Efficacia e sicurezza di Conbercept a basso dosaggio per la terapia della retinopatia della prematurità
28 luglio 2026 aggiornato da: Wang Yusheng
Efficacia e sicurezza di Conbercept a basso dosaggio per la terapia della retinopatia del prematuro: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità
Valutazione della dose efficace ottimale e della sicurezza di Conbercept nel trattamento della retinopatia del prematuro (ROP)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wang
- Numero di telefono: 02984771794
- Email: wangys003@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Contatto:
- He
- Numero di telefono: 02984771273
- Email: openji7127@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Contatto:
- Wang
- Numero di telefono: 02984771273
- Email: wangys003@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
-
Contatto:
- Xue
- Numero di telefono: 02984771273
- Email: 1915992512@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine con peso alla nascita inferiore o uguale a 2.000 grammi o età gestazionale inferiore o uguale a 32 settimane
- ROP bilaterale di tipo 1 con uno dei seguenti reperti retinici in ciascun occhio
- Zona I, malattia di stadio 1+, 2+, 3+/- o
- Zona II, stadio 2+, 3+, malattia o
- A-ROP
Criteri di esclusione:
- Neonati pretermine con ROP di stadio 4 o 5 in uno o entrambi gli occhi
- Hanno ricevuto precedenti trattamenti chirurgici o non chirurgici per ROP, inclusa fotocoagulazione laser, terapia anti-VEGF, vitrectomia
- Sono stati precedentemente esposti a qualsiasi agente anti-VEGF intravitreale o sistemico (sia il paziente che la madre durante la gravidanza di questo bambino)
- Aver utilizzato (il paziente o la madre) altri farmaci sperimentali come parte di un altro studio clinico (diversi da vitamine e minerali) entro 30 giorni o entro 5 emivite dell'altro farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
- Presentare un'infezione oculare attiva entro 5 giorni prima o il giorno del primo trattamento sperimentale
- Avere una storia di ipersensibilità (sia del paziente che della madre) a uno qualsiasi dei trattamenti sperimentali o a farmaci di classi chimiche simili
- Eventuali controindicazioni per l'iniezione intravitreale siano chiaramente indicate nelle istruzioni
- Presentare qualsiasi anomalia strutturale oculare che possa influenzare le valutazioni di efficacia
- Avere una storia di qualsiasi altra condizione congenita o sistemica che secondo lo sperimentatore ha un rischio significativo di grave impatto sulla funzione visiva
- Presentare altre condizioni mediche o comorbilità clinicamente significative o circostanze personali che secondo lo sperimentatore hanno un impatto clinicamente rilevante sulla partecipazione allo studio, su qualsiasi procedura dello studio o sulle valutazioni di efficacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
iniezione intravitreale in entrambi gli occhi il giorno 0, con un massimo di 1 ritrattamento consentito per ciascun occhio, se necessario
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Somministrato tramite iniezione intravitreale
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Sperimentale: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
iniezione intravitreale in entrambi gli occhi il giorno 0, con un massimo di 1 ritrattamento consentito per ciascun occhio, se necessario
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Somministrato tramite iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con assenza di ROP attiva e assenza di esiti strutturali sfavorevoli in entrambi gli occhi durante il periodo di osservazione dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per ottenere questo risultato, i partecipanti non possono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con trattamento efficace con singola iniezione intravitreale
Lasso di tempo: Settimana 24
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Un trattamento efficace con una singola iniezione intravitreale è definito come la regressione della cresta e della malattia positiva dopo il primo trattamento in studio.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto la riattivazione alla settimana 24 o prima
Lasso di tempo: Settimana 24
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La riattivazione della ROP è definita come un cambiamento simile a una cresta o una proliferazione fibrovascolare che si verifica nel sito della lesione originale, accompagnata dalla ricomparsa della malattia positiva.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con vascolarizzazione completa della retina periferica entro la settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La vascolarizzazione completa è definita quando i partecipanti soddisfano uno dei seguenti criteri:
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che necessitano di interventi ripetuti alla settimana 24 o prima
Lasso di tempo: Settimana 24
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Per intervento ripetuto si intende il ricevimento di un altro intervento dopo il primo trattamento, indipendentemente dalla modalità.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che necessitano di interventi con una seconda modalità per ROP alla settimana 24 o prima
Lasso di tempo: Settimana 24
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La seconda modalità è definita come fotocoagulazione laser, instabilità episclerale, vitrectomia e terapia anti-VEGF con un tipo di farmaco diverso dal primo trattamento.
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Settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di VEGF nella circolazione sistemica
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (Giorno 0), Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 24
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I campioni di sangue per la determinazione dei livelli sistemici di VEGF sono stati raccolti nei seguenti momenti: prima del primo trattamento, al Giorno 1, alla Settimana 1 e alla Settimana 24.
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Prima del primo trattamento (Giorno 0), Giorno 1, Settimana 1 e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242291
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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