Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące ograniczenia wzrostu płodu powikłanego wczesnymi zmianami przepływowymi (ARDEF)

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Badanie obserwacyjne dotyczące ograniczenia wzrostu płodu powikłanego wczesnymi zmianami przepływowymi. ARDEF Niekorzystny lub odwrócony przepływ końcoworozkurczowy

Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie, czy obecność zmian przepływometrycznych w związku z wczesnym opóźnieniem wzrostu (tj. przed 22. tygodniem ciąży) wiąże się z gorszymi wynikami dla noworodków i matek niż wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu pojawiające się w późniejszym okresie życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter prospektywny i retrospektywny. W części retrospektywnej do badania będą przyjmowane pacjentki, u których ciąża była monitorowana w przychodniach Oddziału Położnictwa i Medycyny Wieku Prenatalnego. Jest to konieczne w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat częstości powikłań i przebiegu ciąż powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu w ciągu ostatnich 15 lat (od 2005 r. do chwili obecnej) obserwowanych w naszym szpitalu.

W związku z tą częścią retrospektywną zostanie przeprowadzona część prospektywna badania: wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom ultrasonograficznym wymaganym przez standardowe protokoły opieki nad ciążami powikłanymi ograniczeniem wzrostu (kontrole 2 razy w tygodniu lub trzy razy w tygodniu).

Oprócz standardowego monitorowania ultrasonograficznego zostanie wówczas przeprowadzona ocena instrumentalna z wykorzystaniem techniki USCOM 1A ®, instrumentu ultradźwiękowego, który po wprowadzeniu wzrostu i masy ciała pacjenta jest w stanie za pomocą wewnętrznych algorytmów obliczyć średnicę aorty zastawki i przepływu krwi przez zastawkę. Ponadto zostanie oceniona szczytowa pulsacja tętnicy ocznej matki za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, która wydaje się przewidywać ryzyko rozwoju stanu przedrzucawkowego.

Następnie w kontekście prawidłowego badania USG zostanie przeprowadzona echokardiograficzna akwizycja serca płodu techniką STRAIN. Odkształcenie dwuwymiarowe opiera się na uzyskaniu typowego wzoru mięśnia sercowego (zwanego odciskiem palca), który można śledzić podczas cyklu pracy serca. Innymi słowy, oprogramowanie rozpoznaje mały kawałek tkanki i ocenia jego naprężenie. Dwuwymiarowe odkształcenie, ze względu na swoją niezależność od kąta, umożliwia globalną i segmentową ocenę kurczliwości mięśnia sercowego, zarówno w kierunku podłużnym, jak i promieniowym. U tych pacjentów obciążenie będzie w stanie wykryć deficyt kurczliwości, o czym świadczy zmniejszenie szczytowego odkształcenia skurczowego i szybkości odkształcania, co – jak już wykazano u dorosłych – umożliwia rozróżnienie obszarów zwiększonego zwłóknienia, utraty miocytów i reorganizacji włókien mięśnia sercowego (jak w w przypadku nieładu). Odkształcenie może być również przydatne w prognostycznej stratyfikacji niewydolności serca poprzez różnicowanie płodów ze szczególnie upośledzoną zdolnością skurczową. Te dwie dodatkowe oceny instrumentalne będą wymagały nie więcej niż 4 minut więcej na pełne badanie.

Pacjenci zostaną odpowiednio poinformowani o celu i warunkach badania oraz uzyskają formularz świadomej zgody. Pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołami firmowymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowić będą pacjentki z ciążami pojedynczymi powikłanymi wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu, zgłaszające się do Przychodni Ciąży Ryzyka Oddziału Położnictwa i Medycyny Prenatalnej Policlinico Sant'Orsola w celu przeprowadzenia specyficznej ścieżki diagnostyczno-opiekuńczej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pojedyncza ciąża
  • Monitorowanie i wykonanie USG w Policlinico S. Orsola w Bolonii we Włoszech
  • Uzyskanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

- Chęć dokonania dobrowolnego przerwania ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie wyników ciąż powikłanych ograniczeniem wzrostu i wczesnymi zmianami przepływomierza
Ramy czasowe: Podczas USG prenatalnego

Zebranie wyników ciąż powikłanych ograniczeniem wzrostu i wczesnymi zmianami przepływometrycznymi w badaniu ultrasonograficznym prenatalnym w celu uzyskania informacji przydatnych w poradnictwie dla tych pacjentek (dla pacjentek w części retrospektywnej, od 2005 roku do chwili obecnej).

Analiza obecności korelacji pomiędzy różnymi wynikami w tej subpopulacji pacjentek ze zmianami hemodynamicznymi (w zakresie oporu centralnego i obwodowego) pacjentek i płodów w ciążach powikłanych niewydolnością łożyska i ograniczeniem wzrostu płodu (dla pacjentek w części prospektywnej do grudnia 2026 r.).

Podczas USG prenatalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj