미숙아 치료의 망막병증에 대한 저용량 Conbercept의 유효성 및 안전성
2026년 7월 28일 업데이트: Wang Yusheng
미숙아 치료의 망막병증에 대한 저용량 Conbercept의 유효성 및 안전성: 다기관, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 비열등성 임상 시험
미숙아 망막병증(ROP) 치료에서 Conbercept의 최적 유효 용량 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang
- 전화번호: 02984771794
- 이메일: wangys003@126.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Ophthalmology, the Second Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
연락하다:
- He
- 전화번호: 02984771273
- 이메일: openji7127@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Ophthalmology, Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
연락하다:
- Wang
- 전화번호: 02984771273
- 이메일: wangys003@126.com
-
Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
- 모병
- Department of Ophthalmology, Xianyang Rainbow Hospital
-
연락하다:
- Xue
- 전화번호: 02984771273
- 이메일: 1915992512@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 2000그램 이하이거나 재태 연령이 32주 이하인 미숙아
- 각 눈에 다음 망막 소견 중 하나가 있는 양측 유형 1 ROP
- 구역 I, 1+, 2+, 3+/- 질환, 또는
- 구역 II, 2기 이상, 3기 이상, 질병 또는
- 에이롭
제외 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 4기 또는 5기 ROP가 있는 미숙아
- 레이저 광응고술, 항-VEGF 요법, 유리체 절제술을 포함하여 이전에 ROP에 대한 외과적 또는 비수술적 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 유리체강내 또는 전신 항-VEGF 제제에 노출된 적이 있는 경우(환자 또는 이 아이의 임신 중 산모)
- 30일 이내 또는 다른 임상시험용 의약품의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기준) 내에 다른 임상시험의 일환으로 다른 임상시험용 의약품(비타민 및 미네랄 제외)을 (환자 또는 산모) 사용한 경우
- 첫 번째 시험 치료 전 또는 당일에 5일 이내에 활동성 안구 감염이 있는 경우
- 연구 중인 치료법이나 유사한 화학적 종류의 약물에 과민증(환자 또는 어머니)의 병력이 있는 경우
- 지침에 유리체강내 주사에 대한 금기 사항이 명확하게 명시되어 있어야 합니다.
- 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 안구 구조적 이상이 있는 경우
- 시각 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있는 심각한 위험이 있는 것으로 조사관이 평가한 기타 선천적 또는 전신적 질환의 병력이 있는 경우
- 연구 참여, 연구 절차 또는 효능 평가에 임상적으로 관련된 영향을 미치는 것으로 조사자가 평가한 기타 의학적 상태, 임상적으로 중요한 동반 질환 또는 개인적 상황이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 콘베르셉트 0.25mg/0.025mL
0일차에 양쪽 눈에 유리체강내 주사, 필요한 경우 각 눈에 대해 최대 1회의 재치료가 허용됨
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유리체강내 주사로 투여
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실험적: 콘베르셉트 0.15mg/0.015mL
0일차에 양쪽 눈에 유리체강내 주사, 필요한 경우 각 눈에 대해 최대 1회의 재치료가 허용됨
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유리체강내 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료 시작 후 관찰 기간 동안 활성 ROP가 없고 양쪽 눈에 불리한 구조적 결과가 없는 참가자의 비율
기간: 24주차
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이 결과를 달성하기 위해 참가자는 다음 기준을 충족할 수 없습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과적인 단일 유리체강내 주사 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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효과적인 단일 유리체강내 주사 치료는 첫 번째 연구 치료 후 능선 및 플러스 질환의 퇴행으로 정의됩니다.
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24주차
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24주차 또는 그 이전에 재활성화한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ROP의 재활성화는 원래 병변 부위에 능선 모양의 변화 또는 섬유혈관 증식이 발생하고 플러스 질환이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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24주차
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24주차 또는 그 이전에 말초 망막의 완전한 혈관신생을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주차
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완전한 혈관신생은 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족할 때 정의됩니다.
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24주차
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24주차 또는 그 이전에 반복적인 개입이 필요한 참가자의 비율
기간: 24주차
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반복 중재는 방식에 관계없이 첫 번째 치료 후 다른 중재를 받는 것으로 정의됩니다.
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24주차
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24주차 또는 그 이전에 ROP에 대한 두 번째 양식의 개입이 필요한 참가자의 비율
기간: 24주차
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두 번째 방식은 레이저 광응고술, 상공막 좌굴, 유리체 절제술, 첫 번째 치료와 다른 종류의 약물을 사용한 항-VEGF 치료로 정의됩니다.
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24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 순환계의 VEGF 수준
기간: 첫 번째 치료 전(0일), 1일, 1주 및 24주
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전신 VEGF 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플은 다음 시점에 수집되었습니다: 첫 번째 치료 전, 1일차, 1주차 및 24주차.
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첫 번째 치료 전(0일), 1일, 1주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242291
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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