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Estudio observacional sobre la restricción del crecimiento fetal complicada por alteraciones flujométricas tempranas (ARDEF)

1 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Estudio observacional sobre la restricción del crecimiento fetal complicada por alteraciones flujométricas tempranas. ARDEF Flujo diastólico final adverso o inverso

El objetivo de este estudio observacional es comprender si la presencia de alteraciones flujométricas en asociación con el retraso del crecimiento temprano (es decir, antes de las 22 semanas de edad gestacional) se asocia con peores resultados neonatales y maternos que el retraso del crecimiento intrauterino que surge más adelante en la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio es prospectivo y retrospectivo. En cuanto a la parte retrospectiva, se inscribirán pacientes cuyo embarazo fue monitoreado en los ambulatorios de la división de Obstetricia y Medicina de la Edad Prenatal. Esto es necesario para obtener información específica sobre la tasa de complicaciones y la progresión de los embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal durante los últimos 15 años (2005 al presente) seguidos en nuestro hospital.

En asociación con esta parte retrospectiva, se realizará una parte prospectiva del estudio: todos los pacientes se someterán a las evaluaciones ecográficas requeridas por los protocolos de atención habituales para embarazos complicados por restricción del crecimiento (controles 2 veces por semana o tres veces por semana).

Además del seguimiento ecográfico estándar, se realizará una evaluación instrumental mediante la técnica USCOM 1A ®, un instrumento de ultrasonido que, ingresando la altura y el peso del paciente, es capaz de calcular, mediante algoritmos internos, el diámetro de la aorta. válvula y la sangre fluye a través de la válvula. Además, se evaluará la pulsatilidad máxima de la arteria oftálmica materna, mediante la técnica de ecografía Doppler, que parece predecir el riesgo de desarrollar preeclampsia.

Luego se realizará una adquisición ecocardiográfica del corazón fetal mediante la técnica STRAIN en el contexto de una ecografía normal. La tensión bidimensional se basa en la adquisición de un patrón miocárdico típico (llamado huella digital), que puede seguirse durante el ciclo cardíaco. En otras palabras, el software reconoce un pequeño trozo de tejido y evalúa su tensión. Debido a su independencia del ángulo, la tensión bidimensional permite la evaluación global y segmentaria de la contractilidad miocárdica, tanto longitudinal como radial. En estos pacientes, la tensión tendría la capacidad de detectar un déficit de contractilidad evidenciado por una reducción en la tensión sistólica máxima y la tasa de tensión que, como ya se demostró en el adulto, distingue áreas de aumento de fibrosis, pérdida de miocitos y reorganización de las fibras miocárdicas (como en el caso de desorden). La tensión también puede ser útil en la estratificación pronóstica de la insuficiencia cardíaca al distinguir fetos con capacidad contráctil particularmente deteriorada. Estas dos evaluaciones instrumentales adicionales, no requerirán más de 4 minutos más para el examen completo.

Se informará adecuadamente a los pacientes sobre el propósito y las modalidades del estudio, y se obtendrá el formulario de consentimiento informado. Los pacientes serán tratados según los protocolos de la empresa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de estudio estará formado por pacientes con embarazos únicos complicados por restricción del crecimiento intrauterino, que acceden al Ambulatorio de Embarazo en Riesgo, de la División de Obstetricia y Medicina Prenatal del Policlínico Sant'Orsola para realizar la vía de diagnóstico-atención específica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Embarazo único
  • Monitoreo y entrega de ultrasonido en Policlínico S. Orsola en Bolonia, Italia
  • Adquisición del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

- Deseo de realizar la Interrupción Voluntaria del Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de resultados de embarazos complicados por restricción del crecimiento y alteraciones flujométricas de aparición temprana
Periodo de tiempo: Durante la ecografía prenatal

Recopilar los resultados de embarazos complicados por restricción del crecimiento y alteraciones flujométricas de aparición temprana, en la ecografía prenatal, para obtener información útil para el asesoramiento de estas pacientes (para los pacientes de la parte retrospectiva, desde 2005 hasta la actualidad).

Analizar la presencia de correlaciones entre diferentes resultados en esta subpoblación de pacientes con cambios hemodinámicos (en términos de resistencias centrales y periféricas) de pacientes y fetos en embarazos complicados por insuficiencia placentaria y restricción del crecimiento fetal (para pacientes en la parte prospectiva hasta diciembre de 2026).

Durante la ecografía prenatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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