- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06717555
Observační studie o omezení růstu plodu komplikované časnými průtokovými změnami (ARDEF)
Observační studie omezení růstu plodu komplikovaného časnými průtokovými změnami. ARDEF Adverse nebo Reverse End Diastolic Flow
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je prospektivní a retrospektivní. V retrospektivní části budou zařazeny pacientky, u kterých byla gravidita sledována na ambulancích divize porodnictví a prenatální medicíny. To je nezbytné pro získání konkrétních informací o míře komplikací a progresi těhotenství komplikovaných omezením růstu plodu za posledních 15 let (od roku 2005 do současnosti) sledovaných v naší nemocnici.
V souvislosti s touto retrospektivní částí bude provedena prospektivní část studie: všechny pacientky podstoupí ultrazvuková vyšetření požadovaná běžnými protokoly péče pro těhotenství komplikovaná omezením růstu (kontroly 2x týdně nebo 3x týdně).
Kromě standardního ultrazvukového monitorování bude následně provedeno přístrojové hodnocení technikou USCOM 1A ® , ultrazvukový přístroj, který po zadání výšky a hmotnosti pacienta dokáže pomocí interních algoritmů vypočítat průměr aorty. ventilem a průtok krve ventilem. Kromě toho bude hodnocena maximální pulsatilita mateřské oční tepny pomocí Dopplerovské ultrazvukové techniky, která se zdá být prediktivní pro riziko rozvoje preeklampsie.
Echokardiografická akvizice srdce plodu pomocí techniky STRAIN bude následně provedena v rámci normálního ultrazvuku. Dvourozměrná zátěž je založena na získání typického myokardiálního vzoru (nazývaného otisk prstu), který lze sledovat během srdečního cyklu. Jinými slovy, software rozpozná malý kousek tkáně a vyhodnotí její napětí. Díky své nezávislosti na úhlu umožňuje dvourozměrná zátěž globální a segmentální hodnocení kontraktility myokardu, jak podélné, tak radiální. U těchto pacientů by kmen měl schopnost detekovat deficit kontraktility doložený snížením maximálního systolického napětí a rychlosti napětí, které, jak již bylo prokázáno u dospělých, rozlišuje oblasti zvýšené fibrózy, ztráty myocytů a reorganizace myokardiálních vláken (jako např. případ nepořádku). Kmen může být také užitečný v prognostické stratifikaci srdečního selhání rozlišením plodů se zvláště narušenou kontraktilní kapacitou. Tato dvě další instrumentální hodnocení nebudou vyžadovat více než 4 minuty navíc pro kompletní vyšetření.
Pacienti budou adekvátně informováni o účelu a modalitách studie a bude získán formulář informovaného souhlasu. Pacienti budou léčeni podle protokolů společnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let
- Jediné těhotenství
- Ultrazvukové monitorování a dodávka v Policlinico S. Orsola v Bologni, Itálie
- Získání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Touha provést dobrovolné přerušení těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďování výsledků těhotenství komplikovaných omezením růstu a časnými změnami průtoku
Časové okno: Během prenatálního ultrazvuku
|
Shromáždit výsledky těhotenství komplikovaných omezením růstu a časnými flowmetrickými změnami na prenatálním ultrazvuku, získat informace užitečné pro poradenství těmto pacientkám (pro pacientky v retrospektivní části od roku 2005 do současnosti). Analyzovat přítomnost jakýchkoli korelací mezi různými výsledky v této subpopulaci pacientek s hemodynamickými změnami (ve smyslu centrální a periferní rezistence) pacientek a plodů v těhotenství komplikovaném placentární insuficiencí a omezením růstu plodu (u pacientek v prospektivní části až prosince 2026). |
Během prenatálního ultrazvuku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARDEF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .