- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06717555
Étude observationnelle sur la restriction de croissance fœtale compliquée par des altérations débitmétriques précoces (ARDEF)
Étude observationnelle sur la restriction de croissance fœtale compliquée par des altérations débitmétriques précoces. ARDEF Flux diastolique de fin indésirable ou inversé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est prospective et rétrospective. En ce qui concerne la partie rétrospective, les patientes pour lesquelles la grossesse a été suivie dans les cliniques externes de la division d'obstétrique et de médecine de l'âge prénatal seront inscrites. Ceci est nécessaire pour obtenir des informations spécifiques sur le taux de complications et la progression des grossesses compliquées par un retard de croissance fœtale au cours des 15 dernières années (2005 à aujourd'hui) suivies dans notre hôpital.
En association avec cette partie rétrospective, une partie prospective de l'étude sera menée : toutes les patientes subiront les évaluations échographiques requises par les protocoles de soins normaux pour les grossesses compliquées par un retard de croissance (contrôles 2 fois par semaine ou trois fois par semaine).
En plus du suivi échographique standard, une évaluation instrumentale sera ensuite réalisée grâce à la technique USCOM 1A ®, un instrument à ultrasons qui, en saisissant la taille et le poids du patient, est capable de calculer, au moyen d'algorithmes internes, le diamètre de l'aorte. valvule et le sang circule à travers la valvule. De plus, la pulsatilité maximale de l'artère ophtalmique maternelle, grâce à la technique de l'échographie Doppler, qui semble prédictive du risque de développer une prééclampsie, sera évaluée.
Une acquisition échocardiographique du cœur fœtal par la technique STRAIN sera ensuite réalisée dans le cadre d'une échographie normale. La déformation bidimensionnelle est basée sur l'acquisition d'un schéma myocardique typique (appelé empreinte digitale), qui peut être suivi au cours du cycle cardiaque. En d’autres termes, le logiciel reconnaît un petit morceau de tissu et évalue sa tension. En raison de son indépendance angulaire, la déformation bidimensionnelle permet une évaluation globale et segmentaire de la contractilité myocardique, à la fois longitudinale et radiale. Chez ces patients, la contrainte aurait la capacité de détecter un déficit de contractilité mis en évidence par une réduction du pic de contrainte systolique et du taux de contrainte qui, comme déjà démontré chez l'adulte, distingue les zones de fibrose accrue, de perte de myocytes et de réorganisation des fibres myocardiques (comme dans le cas du désarroi). La contrainte peut également être utile dans la stratification pronostique de l'insuffisance cardiaque en distinguant les fœtus dont la capacité contractile est particulièrement altérée. Ces deux évaluations instrumentales supplémentaires, ne nécessiteront pas plus de 4 minutes de plus pour l'examen complet.
Les patients seront correctement informés du but et des modalités de l'étude, et un formulaire de consentement éclairé sera acquis. Les patients seront pris en charge selon les protocoles de l'entreprise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans
- Grossesse unique
- Surveillance et délivrance d'échographies à la Policlinico S. Orsola à Bologne, Italie
- Formulaire d’acquisition de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Désir de pratiquer une interruption volontaire de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir les résultats des grossesses compliquées par un retard de croissance et des altérations débitmétriques précoces
Délai: Pendant l'échographie prénatale
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Recueillir les issues des grossesses compliquées par un retard de croissance et des altérations débitmétriques précoces, lors de l'échographie prénatale, afin d'obtenir des informations utiles au conseil à ces patientes (pour les patientes de la partie rétrospective, de 2005 à nos jours). Analyser la présence d'éventuelles corrélations entre différents résultats dans cette sous-population de patientes présentant des changements hémodynamiques (en termes de résistances centrales et périphériques) de patientes et de fœtus lors de grossesses compliquées par une insuffisance placentaire et un retard de croissance fœtale (pour les patientes de la partie prospective jusqu'à décembre 2026). |
Pendant l'échographie prénatale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARDEF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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