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Beobachtungsstudie zur Einschränkung des fetalen Wachstums, die durch frühe Veränderungen der Durchflussmessung erschwert wird (ARDEF)

1. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Beobachtungsstudie zur Einschränkung des fetalen Wachstums, die durch frühe Veränderungen der Durchflussmessung erschwert wird. ARDEF Adverser oder Reverse End Diastolic Flow

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu verstehen, ob das Vorhandensein von Flowmetrie-Veränderungen im Zusammenhang mit einer frühen Wachstumsverzögerung (d. h. vor der 22. Schwangerschaftswoche) mit schlechteren neonatalen und mütterlichen Ergebnissen verbunden ist als eine intrauterine Wachstumsverzögerung, die später im Leben auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist prospektiv und retrospektiv. Was den retrospektiven Teil betrifft, werden Patientinnen eingeschlossen, deren Schwangerschaft in den Ambulanzen der Abteilung für Geburtshilfe und pränatale Altersmedizin überwacht wurde. Dies ist notwendig, um spezifische Informationen über die Komplikationsrate und den Verlauf von Schwangerschaften zu erhalten, die durch eine fetale Wachstumsbeschränkung in den letzten 15 Jahren (2005 bis heute) in unserem Krankenhaus beobachtet wurden.

In Verbindung mit diesem retrospektiven Teil wird ein prospektiver Teil der Studie durchgeführt: Alle Patientinnen werden den Ultraschalluntersuchungen unterzogen, die in den normalen Pflegeprotokollen für Schwangerschaften erforderlich sind, die durch Wachstumsbeschränkungen erschwert werden (Kontrollen zwei- oder dreimal pro Woche).

Zusätzlich zur Standard-Ultraschallüberwachung wird dann eine instrumentelle Beurteilung mit der USCOM 1A®-Technik durchgeführt, einem Ultraschallgerät, das durch Eingabe der Größe und des Gewichts des Patienten mithilfe interner Algorithmen den Durchmesser der Aorta berechnen kann Klappe und Blutfluss durch die Klappe. Darüber hinaus wird die maximale Pulsatilität der mütterlichen Augenarterie mithilfe der Doppler-Ultraschalltechnik bewertet, die das Risiko einer Präeklampsie vorhersagen zu können scheint.

Anschließend wird im Rahmen einer normalen Ultraschalluntersuchung eine echokardiographische Erfassung des fetalen Herzens mittels STRAIN-Technik durchgeführt. Die zweidimensionale Belastung basiert auf der Erfassung eines typischen Myokardmusters (Fingerabdruck genannt), das während des Herzzyklus verfolgt werden kann. Mit anderen Worten: Die Software erkennt ein kleines Gewebestück und bewertet dessen Belastung. Aufgrund ihrer Winkelunabhängigkeit ermöglicht die zweidimensionale Dehnung eine globale und segmentale Beurteilung der Kontraktilität des Myokards, sowohl in Längs- als auch in Radialrichtung. Bei diesen Patienten wäre Strain in der Lage, ein Kontraktilitätsdefizit zu erkennen, das sich in einer Verringerung der maximalen systolischen Dehnung und der Dehnungsrate zeigt, die, wie bereits bei Erwachsenen gezeigt, Bereiche mit erhöhter Fibrose, Myozytenverlust und Myokardfaserreorganisation (wie in) auszeichnet der Fall der Unordnung). Die Belastung kann auch bei der prognostischen Stratifizierung von Herzinsuffizienz hilfreich sein, indem Feten mit besonders eingeschränkter Kontraktilität unterschieden werden. Diese beiden zusätzlichen instrumentellen Beurteilungen erfordern für die gesamte Prüfung nicht mehr als 4 Minuten mehr.

Die Patienten werden ausreichend über den Zweck und die Modalitäten der Studie informiert und eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Patienten werden gemäß den Unternehmensprotokollen behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe wird aus Patientinnen mit Einzelschwangerschaften bestehen, die durch eine intrauterine Wachstumsbeschränkung kompliziert sind und die auf die Ambulanz für gefährdete Schwangerschaften der Abteilung für Geburtshilfe und Pränatalmedizin des Policlinico Sant'Orsola zugreifen, um den spezifischen diagnostischen Versorgungsweg durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einzelschwangerschaft
  • Ultraschallüberwachung und -lieferung im Policlinico S. Orsola in Bologna, Italien
  • Erwerb der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Wunsch nach einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung der Ergebnisse von Schwangerschaften, die durch Wachstumseinschränkungen und früh einsetzende Veränderungen der Durchflussmessung erschwert werden
Zeitfenster: Während der pränatalen Ultraschalluntersuchung

Erfassung der Ergebnisse von Schwangerschaften, die durch Wachstumseinschränkungen und früh einsetzende Veränderungen der Durchflussmessung erschwert sind, im pränatalen Ultraschall, um nützliche Informationen für die Beratung dieser Patientinnen zu erhalten (für Patientinnen im retrospektiven Teil von 2005 bis heute).

Analyse des Vorhandenseins etwaiger Korrelationen zwischen verschiedenen Ergebnissen in dieser Subpopulation von Patienten mit hämodynamischen Veränderungen (in Bezug auf zentrale und periphere Widerstände) von Patienten und Feten in Schwangerschaften, die durch Plazentainsuffizienz und fetale Wachstumsbeschränkung kompliziert wurden (für Patienten im prospektiven Teil bis zu Dezember 2026).

Während der pränatalen Ultraschalluntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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