Эффективность и безопасность низких доз Конберцепта при лечении ретинопатии недоношенных
28 июля 2026 г. обновлено: Wang Yusheng
Эффективность и безопасность низких доз Конберцепта при лечении ретинопатии недоношенных: многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование не меньшей эффективности
Оценка оптимальной эффективной дозы и безопасности Конберцепта при лечении ретинопатии недоношенных (РН)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang
- Номер телефона: 02984771794
- Электронная почта: wangys003@126.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Контакт:
- He
- Номер телефона: 02984771273
- Электронная почта: openji7127@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Wang
- Номер телефона: 02984771273
- Электронная почта: wangys003@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
-
Контакт:
- Xue
- Номер телефона: 02984771273
- Электронная почта: 1915992512@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с массой тела при рождении менее или равной 2000 грамм или гестационного возраста менее или равной 32 неделям.
- Двусторонняя РН 1 типа с одним из следующих изменений сетчатки в каждом глазу
- Зона I, стадия 1+, 2+, 3+/- заболевания или
- Зона II, стадия 2+, 3+, заболевания или
- А-РОП
Критерии исключения:
- Недоношенные новорожденные с РН 4 или 5 стадии на одном или обоих глазах
- Получали ли ранее хирургическое или консервативное лечение РН, включая лазерную фотокоагуляцию, анти-VEGF-терапию, витрэктомию.
- Ранее подвергались воздействию любого интравитреального или системного анти-VEGF агента (пациент или мать во время беременности этого ребенка)
- Использовали (пациент или мать) другие исследуемые препараты в рамках другого клинического исследования (кроме витаминов и минералов) в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада другого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
- Наличие активной глазной инфекции в течение 5 дней до или в день первого исследуемого лечения.
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность (как у пациента, так и у матери) к любому из исследуемых методов лечения или к препаратам аналогичных химических классов.
- Иметь противопоказания к интравитреальной инъекции, четко указанные в инструкции.
- Имеются какие-либо структурные отклонения глаз, которые могут повлиять на оценку эффективности.
- Иметь в анамнезе любые другие врожденные или системные состояния, которые, по оценке исследователя, имеют значительный риск серьезного воздействия на зрительные функции.
- Имеются какие-либо другие медицинские состояния или клинически значимые сопутствующие заболевания или личные обстоятельства, которые, по оценке исследователя, оказывают клинически значимое влияние на участие в исследовании, любую из процедур исследования или на оценку эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Конберцепт 0,25 мг/0,025 мл
интравитреальная инъекция в оба глаза в день 0, при необходимости допускается до 1 повторной обработки для каждого глаза
|
Вводится в виде интравитреальной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Конберцепт 0,15 мг/0,015 мл
интравитреальная инъекция в оба глаза в день 0, при необходимости допускается до 1 повторной обработки для каждого глаза
|
Вводится в виде интравитреальной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с отсутствием активной РН и неблагоприятными структурными исходами на обоих глазах в течение периода наблюдения после начала исследуемого лечения
Временное ограничение: Неделя 24
|
Для достижения этого результата участники не могут выполнить ни один из следующих критериев:
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших эффективную однократную интравитреальную инъекцию
Временное ограничение: Неделя 24
|
Эффективное лечение одной интравитреальной инъекцией определяется как регресс болезни гребня и плюсны после первого исследуемого лечения.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, у которых реактивация произошла на 24 неделе или раньше
Временное ограничение: Неделя 24
|
Реактивация РН определяется как гребнеобразные изменения или фиброваскулярная пролиферация, возникающие в исходном месте поражения, сопровождающиеся повторным появлением плюсовой болезни.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с полной васкуляризацией периферической сетчатки на 24 неделе или раньше
Временное ограничение: Неделя 24
|
Полная васкуляризация определяется, если участники соответствуют любому из следующих критериев:
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, требующих повторного вмешательства на 24 неделе или раньше
Временное ограничение: Неделя 24
|
Повторное вмешательство определяется как получение другого вмешательства после первого лечения, независимо от модальности.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, нуждающихся во втором методе вмешательства при РН на 24 неделе или раньше
Временное ограничение: Неделя 24
|
Второй метод определяется как лазерная фотокоагуляция, эписклеральное пломбирование, витрэктомия и терапия против VEGF с использованием другого типа препарата, чем при первом лечении.
|
Неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни VEGF в системном кровообращении
Временное ограничение: До первого лечения (день 0), день 1, неделя 1 и неделя 24.
|
Образцы крови для определения системных уровней VEGF собирали в следующие моменты времени: перед первым лечением, в день 1, на неделе 1 и неделе 24.
|
До первого лечения (день 0), день 1, неделя 1 и неделя 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .