- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06717555
Beobachtungsstudie zur Einschränkung des fetalen Wachstums, die durch frühe Veränderungen der Durchflussmessung erschwert wird (ARDEF)
Beobachtungsstudie zur Einschränkung des fetalen Wachstums, die durch frühe Veränderungen der Durchflussmessung erschwert wird. ARDEF Adverser oder Reverse End Diastolic Flow
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist prospektiv und retrospektiv. Was den retrospektiven Teil betrifft, werden Patientinnen eingeschlossen, deren Schwangerschaft in den Ambulanzen der Abteilung für Geburtshilfe und pränatale Altersmedizin überwacht wurde. Dies ist notwendig, um spezifische Informationen über die Komplikationsrate und den Verlauf von Schwangerschaften zu erhalten, die durch eine fetale Wachstumsbeschränkung in den letzten 15 Jahren (2005 bis heute) in unserem Krankenhaus beobachtet wurden.
In Verbindung mit diesem retrospektiven Teil wird ein prospektiver Teil der Studie durchgeführt: Alle Patientinnen werden den Ultraschalluntersuchungen unterzogen, die in den normalen Pflegeprotokollen für Schwangerschaften erforderlich sind, die durch Wachstumsbeschränkungen erschwert werden (Kontrollen zwei- oder dreimal pro Woche).
Zusätzlich zur Standard-Ultraschallüberwachung wird dann eine instrumentelle Beurteilung mit der USCOM 1A®-Technik durchgeführt, einem Ultraschallgerät, das durch Eingabe der Größe und des Gewichts des Patienten mithilfe interner Algorithmen den Durchmesser der Aorta berechnen kann Klappe und Blutfluss durch die Klappe. Darüber hinaus wird die maximale Pulsatilität der mütterlichen Augenarterie mithilfe der Doppler-Ultraschalltechnik bewertet, die das Risiko einer Präeklampsie vorhersagen zu können scheint.
Anschließend wird im Rahmen einer normalen Ultraschalluntersuchung eine echokardiographische Erfassung des fetalen Herzens mittels STRAIN-Technik durchgeführt. Die zweidimensionale Belastung basiert auf der Erfassung eines typischen Myokardmusters (Fingerabdruck genannt), das während des Herzzyklus verfolgt werden kann. Mit anderen Worten: Die Software erkennt ein kleines Gewebestück und bewertet dessen Belastung. Aufgrund ihrer Winkelunabhängigkeit ermöglicht die zweidimensionale Dehnung eine globale und segmentale Beurteilung der Kontraktilität des Myokards, sowohl in Längs- als auch in Radialrichtung. Bei diesen Patienten wäre Strain in der Lage, ein Kontraktilitätsdefizit zu erkennen, das sich in einer Verringerung der maximalen systolischen Dehnung und der Dehnungsrate zeigt, die, wie bereits bei Erwachsenen gezeigt, Bereiche mit erhöhter Fibrose, Myozytenverlust und Myokardfaserreorganisation (wie in) auszeichnet der Fall der Unordnung). Die Belastung kann auch bei der prognostischen Stratifizierung von Herzinsuffizienz hilfreich sein, indem Feten mit besonders eingeschränkter Kontraktilität unterschieden werden. Diese beiden zusätzlichen instrumentellen Beurteilungen erfordern für die gesamte Prüfung nicht mehr als 4 Minuten mehr.
Die Patienten werden ausreichend über den Zweck und die Modalitäten der Studie informiert und eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Patienten werden gemäß den Unternehmensprotokollen behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Einzelschwangerschaft
- Ultraschallüberwachung und -lieferung im Policlinico S. Orsola in Bologna, Italien
- Erwerb der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Wunsch nach einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfassung der Ergebnisse von Schwangerschaften, die durch Wachstumseinschränkungen und früh einsetzende Veränderungen der Durchflussmessung erschwert werden
Zeitfenster: Während der pränatalen Ultraschalluntersuchung
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Erfassung der Ergebnisse von Schwangerschaften, die durch Wachstumseinschränkungen und früh einsetzende Veränderungen der Durchflussmessung erschwert sind, im pränatalen Ultraschall, um nützliche Informationen für die Beratung dieser Patientinnen zu erhalten (für Patientinnen im retrospektiven Teil von 2005 bis heute). Analyse des Vorhandenseins etwaiger Korrelationen zwischen verschiedenen Ergebnissen in dieser Subpopulation von Patienten mit hämodynamischen Veränderungen (in Bezug auf zentrale und periphere Widerstände) von Patienten und Feten in Schwangerschaften, die durch Plazentainsuffizienz und fetale Wachstumsbeschränkung kompliziert wurden (für Patienten im prospektiven Teil bis zu Dezember 2026). |
Während der pränatalen Ultraschalluntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARDEF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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