- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06717555
Observationeel onderzoek naar beperking van de groei van de foetus, gecompliceerd door vroege flowmetrische veranderingen (ARDEF)
Observationeel onderzoek naar beperking van de groei van de foetus, gecompliceerd door vroege flowmetrische veranderingen. ARDEF ongunstige of omgekeerde diastolische stroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is prospectief en retrospectief. Wat het retrospectieve gedeelte betreft, zullen patiënten worden ingeschreven van wie de zwangerschap werd gevolgd op de poliklinieken van de afdeling Verloskunde en Prenatale Leeftijdsgeneeskunde. Dit is nodig om specifieke informatie te verkrijgen over het aantal complicaties en de progressie van zwangerschappen die gecompliceerd zijn door foetale groeivertraging gedurende de afgelopen 15 jaar (2005 tot heden), gevolgd in ons ziekenhuis.
In samenhang met dit retrospectieve deel zal een prospectief deel van het onderzoek worden uitgevoerd: alle patiënten zullen de echografische evaluaties ondergaan die vereist zijn volgens de normale zorgprotocollen voor zwangerschappen gecompliceerd door groeivertraging (controles 2 keer per week of drie keer per week).
Naast de standaard echografie wordt er dan een instrumentele beoordeling uitgevoerd met behulp van de USCOM 1A®-techniek, een echografie-instrument dat, door de lengte en het gewicht van de patiënt in te voeren, door middel van interne algoritmen de diameter van de aorta kan berekenen. klep en het bloed stroomt door de klep. Daarnaast zal de piekpulsatiliteit van de maternale oftalmische slagader worden geëvalueerd, met behulp van Doppler-echografietechniek, die voorspellend lijkt te zijn voor het risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie.
Een echocardiografische acquisitie van het foetale hart met behulp van de STRAIN-techniek zal vervolgens worden uitgevoerd in de context van normale echografie. Tweedimensionale spanning is gebaseerd op de verwerving van een typisch myocardpatroon (vingerafdruk genoemd), dat kan worden gevolgd tijdens de hartcyclus. Met andere woorden: de software herkent een klein stukje weefsel en evalueert de spanning ervan. Vanwege de hoekonafhankelijkheid maakt tweedimensionale rek een globale en segmentale beoordeling van de contractiliteit van het myocard mogelijk, zowel longitudinaal als radiaal. Bij deze patiënten zou spanning het vermogen hebben om een gebrek aan contractiliteit te detecteren, wat blijkt uit een vermindering van de maximale systolische spanning en spanningssnelheid die, zoals reeds aangetoond bij volwassenen, gebieden onderscheidt met verhoogde fibrose, verlies van myocyten en reorganisatie van de myocardvezels (zoals bij volwassenen). het geval van wanorde). Stam kan ook nuttig zijn bij de prognostische stratificatie van hartfalen door onderscheid te maken tussen foetussen met een bijzonder verminderd contractiel vermogen. Deze twee aanvullende instrumentele toetsen duren maximaal 4 minuten langer voor het gehele tentamen.
Patiënten zullen adequaat worden geïnformeerd over het doel en de modaliteiten van het onderzoek, en er zal een formulier voor geïnformeerde toestemming worden verkregen. Patiënten worden behandeld volgens de bedrijfsprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Enkele zwangerschap
- Echografiemonitoring en -aflevering bij Policlinico S. Orsola in Bologna, Italië
- Verwerving van een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Verlangen naar vrijwillige onderbreking van de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verzamelen van uitkomsten van zwangerschappen die gecompliceerd zijn door groeivertraging en vroeg optredende flowmetrische veranderingen
Tijdsspanne: Tijdens prenatale echografie
|
Het verzamelen van de uitkomsten van zwangerschappen die gecompliceerd zijn door groeivertraging en vroeg optredende flowmetrische veranderingen, bij prenatale echografie, om informatie te verkrijgen die nuttig is voor het adviseren van deze patiënten (voor patiënten in het retrospectieve deel, van 2005 tot heden). Om de aanwezigheid van eventuele correlaties tussen verschillende uitkomsten te analyseren in deze subpopulatie van patiënten met hemodynamische veranderingen (in termen van centrale en perifere weerstanden) van patiënten en foetussen tijdens zwangerschappen gecompliceerd door placenta-insufficiëntie en foetale groeivertraging (voor patiënten in het toekomstige deel tot en met december 2026). |
Tijdens prenatale echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARDEF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .