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Estudo observacional sobre restrição do crescimento fetal complicada por alterações fluxométricas precoces (ARDEF)

1 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudo observacional sobre restrição do crescimento fetal complicada por alterações fluxométricas precoces. ARDEF Fluxo diastólico final adverso ou reverso

O objetivo deste estudo observacional é compreender se a presença de alterações fluxométricas em associação com retardo de crescimento precoce (ou seja, antes de 22 semanas de idade gestacional) está associada a piores resultados neonatais e maternos do que o retardo de crescimento intrauterino que surge mais tarde na vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo é prospectivo e retrospectivo. No que diz respeito à parte retrospectiva, serão inscritas pacientes cuja gravidez foi acompanhada nos ambulatórios da divisão de Obstetrícia e Medicina da Idade Pré-natal. Isto é necessário para obter informações específicas sobre a taxa de complicações e a progressão das gestações complicadas pela restrição do crescimento fetal nos últimos 15 anos (de 2005 até o presente) acompanhadas em nosso hospital.

Em associação com esta parte retrospectiva, será realizada uma parte prospectiva do estudo: todas as pacientes serão submetidas às avaliações ultrassonográficas exigidas pelos protocolos de atendimento normais para gestações complicadas por restrição de crescimento (controles 2 vezes por semana ou três vezes por semana).

Além do monitoramento ultrassonográfico padrão, será realizada uma avaliação instrumental pela técnica USCOM 1A ®, um instrumento ultrassonográfico que, ao inserir a altura e o peso do paciente, é capaz de calcular, por meio de algoritmos internos, o diâmetro da aorta. válvula e fluxo sanguíneo através da válvula. Além disso, será avaliado o pico de pulsatilidade da artéria oftálmica materna, pela técnica de ultrassom Doppler, que parece ser preditivo do risco de desenvolvimento de pré-eclâmpsia.

Uma aquisição ecocardiográfica do coração fetal usando a técnica STRAIN será então realizada no contexto de ultrassonografia normal. A deformação bidimensional baseia-se na aquisição de um padrão miocárdico típico (denominado impressão digital), que pode ser acompanhado durante o ciclo cardíaco. Em outras palavras, o software reconhece um pequeno pedaço de tecido, avaliando sua deformação. Devido à sua independência angular, o strain bidimensional permite a avaliação global e segmentar da contratilidade miocárdica, tanto longitudinal quanto radial. Nestes pacientes, o strain teria a capacidade de detectar um déficit de contratilidade evidenciado por uma redução no pico de strain sistólico e na taxa de strain que, como já demonstrado no adulto, distingue áreas de aumento de fibrose, perda de miócitos e reorganização das fibras miocárdicas (como em o caso de desordem). A tensão também pode ser útil na estratificação prognóstica da insuficiência cardíaca, distinguindo fetos com capacidade contrátil particularmente prejudicada. Estas duas avaliações instrumentais adicionais não exigirão mais de 4 minutos para o exame completo.

Os pacientes serão adequadamente informados sobre o objetivo e as modalidades do estudo, e o termo de consentimento informado será adquirido. Os pacientes serão gerenciados de acordo com os protocolos da empresa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de estudo será composto por pacientes com gestações únicas complicadas por restrição de crescimento intrauterino, que acessam o Ambulatório de Gravidez de Risco, da Divisão de Obstetrícia e Medicina Pré-Natal do Policlinico Sant'Orsola para realizar a via de atendimento diagnóstico específico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Gravidez única
  • Monitoramento e entrega de ultrassom na Policlinico S. Orsola em Bolonha, Itália
  • Aquisição do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critérios de exclusão:

- Desejo de realizar Interrupção Voluntária da Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de resultados de gestações complicadas por restrição de crescimento e alterações fluxométricas de início precoce
Prazo: Durante a ultrassonografia pré-natal

Coletar os resultados de gestações complicadas por restrição de crescimento e alterações fluxométricas de início precoce, na ultrassonografia pré-natal, para obter informações úteis para o aconselhamento dessas pacientes (para pacientes na parte retrospectiva, de 2005 até o presente).

Analisar a presença de quaisquer correlações entre diferentes desfechos nesta subpopulação de pacientes com alterações hemodinâmicas (em termos de resistências centrais e periféricas) de pacientes e fetos em gestações complicadas por insuficiência placentária e restrição de crescimento fetal (para pacientes na parte prospectiva até dezembro de 2026).

Durante a ultrassonografia pré-natal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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