Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o omezení růstu plodu komplikované časnými průtokovými změnami (ARDEF)

Observační studie omezení růstu plodu komplikovaného časnými průtokovými změnami. ARDEF Adverse nebo Reverse End Diastolic Flow

Cílem této observační studie je pochopit, zda přítomnost průtokových změn ve spojení s časnou růstovou retardací (tj. před 22. týdnem gestačního věku) je spojena s horšími neonatálními a mateřskými výsledky než intrauterinní růstová retardace, ke které dochází později v životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie je prospektivní a retrospektivní. V retrospektivní části budou zařazeny pacientky, u kterých byla gravidita sledována na ambulancích divize porodnictví a prenatální medicíny. To je nezbytné pro získání konkrétních informací o míře komplikací a progresi těhotenství komplikovaných omezením růstu plodu za posledních 15 let (od roku 2005 do současnosti) sledovaných v naší nemocnici.

V souvislosti s touto retrospektivní částí bude provedena prospektivní část studie: všechny pacientky podstoupí ultrazvuková vyšetření požadovaná běžnými protokoly péče pro těhotenství komplikovaná omezením růstu (kontroly 2x týdně nebo 3x týdně).

Kromě standardního ultrazvukového monitorování bude následně provedeno přístrojové hodnocení technikou USCOM 1A ® , ultrazvukový přístroj, který po zadání výšky a hmotnosti pacienta dokáže pomocí interních algoritmů vypočítat průměr aorty. ventilem a průtok krve ventilem. Kromě toho bude hodnocena maximální pulsatilita mateřské oční tepny pomocí Dopplerovské ultrazvukové techniky, která se zdá být prediktivní pro riziko rozvoje preeklampsie.

Echokardiografická akvizice srdce plodu pomocí techniky STRAIN bude následně provedena v rámci normálního ultrazvuku. Dvourozměrná zátěž je založena na získání typického myokardiálního vzoru (nazývaného otisk prstu), který lze sledovat během srdečního cyklu. Jinými slovy, software rozpozná malý kousek tkáně a vyhodnotí její napětí. Díky své nezávislosti na úhlu umožňuje dvourozměrná zátěž globální a segmentální hodnocení kontraktility myokardu, jak podélné, tak radiální. U těchto pacientů by kmen měl schopnost detekovat deficit kontraktility doložený snížením maximálního systolického napětí a rychlosti napětí, které, jak již bylo prokázáno u dospělých, rozlišuje oblasti zvýšené fibrózy, ztráty myocytů a reorganizace myokardiálních vláken (jako např. případ nepořádku). Kmen může být také užitečný v prognostické stratifikaci srdečního selhání rozlišením plodů se zvláště narušenou kontraktilní kapacitou. Tato dvě další instrumentální hodnocení nebudou vyžadovat více než 4 minuty navíc pro kompletní vyšetření.

Pacienti budou adekvátně informováni o účelu a modalitách studie a bude získán formulář informovaného souhlasu. Pacienti budou léčeni podle protokolů společnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina se bude skládat z pacientek s jednorázovým těhotenstvím komplikovaným omezením intrauterinního růstu, které vstoupí do ambulance rizikového těhotenství Divize porodnictví a prenatální medicíny Policlinico Sant'Orsola, aby prováděly specifickou cestu diagnostické péče.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let
  • Jediné těhotenství
  • Ultrazvukové monitorování a dodávka v Policlinico S. Orsola v Bologni, Itálie
  • Získání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Touha provést dobrovolné přerušení těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování výsledků těhotenství komplikovaných omezením růstu a časnými změnami průtoku
Časové okno: Během prenatálního ultrazvuku

Shromáždit výsledky těhotenství komplikovaných omezením růstu a časnými flowmetrickými změnami na prenatálním ultrazvuku, získat informace užitečné pro poradenství těmto pacientkám (pro pacientky v retrospektivní části od roku 2005 do současnosti).

Analyzovat přítomnost jakýchkoli korelací mezi různými výsledky v této subpopulaci pacientek s hemodynamickými změnami (ve smyslu centrální a periferní rezistence) pacientek a plodů v těhotenství komplikovaném placentární insuficiencí a omezením růstu plodu (u pacientek v prospektivní části až prosince 2026).

Během prenatálního ultrazvuku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit