederholte Intervention wird definiert, wenn nach der ersten Behandlung eine weitere Intervention erfolgt, unabhängig von der Modalität.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in oder vor Woche 24 Interventionen mit einer zweiten ROP-Modalität benötigen
Zeitfenster: Woche 24
Die zweite Modalität ist definiert als Laserphotokoagulation, episklerale Knickung, Vitrektomie und Anti-VEGF-Therapie mit einem anderen Arzneimitteltyp als bei der ersten Behandlung.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VEGF-Spiegel im systemischen Kreislauf
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung (Tag 0), Tag 1, Woche 1 und Woche 24
Zu folgenden Zeitpunkten wurden Blutproben zur Bestimmung der systemischen VEGF-Spiegel entnommen: vor der ersten Behandlung, am Tag 1, in Woche 1 und Woche 24.
Vor der ersten Behandlung (Tag 0), Tag 1, Woche 1 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wang Yusheng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242291

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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