Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar beperking van de groei van de foetus, gecompliceerd door vroege flowmetrische veranderingen (ARDEF)

Observationeel onderzoek naar beperking van de groei van de foetus, gecompliceerd door vroege flowmetrische veranderingen. ARDEF ongunstige of omgekeerde diastolische stroom

Het doel van deze observationele studie is om te begrijpen of de aanwezigheid van flowmetrische veranderingen in verband met vroege groeivertraging (dat wil zeggen vóór de zwangerschapsduur van 22 weken) geassocieerd is met slechtere neonatale en maternale uitkomsten dan intra-uteriene groeivertraging die later in het leven ontstaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is prospectief en retrospectief. Wat het retrospectieve gedeelte betreft, zullen patiënten worden ingeschreven van wie de zwangerschap werd gevolgd op de poliklinieken van de afdeling Verloskunde en Prenatale Leeftijdsgeneeskunde. Dit is nodig om specifieke informatie te verkrijgen over het aantal complicaties en de progressie van zwangerschappen die gecompliceerd zijn door foetale groeivertraging gedurende de afgelopen 15 jaar (2005 tot heden), gevolgd in ons ziekenhuis.

In samenhang met dit retrospectieve deel zal een prospectief deel van het onderzoek worden uitgevoerd: alle patiënten zullen de echografische evaluaties ondergaan die vereist zijn volgens de normale zorgprotocollen voor zwangerschappen gecompliceerd door groeivertraging (controles 2 keer per week of drie keer per week).

Naast de standaard echografie wordt er dan een instrumentele beoordeling uitgevoerd met behulp van de USCOM 1A®-techniek, een echografie-instrument dat, door de lengte en het gewicht van de patiënt in te voeren, door middel van interne algoritmen de diameter van de aorta kan berekenen. klep en het bloed stroomt door de klep. Daarnaast zal de piekpulsatiliteit van de maternale oftalmische slagader worden geëvalueerd, met behulp van Doppler-echografietechniek, die voorspellend lijkt te zijn voor het risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie.

Een echocardiografische acquisitie van het foetale hart met behulp van de STRAIN-techniek zal vervolgens worden uitgevoerd in de context van normale echografie. Tweedimensionale spanning is gebaseerd op de verwerving van een typisch myocardpatroon (vingerafdruk genoemd), dat kan worden gevolgd tijdens de hartcyclus. Met andere woorden: de software herkent een klein stukje weefsel en evalueert de spanning ervan. Vanwege de hoekonafhankelijkheid maakt tweedimensionale rek een globale en segmentale beoordeling van de contractiliteit van het myocard mogelijk, zowel longitudinaal als radiaal. Bij deze patiënten zou spanning het vermogen hebben om een ​​gebrek aan contractiliteit te detecteren, wat blijkt uit een vermindering van de maximale systolische spanning en spanningssnelheid die, zoals reeds aangetoond bij volwassenen, gebieden onderscheidt met verhoogde fibrose, verlies van myocyten en reorganisatie van de myocardvezels (zoals bij volwassenen). het geval van wanorde). Stam kan ook nuttig zijn bij de prognostische stratificatie van hartfalen door onderscheid te maken tussen foetussen met een bijzonder verminderd contractiel vermogen. Deze twee aanvullende instrumentele toetsen duren maximaal 4 minuten langer voor het gehele tentamen.

Patiënten zullen adequaat worden geïnformeerd over het doel en de modaliteiten van het onderzoek, en er zal een formulier voor geïnformeerde toestemming worden verkregen. Patiënten worden behandeld volgens de bedrijfsprotocollen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiegroep zal bestaan ​​uit patiënten met een eenlingzwangerschap gecompliceerd door intra-uteriene groeivertraging, die toegang krijgen tot de polikliniek Zwangerschap met risico van de afdeling Verloskunde en Prenatale Geneeskunde van Policlinico Sant'Orsola om het specifieke diagnostische zorgtraject uit te voeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Enkele zwangerschap
  • Echografiemonitoring en -aflevering bij Policlinico S. Orsola in Bologna, Italië
  • Verwerving van een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Verlangen naar vrijwillige onderbreking van de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verzamelen van uitkomsten van zwangerschappen die gecompliceerd zijn door groeivertraging en vroeg optredende flowmetrische veranderingen
Tijdsspanne: Tijdens prenatale echografie

Het verzamelen van de uitkomsten van zwangerschappen die gecompliceerd zijn door groeivertraging en vroeg optredende flowmetrische veranderingen, bij prenatale echografie, om informatie te verkrijgen die nuttig is voor het adviseren van deze patiënten (voor patiënten in het retrospectieve deel, van 2005 tot heden).

Om de aanwezigheid van eventuele correlaties tussen verschillende uitkomsten te analyseren in deze subpopulatie van patiënten met hemodynamische veranderingen (in termen van centrale en perifere weerstanden) van patiënten en foetussen tijdens zwangerschappen gecompliceerd door placenta-insufficiëntie en foetale groeivertraging (voor patiënten in het toekomstige deel tot en met december 2026).

Tijdens prenatale echografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren