- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06717555
Estudio observacional sobre la restricción del crecimiento fetal complicada por alteraciones flujométricas tempranas (ARDEF)
Estudio observacional sobre la restricción del crecimiento fetal complicada por alteraciones flujométricas tempranas. ARDEF Flujo diastólico final adverso o inverso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es prospectivo y retrospectivo. En cuanto a la parte retrospectiva, se inscribirán pacientes cuyo embarazo fue monitoreado en los ambulatorios de la división de Obstetricia y Medicina de la Edad Prenatal. Esto es necesario para obtener información específica sobre la tasa de complicaciones y la progresión de los embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal durante los últimos 15 años (2005 al presente) seguidos en nuestro hospital.
En asociación con esta parte retrospectiva, se realizará una parte prospectiva del estudio: todos los pacientes se someterán a las evaluaciones ecográficas requeridas por los protocolos de atención habituales para embarazos complicados por restricción del crecimiento (controles 2 veces por semana o tres veces por semana).
Además del seguimiento ecográfico estándar, se realizará una evaluación instrumental mediante la técnica USCOM 1A ®, un instrumento de ultrasonido que, ingresando la altura y el peso del paciente, es capaz de calcular, mediante algoritmos internos, el diámetro de la aorta. válvula y la sangre fluye a través de la válvula. Además, se evaluará la pulsatilidad máxima de la arteria oftálmica materna, mediante la técnica de ecografía Doppler, que parece predecir el riesgo de desarrollar preeclampsia.
Luego se realizará una adquisición ecocardiográfica del corazón fetal mediante la técnica STRAIN en el contexto de una ecografía normal. La tensión bidimensional se basa en la adquisición de un patrón miocárdico típico (llamado huella digital), que puede seguirse durante el ciclo cardíaco. En otras palabras, el software reconoce un pequeño trozo de tejido y evalúa su tensión. Debido a su independencia del ángulo, la tensión bidimensional permite la evaluación global y segmentaria de la contractilidad miocárdica, tanto longitudinal como radial. En estos pacientes, la tensión tendría la capacidad de detectar un déficit de contractilidad evidenciado por una reducción en la tensión sistólica máxima y la tasa de tensión que, como ya se demostró en el adulto, distingue áreas de aumento de fibrosis, pérdida de miocitos y reorganización de las fibras miocárdicas (como en el caso de desorden). La tensión también puede ser útil en la estratificación pronóstica de la insuficiencia cardíaca al distinguir fetos con capacidad contráctil particularmente deteriorada. Estas dos evaluaciones instrumentales adicionales, no requerirán más de 4 minutos más para el examen completo.
Se informará adecuadamente a los pacientes sobre el propósito y las modalidades del estudio, y se obtendrá el formulario de consentimiento informado. Los pacientes serán tratados según los protocolos de la empresa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Embarazo único
- Monitoreo y entrega de ultrasonido en Policlínico S. Orsola en Bolonia, Italia
- Adquisición del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Deseo de realizar la Interrupción Voluntaria del Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de resultados de embarazos complicados por restricción del crecimiento y alteraciones flujométricas de aparición temprana
Periodo de tiempo: Durante la ecografía prenatal
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Recopilar los resultados de embarazos complicados por restricción del crecimiento y alteraciones flujométricas de aparición temprana, en la ecografía prenatal, para obtener información útil para el asesoramiento de estas pacientes (para los pacientes de la parte retrospectiva, desde 2005 hasta la actualidad). Analizar la presencia de correlaciones entre diferentes resultados en esta subpoblación de pacientes con cambios hemodinámicos (en términos de resistencias centrales y periféricas) de pacientes y fetos en embarazos complicados por insuficiencia placentaria y restricción del crecimiento fetal (para pacientes en la parte prospectiva hasta diciembre de 2026). |
Durante la ecografía prenatal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARDEF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .