- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06717555
Badanie obserwacyjne dotyczące ograniczenia wzrostu płodu powikłanego wczesnymi zmianami przepływowymi (ARDEF)
Badanie obserwacyjne dotyczące ograniczenia wzrostu płodu powikłanego wczesnymi zmianami przepływowymi. ARDEF Niekorzystny lub odwrócony przepływ końcoworozkurczowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter prospektywny i retrospektywny. W części retrospektywnej do badania będą przyjmowane pacjentki, u których ciąża była monitorowana w przychodniach Oddziału Położnictwa i Medycyny Wieku Prenatalnego. Jest to konieczne w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat częstości powikłań i przebiegu ciąż powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu w ciągu ostatnich 15 lat (od 2005 r. do chwili obecnej) obserwowanych w naszym szpitalu.
W związku z tą częścią retrospektywną zostanie przeprowadzona część prospektywna badania: wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom ultrasonograficznym wymaganym przez standardowe protokoły opieki nad ciążami powikłanymi ograniczeniem wzrostu (kontrole 2 razy w tygodniu lub trzy razy w tygodniu).
Oprócz standardowego monitorowania ultrasonograficznego zostanie wówczas przeprowadzona ocena instrumentalna z wykorzystaniem techniki USCOM 1A ®, instrumentu ultradźwiękowego, który po wprowadzeniu wzrostu i masy ciała pacjenta jest w stanie za pomocą wewnętrznych algorytmów obliczyć średnicę aorty zastawki i przepływu krwi przez zastawkę. Ponadto zostanie oceniona szczytowa pulsacja tętnicy ocznej matki za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, która wydaje się przewidywać ryzyko rozwoju stanu przedrzucawkowego.
Następnie w kontekście prawidłowego badania USG zostanie przeprowadzona echokardiograficzna akwizycja serca płodu techniką STRAIN. Odkształcenie dwuwymiarowe opiera się na uzyskaniu typowego wzoru mięśnia sercowego (zwanego odciskiem palca), który można śledzić podczas cyklu pracy serca. Innymi słowy, oprogramowanie rozpoznaje mały kawałek tkanki i ocenia jego naprężenie. Dwuwymiarowe odkształcenie, ze względu na swoją niezależność od kąta, umożliwia globalną i segmentową ocenę kurczliwości mięśnia sercowego, zarówno w kierunku podłużnym, jak i promieniowym. U tych pacjentów obciążenie będzie w stanie wykryć deficyt kurczliwości, o czym świadczy zmniejszenie szczytowego odkształcenia skurczowego i szybkości odkształcania, co – jak już wykazano u dorosłych – umożliwia rozróżnienie obszarów zwiększonego zwłóknienia, utraty miocytów i reorganizacji włókien mięśnia sercowego (jak w w przypadku nieładu). Odkształcenie może być również przydatne w prognostycznej stratyfikacji niewydolności serca poprzez różnicowanie płodów ze szczególnie upośledzoną zdolnością skurczową. Te dwie dodatkowe oceny instrumentalne będą wymagały nie więcej niż 4 minut więcej na pełne badanie.
Pacjenci zostaną odpowiednio poinformowani o celu i warunkach badania oraz uzyskają formularz świadomej zgody. Pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołami firmowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Pojedyncza ciąża
- Monitorowanie i wykonanie USG w Policlinico S. Orsola w Bolonii we Włoszech
- Uzyskanie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Chęć dokonania dobrowolnego przerwania ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie wyników ciąż powikłanych ograniczeniem wzrostu i wczesnymi zmianami przepływomierza
Ramy czasowe: Podczas USG prenatalnego
|
Zebranie wyników ciąż powikłanych ograniczeniem wzrostu i wczesnymi zmianami przepływometrycznymi w badaniu ultrasonograficznym prenatalnym w celu uzyskania informacji przydatnych w poradnictwie dla tych pacjentek (dla pacjentek w części retrospektywnej, od 2005 roku do chwili obecnej). Analiza obecności korelacji pomiędzy różnymi wynikami w tej subpopulacji pacjentek ze zmianami hemodynamicznymi (w zakresie oporu centralnego i obwodowego) pacjentek i płodów w ciążach powikłanych niewydolnością łożyska i ograniczeniem wzrostu płodu (dla pacjentek w części prospektywnej do grudnia 2026 r.). |
Podczas USG prenatalnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARDEF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .