Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lavdosis Conbercept til Retinopati af præmaturitetsterapi

28. juli 2026 opdateret af: Wang Yusheng

Effekt og sikkerhed af lavdosis Conbercept til retinopati af præmaturitetsterapi: et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferiority klinisk forsøg

Evaluering af den optimale effektive dosis og sikkerhed af Conbercept til behandling af retinopati af præmaturitet (ROP)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med mindre end eller lig med 2000 gram fødselsvægt eller mindre end eller lig med 32 ugers svangerskabsalder
  • Bilateral type 1 ROP med et af følgende nethindefund i hvert øje
  • Zone I, stadium 1+, 2+, 3+/- sygdom eller
  • Zone II, fase 2+, 3+, sygdom eller
  • A-ROP

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn med fase 4 eller 5 ROP i det ene eller begge øjne
  • Har modtaget nogen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for ROP, inklusive laserfotokoagulation, anti-VEGF-terapi, vitrektomi
  • Har tidligere været udsat for ethvert intravitrealt eller systemisk anti-VEGF-middel (enten patienten eller moderen under dette barns graviditet)
  • Har brugt (enten patienten eller moderen) andre forsøgslægemidler som en del af en anden klinisk undersøgelse (bortset fra vitaminer og mineraler) inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af det andet forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst
  • Har aktiv øjeninfektion inden for 5 dage før eller på dagen for første forsøgsbehandling
  • Har en historie med overfølsomhed (enten patienten eller moderen) over for en hvilken som helst af undersøgelsesbehandlingerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
  • Har nogen kontraindikation for intravitreal injektion tydeligt angivet i instruktionerne
  • Har en øjenstrukturel abnormitet, der kan påvirke effektivitetsvurderinger
  • Har en historie med andre medfødte eller systemiske tilstande, som af investigator vurderes at have en betydelig risiko for alvorlig indvirkning på synsfunktionen
  • Har andre medicinske tilstande eller klinisk signifikante komorbiditeter eller personlige forhold, som af investigator vurderes at have en klinisk relevant indvirkning på undersøgelsesdeltagelsen, nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller på effektivitetsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
intravitreal injektion i begge øjne på dag 0, med op til 1 genbehandling tilladt for hvert øje, hvis det er nødvendigt
Medicin: Conbercept
Indgivet som en intravitreal injektion
Eksperimentel: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
intravitreal injektion i begge øjne på dag 0, med op til 1 genbehandling tilladt for hvert øje, hvis det er nødvendigt
Medicin: Conbercept
Indgivet som en intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fravær af aktiv ROP og fravær af ugunstige strukturelle resultater i begge øjne i observationsperioden efter start af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Uge 24

For at opnå dette resultat kan deltagerne ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Kræv intervention for ROP i begge øjne ved eller før vurderingsbesøg i uge 24 med en anden behandlingsmodalitet end Conbercept
  2. Hav aktiv ROP i begge øjne ved vurderingsbesøget i uge 24
  3. Har ugunstige strukturelle resultater (f.eks. nethindeløsning, retinal trækkraft, makulære abnormiteter) i begge øjne ved eller før undersøgelsesbesøg i uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med effektiv enkelt intravitreal injektionsbehandling
Tidsramme: Uge 24
Effektiv enkelt intravitreal injektionsbehandling er defineret som regression af ridge og plus sygdom efter den første undersøgelsesbehandling.
Uge 24
Procentdel af deltagere med reaktivering i eller før uge 24
Tidsramme: Uge 24
Reaktivering af ROP er defineret som ridge-lignende forandring eller fibrovaskulær proliferation, der forekommer på det oprindelige læsionssted, ledsaget af genopkomsten af ​​plus sygdom.
Uge 24
Procentdel af deltagere med fuldstændig vaskularisering af den perifere nethinde ved eller før uge 24
Tidsramme: Uge 24

Fuldstændig vaskularisering er defineret som deltagerne opfylder et af følgende kriterier:

  1. Fundusfotografering viser, at de temporale kar er mindre end 2 skivediameter fra ora serrata, eller næsekarrene er mindre end 1 skivediameter fra ora serrata
  2. Fluorescein fundus angiografi viser forholdet mellem afstanden fra midten af ​​disken til grænsen af ​​den vaskulariserede zone (DB), og afstanden fra midten af ​​disken til midten af ​​fovea (DF) er større end 4,0 temporalt eller større end 3,3 nasalt
Uge 24
Procentdel af deltagere, der kræver gentagen intervention i eller før uge 24
Tidsramme: Uge 24
Gentagen intervention er defineret som modtagelse af anden intervention efter den første behandling, uanset modalitet.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der kræver interventioner med en anden modalitet for ROP ved eller før uge 24
Tidsramme: Uge 24
Anden modalitet er defineret som laserfotokoagulation, episkleral buckling, vitrektomi og anti-VEGF-terapi med en anden type lægemiddel fra den første behandling.
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VEGF-niveauer i det systemiske kredsløb
Tidsramme: Før første behandling (dag 0), dag 1, uge ​​1 og uge 24
Blodprøver til bestemmelse af systemiske VEGF-niveauer blev indsamlet på følgende tidspunkter: før den første behandling, på dag 1, i uge 1 og uge 24.
Før første behandling (dag 0), dag 1, uge ​​1 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wang Yusheng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner