- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06717555
Наблюдательное исследование задержки роста плода, осложненной ранними изменениями флоуметрии (ARDEF)
Наблюдательное исследование ограничения роста плода, осложненного ранними изменениями флоуметрии. ARDEF Неблагоприятный или обратный конечный диастолический поток
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование носит проспективный и ретроспективный характер. В ретроспективную часть будут включены пациентки, у которых беременность наблюдалась в поликлиниках отделения акушерства и медицины пренатального возраста. Это необходимо для получения конкретной информации о частоте осложнений и прогрессировании беременностей, осложненных задержкой развития плода, за последние 15 лет (с 2005 г. по настоящее время), наблюдаемых в нашей больнице.
В связи с этой ретроспективной частью будет проведена проспективная часть исследования: все пациентки пройдут ультразвуковое исследование, требуемое обычными протоколами ведения беременности, осложненной задержкой роста (контрольная группа 2 раза в неделю или три раза в неделю).
В дополнение к стандартному ультразвуковому мониторингу затем будет проведена инструментальная оценка с использованием методики USCOM 1A ®, ультразвукового прибора, который, введя рост и вес пациента, способен с помощью внутренних алгоритмов рассчитать диаметр аорты. клапан и ток крови через клапан. Кроме того, будет оценена пиковая пульсация материнской глазной артерии с использованием ультразвуковой допплерографии, которая, по-видимому, позволяет прогнозировать риск развития преэклампсии.
Затем будет выполнено эхокардиографическое исследование сердца плода с использованием метода STRAIN в контексте нормального ультразвука. Двумерная деформация основана на получении типичного рисунка миокарда (так называемого отпечатка пальца), который можно проследить в течение сердечного цикла. Другими словами, программа распознает небольшой кусочек ткани, оценивая его растяжение. Благодаря независимости от угла двумерная деформация позволяет оценить общую и сегментарную сократимость миокарда, как продольную, так и радиальную. У этих пациентов штамм будет иметь возможность обнаружить дефицит сократимости, о чем свидетельствует снижение пиковой систолической деформации и скорости деформации, что, как уже было продемонстрировано у взрослых, отличает области повышенного фиброза, потери миоцитов и реорганизации волокон миокарда (как в случай беспорядка). Штамм также может быть полезен при прогностической стратификации сердечной недостаточности путем различения плодов с особенно нарушенной сократительной способностью. Эти две дополнительные инструментальные оценки потребуют для полного обследования не более 4 минут.
Пациенты будут надлежащим образом проинформированы о цели и методах исследования, а также будет получена форма информированного согласия. Пациенты будут обслуживаться в соответствии с протоколами компании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Одиночная беременность
- Ультразвуковой мониторинг и роды в поликлинике С. Орсола в Болонье, Италия
- Получение формы информированного согласия
Критерии исключения:
- Желание осуществить добровольное прерывание беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор результатов беременностей, осложненных задержкой роста и ранними нарушениями флоуметрии.
Временное ограничение: Во время пренатального УЗИ
|
Собрать результаты беременностей, осложненных задержкой роста и ранними флоуметрическими изменениями, на пренатальном УЗИ для получения информации, полезной для консультирования таких пациенток (для пациенток в ретроспективной части, с 2005 г. по настоящее время). Анализировать наличие каких-либо корреляций между различными исходами в данной субпопуляции пациенток с гемодинамическими изменениями (по показателям центрального и периферического сопротивления) пациенток и плодов при беременности, осложненной плацентарной недостаточностью и задержкой роста плода (для пациенток в проспективном периоде до декабрь 2026 г.). |
Во время пренатального УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARDEF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .