Eficácia e segurança do Conbercept em dose baixa para terapia de retinopatia da prematuridade
28 de julho de 2026 atualizado por: Wang Yusheng
Eficácia e segurança do conbercept em dose baixa para terapia de retinopatia da prematuridade: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e de não inferioridade
Avaliando a dose eficaz ideal e a segurança do Conbercept no tratamento da retinopatia da prematuridade (ROP)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wang
- Número de telefone: 02984771794
- E-mail: wangys003@126.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Contato:
- He
- Número de telefone: 02984771273
- E-mail: openji7127@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Contato:
- Wang
- Número de telefone: 02984771273
- E-mail: wangys003@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
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Contato:
- Xue
- Número de telefone: 02984771273
- E-mail: 1915992512@qq.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros com peso ao nascer menor ou igual a 2.000 gramas ou idade gestacional menor ou igual a 32 semanas
- ROP tipo 1 bilateral com um dos seguintes achados retinianos em cada olho
- Zona I, estágio 1+, 2+, 3+/- doença ou
- Zona II, estágio 2+, 3+, doença ou
- A-ROP
Critérios de exclusão:
- Bebês prematuros com ROP estágio 4 ou 5 em um ou ambos os olhos
- Ter recebido qualquer tratamento cirúrgico ou não cirúrgico anterior para ROP, incluindo fotocoagulação a laser, terapia anti-VEGF, vitrectomia
- Ter sido previamente exposto a qualquer agente anti-VEGF intravítreo ou sistêmico (seja o paciente ou a mãe durante a gravidez desta criança)
- Ter usado (o paciente ou a mãe) outros medicamentos sob investigação como parte de outro estudo clínico (exceto vitaminas e minerais) dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do outro medicamento sob investigação, o que for mais longo
- Tiver infecção ocular ativa 5 dias antes ou no dia do primeiro tratamento experimental
- Ter histórico de hipersensibilidade (do paciente ou da mãe) a qualquer um dos tratamentos em investigação ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
- Tem alguma contra-indicação para injeção intravítrea claramente indicada nas instruções
- Apresentar qualquer anormalidade estrutural ocular que possa afetar as avaliações de eficácia
- Ter histórico de quaisquer outras condições congênitas ou sistêmicas que sejam avaliadas pelo investigador como tendo um risco significativo de impacto grave na função visual
- Ter quaisquer outras condições médicas ou comorbidades clinicamente significativas ou circunstâncias pessoais que sejam avaliadas pelo investigador como tendo um impacto clinicamente relevante na participação no estudo, em qualquer um dos procedimentos do estudo ou nas avaliações de eficácia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Conbercept 0,25 mg/0,025mL
injeção intravítrea em ambos os olhos no Dia 0, com até 1 novo tratamento permitido para cada olho, se necessário
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Administrado como injeção intravítrea
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Experimental: Conbercept 0,15 mg/0,015mL
injeção intravítrea em ambos os olhos no Dia 0, com até 1 novo tratamento permitido para cada olho, se necessário
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Administrado como injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ausência de ROP ativa e ausência de resultados estruturais desfavoráveis em ambos os olhos durante o período de observação após o início do tratamento do estudo
Prazo: Semana 24
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Para alcançar este resultado, os participantes não podem cumprir nenhum dos seguintes critérios:
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com tratamento eficaz com injeção intravítrea única
Prazo: Semana 24
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O tratamento eficaz com injeção intravítrea única é definido como regressão da crista e mais doença após o primeiro tratamento do estudo.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com reativação na semana 24 ou antes
Prazo: Semana 24
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A reativação da ROP é definida como alteração semelhante a uma crista ou proliferação fibrovascular que ocorre no local da lesão original, acompanhada pelo reaparecimento da doença positiva.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com vascularização completa da retina periférica na ou antes da semana 24
Prazo: Semana 24
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A vascularização completa é definida quando os participantes atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que necessitaram de intervenção repetida na ou antes da semana 24
Prazo: Semana 24
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Intervenção repetida é definida como receber outra intervenção após o primeiro tratamento, independentemente da modalidade.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que necessitam de intervenções com uma segunda modalidade para ROP na ou antes da semana 24
Prazo: Semana 24
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A segunda modalidade é definida como fotocoagulação a laser, flambagem episcleral, vitrectomia e terapia anti-VEGF com tipo diferente de medicamento do primeiro tratamento.
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Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de VEGF na circulação sistêmica
Prazo: Antes do primeiro tratamento (Dia 0), Dia 1, Semana 1 e Semana 24
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Amostras de sangue para determinação dos níveis sistêmicos de VEGF foram coletadas nos seguintes momentos: antes do primeiro tratamento, no Dia 1, na Semana 1 e na Semana 24.
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Antes do primeiro tratamento (Dia 0), Dia 1, Semana 1 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .