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初期の流量計の変更により複雑化する胎児の発育制限に関する観察研究 (ARDEF)

初期の流量計の変更によって複雑になる胎児の発育制限に関する観察研究。 ARDEF 逆行または逆行末拡張期血流

この観察研究の目的は、早期発育遅延(つまり、在胎週数 22 週以前)に関連した流量変化の存在が、後年に生じる子宮内発育遅延よりも悪い新生児および母体の転帰と関連しているかどうかを理解することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は前向きおよび遡及的です。 遡及部分に関しては、産科・周産期医療部門の外来で妊娠のモニタリングが行われた患者が登録されます。 これは、当院で過去15年間(2005年から現在まで)の胎児発育制限を合併した妊娠の合併症発生率と経過に関する具体的な情報を得るために必要です。

この遡及的部分と関連して、研究の前向き部分が実施される。すなわち、すべての患者は、発育制限を伴う妊娠の通常の治療プロトコルで要求される超音波評価を受けることになる(対照は週2回または週3回)。

標準的な超音波モニタリングに加えて、USCOM 1A ® 技術を使用して機器評価が実行されます。USCOM 1A ® 技術は、患者の身長と体重を入力することで、内部アルゴリズムによって大動脈の直径を計算できる超音波機器です。弁と弁を通る血液の流れ。 さらに、子癇前症の発症リスクを予測すると思われるドップラー超音波技術を使用して、母体の眼動脈のピーク拍動性が評価されます。

次に、STRAIN 技術を使用した胎児心臓の心エコー検査取得が、通常の超音波の状況で実行されます。 二次元歪みは、心周期中に追跡できる典型的な心筋パターン (指紋と呼ばれる) の取得に基づいています。 言い換えれば、ソフトウェアは小さな組織片を認識し、そのひずみを評価します。 角度に依存しないため、二次元ひずみにより、心筋収縮性を縦方向と半径方向の両方で全体的および部分的に評価することができます。 これらの患者では、緊張は、成人ですでに実証されているように、線維化の増加、筋細胞の喪失、および心筋線維の再組織化の領域を区別する、ピーク収縮期の緊張と緊張率の低下によって証明される収縮性欠損を検出する能力を持っていると考えられます(例のように)混乱の場合)。 系統はまた、収縮能力が特に損なわれている胎児を区別することにより、心不全の予後の層別化にも役立つ可能性があります。 これら 2 つの追加の機器評価では、完全な検査に必要な時間は 4 分以内です。

患者様には研究の目的や方法について十分な説明を行い、同意書を取得していただきます。 患者は会社のプロトコルに従って管理されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究グループは、子宮内発育制限を合併した単胎妊娠の患者で構成され、サントルソラ総合病院産科・出生前医学部門のリスク妊娠外来クリニックにアクセスして、特定の診断ケア経路を実施する。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 単独妊娠
  • イタリア、ボローニャのポリクリニック S. オルソラでの超音波モニタリングと配信
  • インフォームドコンセントフォームの取得

除外基準:

- 自主的妊娠中絶を希望する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長制限と早期発症の血流量変化により複雑化した妊娠結果の収集
時間枠:出生前超音波検査中

出生前超音波検査で発育制限や早期発症の流量変化を伴う複雑な妊娠の転帰を収集し、これらの患者へのカウンセリングに役立つ情報を得る(2005 年から現在までの遡及部分の患者を対象)。

胎盤機能不全および胎児発育制限を合併した妊娠における患者および胎児の血行力学的変化(中枢および末梢抵抗の観点から)を有する患者のこの部分集団における異なる転帰間の相関関係の存在を分析すること(予期部分の患者を対象) 2026 年 12 月)。

出生前超音波検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giuliana Simonazzi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月15日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月1日

最初の投稿 (推定)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月1日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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