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Étude observationnelle sur la restriction de croissance fœtale compliquée par des altérations débitmétriques précoces (ARDEF)

1 décembre 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Étude observationnelle sur la restriction de croissance fœtale compliquée par des altérations débitmétriques précoces. ARDEF Flux diastolique de fin indésirable ou inversé

Le but de cette étude observationnelle est de comprendre si la présence d'altérations débitmétriques associées à un retard de croissance précoce (c'est-à-dire avant 22 semaines d'âge gestationnel) est associée à de pires résultats néonatals et maternels qu'un retard de croissance intra-utérin survenant plus tard dans la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude est prospective et rétrospective. En ce qui concerne la partie rétrospective, les patientes pour lesquelles la grossesse a été suivie dans les cliniques externes de la division d'obstétrique et de médecine de l'âge prénatal seront inscrites. Ceci est nécessaire pour obtenir des informations spécifiques sur le taux de complications et la progression des grossesses compliquées par un retard de croissance fœtale au cours des 15 dernières années (2005 à aujourd'hui) suivies dans notre hôpital.

En association avec cette partie rétrospective, une partie prospective de l'étude sera menée : toutes les patientes subiront les évaluations échographiques requises par les protocoles de soins normaux pour les grossesses compliquées par un retard de croissance (contrôles 2 fois par semaine ou trois fois par semaine).

En plus du suivi échographique standard, une évaluation instrumentale sera ensuite réalisée grâce à la technique USCOM 1A ®, un instrument à ultrasons qui, en saisissant la taille et le poids du patient, est capable de calculer, au moyen d'algorithmes internes, le diamètre de l'aorte. valvule et le sang circule à travers la valvule. De plus, la pulsatilité maximale de l'artère ophtalmique maternelle, grâce à la technique de l'échographie Doppler, qui semble prédictive du risque de développer une prééclampsie, sera évaluée.

Une acquisition échocardiographique du cœur fœtal par la technique STRAIN sera ensuite réalisée dans le cadre d'une échographie normale. La déformation bidimensionnelle est basée sur l'acquisition d'un schéma myocardique typique (appelé empreinte digitale), qui peut être suivi au cours du cycle cardiaque. En d’autres termes, le logiciel reconnaît un petit morceau de tissu et évalue sa tension. En raison de son indépendance angulaire, la déformation bidimensionnelle permet une évaluation globale et segmentaire de la contractilité myocardique, à la fois longitudinale et radiale. Chez ces patients, la contrainte aurait la capacité de détecter un déficit de contractilité mis en évidence par une réduction du pic de contrainte systolique et du taux de contrainte qui, comme déjà démontré chez l'adulte, distingue les zones de fibrose accrue, de perte de myocytes et de réorganisation des fibres myocardiques (comme dans le cas du désarroi). La contrainte peut également être utile dans la stratification pronostique de l'insuffisance cardiaque en distinguant les fœtus dont la capacité contractile est particulièrement altérée. Ces deux évaluations instrumentales supplémentaires, ne nécessiteront pas plus de 4 minutes de plus pour l'examen complet.

Les patients seront correctement informés du but et des modalités de l'étude, et un formulaire de consentement éclairé sera acquis. Les patients seront pris en charge selon les protocoles de l'entreprise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe d'étude sera composé de patientes présentant des grossesses uniques compliquées par un retard de croissance intra-utérin, qui accèdent à la clinique externe de grossesse à risque, de la Division d'obstétrique et médecine prénatale de Policlinico Sant'Orsola pour effectuer le parcours de diagnostic et de soins spécifique.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 18 ans
  • Grossesse unique
  • Surveillance et délivrance d'échographies à la Policlinico S. Orsola à Bologne, Italie
  • Formulaire d’acquisition de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

- Désir de pratiquer une interruption volontaire de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir les résultats des grossesses compliquées par un retard de croissance et des altérations débitmétriques précoces
Délai: Pendant l'échographie prénatale

Recueillir les issues des grossesses compliquées par un retard de croissance et des altérations débitmétriques précoces, lors de l'échographie prénatale, afin d'obtenir des informations utiles au conseil à ces patientes (pour les patientes de la partie rétrospective, de 2005 à nos jours).

Analyser la présence d'éventuelles corrélations entre différents résultats dans cette sous-population de patientes présentant des changements hémodynamiques (en termes de résistances centrales et périphériques) de patientes et de fœtus lors de grossesses compliquées par une insuffisance placentaire et un retard de croissance fœtale (pour les patientes de la partie prospective jusqu'à décembre 2026).

Pendant l'échographie prénatale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Première publication (Estimé)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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