Účinnost a bezpečnost nízkodávkového Conberceptu pro léčbu retinopatie nedonošených
28. července 2026 aktualizováno: Wang Yusheng
Účinnost a bezpečnost nízkodávkového Conberceptu pro léčbu retinopatie nedonošených: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferioritní klinická studie
Hodnocení optimální účinné dávky a bezpečnosti přípravku Conbercept při léčbě retinopatie nedonošených (ROP)
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wang
- Telefonní číslo: 02984771794
- E-mail: wangys003@126.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
Kontakt:
- He
- Telefonní číslo: 02984771273
- E-mail: openji7127@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Wang
- Telefonní číslo: 02984771273
- E-mail: wangys003@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
-
Kontakt:
- Xue
- Telefonní číslo: 02984771273
- E-mail: 1915992512@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností menší nebo rovnou 2000 gramům nebo menší nebo rovnou 32. týdnu gestačního věku
- Bilaterální ROP 1. typu s jedním z následujících retinálních nálezů na každém oku
- I. zóna, stadium 1+, 2+, 3+/- onemocnění, popř
- Zóna II, stadium 2+, 3+, onemocnění, popř
- A-ROP
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti se stádiem 4 nebo 5 ROP na jednom nebo obou očích
- podstoupili jakoukoli předchozí chirurgickou nebo nechirurgickou léčbu ROP, včetně laserové fotokoagulace, anti-VEGF terapie, vitrektomie
- byli v minulosti vystaveni jakémukoli intravitreálnímu nebo systémovému anti-VEGF látce (buď pacientka nebo matka během těhotenství tohoto dítěte)
- Užili (buď pacient, nebo matka) jiné hodnocené léky v rámci jiné klinické studie (jiné než vitamíny a minerály) do 30 dnů nebo do 5 poločasů jiného hodnoceného léku, podle toho, co je delší
- Mít aktivní oční infekci během 5 dnů před nebo v den prvního zkoumaného ošetření
- Máte v anamnéze přecitlivělost (buď pacient nebo matka) na kteroukoli z testovaných léčeb nebo na léky podobných chemických tříd
- V návodu mějte jasně uvedenou jakoukoli kontraindikaci pro intravitreální injekci
- Máte jakoukoli oční strukturální abnormalitu, která může ovlivnit hodnocení účinnosti
- Mít v anamnéze jakékoli jiné vrozené nebo systémové stavy, u kterých je zkoušejícím hodnoceno, že mají významné riziko závažného dopadu na zrakové funkce
- Mají jakékoli jiné zdravotní stavy nebo klinicky významné komorbidity nebo osobní okolnosti, které jsou zkoušejícím posouzeny tak, že mají klinicky významný dopad na účast ve studii, jakýkoli postup studie nebo na hodnocení účinnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Conbercept 0,25 mg/0,025 ml
intravitreální injekce do obou očí v den 0, v případě potřeby je povoleno až 1 opakované ošetření pro každé oko
|
Podává se jako intravitreální injekce
|
|
Experimentální: Conbercept 0,15 mg/0,015 ml
intravitreální injekce do obou očí v den 0, v případě potřeby je povoleno až 1 opakované ošetření pro každé oko
|
Podává se jako intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s absencí aktivní ROP a absencí nepříznivých strukturálních výsledků na obou očích během období pozorování po zahájení studijní léčby
Časové okno: 24. týden
|
K dosažení tohoto výsledku nemohou účastníci splnit žádné z následujících kritérií:
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s účinnou jednorázovou intravitreální injekční léčbou
Časové okno: 24. týden
|
Efektivní léčba jednou intravitreální injekcí je definována jako regrese hřebene a plus onemocnění po první studijní léčbě.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s reaktivací ve 24. týdnu nebo dříve
Časové okno: 24. týden
|
Reaktivace ROP je definována jako změna podobná hřebenu nebo fibrovaskulární proliferace, ke které dochází v místě původní léze, doprovázené opětovným objevením se plus nemoci.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s kompletní vaskularizací periferní sítnice ve 24. týdnu nebo dříve
Časové okno: 24. týden
|
Kompletní vaskularizace je definována jako účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií:
|
24. týden
|
|
Procento účastníků vyžadujících opakovanou intervenci ve 24. týdnu nebo dříve
Časové okno: 24. týden
|
Opakovaná intervence je definována jako další intervence po první léčbě, bez ohledu na modalitu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků vyžadujících intervence s druhou modalitou pro ROP ve 24. týdnu nebo dříve
Časové okno: 24. týden
|
Druhá modalita je definována jako laserová fotokoagulace, episklerální vzpěr, vitrektomie a anti-VEGF terapie odlišným typem léku z první léčby.
|
24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny VEGF v systémovém oběhu
Časové okno: Před prvním ošetřením (den 0), 1. den, 1. týden a 24. týden
|
Vzorky krve pro stanovení systémových hladin VEGF byly odebírány v následujících časových bodech: před prvním ošetřením, v den 1, v týdnu 1 a týdnu 24.
|
Před prvním ošetřením (den 0), 1. den, 1. týden a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242291
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .