Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование задержки роста плода, осложненной ранними изменениями флоуметрии (ARDEF)

1 декабря 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Наблюдательное исследование ограничения роста плода, осложненного ранними изменениями флоуметрии. ARDEF Неблагоприятный или обратный конечный диастолический поток

Цель этого обсервационного исследования — понять, связано ли наличие флоуметрических изменений в сочетании с ранней задержкой роста (т. е. до 22 недель гестационного возраста) с худшими исходами для новорожденных и матерей, чем задержка внутриутробного развития, возникающая в более позднем возрасте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование носит проспективный и ретроспективный характер. В ретроспективную часть будут включены пациентки, у которых беременность наблюдалась в поликлиниках отделения акушерства и медицины пренатального возраста. Это необходимо для получения конкретной информации о частоте осложнений и прогрессировании беременностей, осложненных задержкой развития плода, за последние 15 лет (с 2005 г. по настоящее время), наблюдаемых в нашей больнице.

В связи с этой ретроспективной частью будет проведена проспективная часть исследования: все пациентки пройдут ультразвуковое исследование, требуемое обычными протоколами ведения беременности, осложненной задержкой роста (контрольная группа 2 раза в неделю или три раза в неделю).

В дополнение к стандартному ультразвуковому мониторингу затем будет проведена инструментальная оценка с использованием методики USCOM 1A ®, ультразвукового прибора, который, введя рост и вес пациента, способен с помощью внутренних алгоритмов рассчитать диаметр аорты. клапан и ток крови через клапан. Кроме того, будет оценена пиковая пульсация материнской глазной артерии с использованием ультразвуковой допплерографии, которая, по-видимому, позволяет прогнозировать риск развития преэклампсии.

Затем будет выполнено эхокардиографическое исследование сердца плода с использованием метода STRAIN в контексте нормального ультразвука. Двумерная деформация основана на получении типичного рисунка миокарда (так называемого отпечатка пальца), который можно проследить в течение сердечного цикла. Другими словами, программа распознает небольшой кусочек ткани, оценивая его растяжение. Благодаря независимости от угла двумерная деформация позволяет оценить общую и сегментарную сократимость миокарда, как продольную, так и радиальную. У этих пациентов штамм будет иметь возможность обнаружить дефицит сократимости, о чем свидетельствует снижение пиковой систолической деформации и скорости деформации, что, как уже было продемонстрировано у взрослых, отличает области повышенного фиброза, потери миоцитов и реорганизации волокон миокарда (как в случай беспорядка). Штамм также может быть полезен при прогностической стратификации сердечной недостаточности путем различения плодов с особенно нарушенной сократительной способностью. Эти две дополнительные инструментальные оценки потребуют для полного обследования не более 4 минут.

Пациенты будут надлежащим образом проинформированы о цели и методах исследования, а также будет получена форма информированного согласия. Пациенты будут обслуживаться в соответствии с протоколами компании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская группа будет состоять из пациенток с одноплодной беременностью, осложненной задержкой внутриутробного развития, которые обращаются в амбулаторную клинику для беременных с риском отделения акушерства и пренатальной медицины поликлиники Сант'Орсола для выполнения определенного маршрута диагностической помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Одиночная беременность
  • Ультразвуковой мониторинг и роды в поликлинике С. Орсола в Болонье, Италия
  • Получение формы информированного согласия

Критерии исключения:

- Желание осуществить добровольное прерывание беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор результатов беременностей, осложненных задержкой роста и ранними нарушениями флоуметрии.
Временное ограничение: Во время пренатального УЗИ

Собрать результаты беременностей, осложненных задержкой роста и ранними флоуметрическими изменениями, на пренатальном УЗИ для получения информации, полезной для консультирования таких пациенток (для пациенток в ретроспективной части, с 2005 г. по настоящее время).

Анализировать наличие каких-либо корреляций между различными исходами в данной субпопуляции пациенток с гемодинамическими изменениями (по показателям центрального и периферического сопротивления) пациенток и плодов при беременности, осложненной плацентарной недостаточностью и задержкой роста плода (для пациенток в проспективном периоде до декабрь 2026 г.).

Во время пренатального УЗИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться