- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06717555
Estudo observacional sobre restrição do crescimento fetal complicada por alterações fluxométricas precoces (ARDEF)
Estudo observacional sobre restrição do crescimento fetal complicada por alterações fluxométricas precoces. ARDEF Fluxo diastólico final adverso ou reverso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo é prospectivo e retrospectivo. No que diz respeito à parte retrospectiva, serão inscritas pacientes cuja gravidez foi acompanhada nos ambulatórios da divisão de Obstetrícia e Medicina da Idade Pré-natal. Isto é necessário para obter informações específicas sobre a taxa de complicações e a progressão das gestações complicadas pela restrição do crescimento fetal nos últimos 15 anos (de 2005 até o presente) acompanhadas em nosso hospital.
Em associação com esta parte retrospectiva, será realizada uma parte prospectiva do estudo: todas as pacientes serão submetidas às avaliações ultrassonográficas exigidas pelos protocolos de atendimento normais para gestações complicadas por restrição de crescimento (controles 2 vezes por semana ou três vezes por semana).
Além do monitoramento ultrassonográfico padrão, será realizada uma avaliação instrumental pela técnica USCOM 1A ®, um instrumento ultrassonográfico que, ao inserir a altura e o peso do paciente, é capaz de calcular, por meio de algoritmos internos, o diâmetro da aorta. válvula e fluxo sanguíneo através da válvula. Além disso, será avaliado o pico de pulsatilidade da artéria oftálmica materna, pela técnica de ultrassom Doppler, que parece ser preditivo do risco de desenvolvimento de pré-eclâmpsia.
Uma aquisição ecocardiográfica do coração fetal usando a técnica STRAIN será então realizada no contexto de ultrassonografia normal. A deformação bidimensional baseia-se na aquisição de um padrão miocárdico típico (denominado impressão digital), que pode ser acompanhado durante o ciclo cardíaco. Em outras palavras, o software reconhece um pequeno pedaço de tecido, avaliando sua deformação. Devido à sua independência angular, o strain bidimensional permite a avaliação global e segmentar da contratilidade miocárdica, tanto longitudinal quanto radial. Nestes pacientes, o strain teria a capacidade de detectar um déficit de contratilidade evidenciado por uma redução no pico de strain sistólico e na taxa de strain que, como já demonstrado no adulto, distingue áreas de aumento de fibrose, perda de miócitos e reorganização das fibras miocárdicas (como em o caso de desordem). A tensão também pode ser útil na estratificação prognóstica da insuficiência cardíaca, distinguindo fetos com capacidade contrátil particularmente prejudicada. Estas duas avaliações instrumentais adicionais não exigirão mais de 4 minutos para o exame completo.
Os pacientes serão adequadamente informados sobre o objetivo e as modalidades do estudo, e o termo de consentimento informado será adquirido. Os pacientes serão gerenciados de acordo com os protocolos da empresa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Gravidez única
- Monitoramento e entrega de ultrassom na Policlinico S. Orsola em Bolonha, Itália
- Aquisição do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critérios de exclusão:
- Desejo de realizar Interrupção Voluntária da Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de resultados de gestações complicadas por restrição de crescimento e alterações fluxométricas de início precoce
Prazo: Durante a ultrassonografia pré-natal
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Coletar os resultados de gestações complicadas por restrição de crescimento e alterações fluxométricas de início precoce, na ultrassonografia pré-natal, para obter informações úteis para o aconselhamento dessas pacientes (para pacientes na parte retrospectiva, de 2005 até o presente). Analisar a presença de quaisquer correlações entre diferentes desfechos nesta subpopulação de pacientes com alterações hemodinâmicas (em termos de resistências centrais e periféricas) de pacientes e fetos em gestações complicadas por insuficiência placentária e restrição de crescimento fetal (para pacientes na parte prospectiva até dezembro de 2026). |
Durante a ultrassonografia pré-natal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARDEF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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