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Studio osservazionale sulla limitazione della crescita fetale complicata da alterazioni flussometriche precoci (ARDEF)

Studio osservazionale sulla limitazione della crescita fetale complicata da alterazioni flussometriche precoci. ARDEF Flusso telediastolico avverso o inverso

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di comprendere se la presenza di alterazioni flussometriche in associazione con un ritardo della crescita precoce (cioè prima delle 22 settimane di età gestazionale) è associata a esiti neonatali e materni peggiori rispetto al ritardo della crescita intrauterina che si manifesta più tardi nella vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio è prospettico e retrospettivo. Per quanto riguarda la parte retrospettiva, verranno arruolate le pazienti per le quali è stata monitorata la gravidanza presso gli ambulatori della divisione di Ostetricia e Medicina dell'Età Prenatale. Ciò è necessario per ottenere informazioni specifiche sul tasso di complicanze e sulla progressione delle gravidanze complicate da ritardo della crescita fetale negli ultimi 15 anni (dal 2005 ad oggi) seguite presso il nostro ospedale.

In associazione a questa parte retrospettiva, sarà condotta una parte prospettica dello studio: tutte le pazienti saranno sottoposte alle valutazioni ecografiche previste dai normali protocolli assistenziali per le gravidanze complicate da ritardo di crescita (controlli 2 volte a settimana o tre volte a settimana).

Oltre al monitoraggio ecografico standard, verrà poi effettuata una valutazione strumentale mediante la tecnica USCOM 1A ®, uno strumento ecografico che, inserendo altezza e peso del paziente, è in grado di calcolare, mediante algoritmi interni, il diametro dell'aorta valvola e il sangue scorre attraverso la valvola. Inoltre, mediante la tecnica ecografica Doppler, verrà valutato il picco di pulsatilità dell'arteria oftalmica materna, che sembra essere predittivo del rischio di sviluppare preeclampsia.

Verrà quindi eseguita un'acquisizione ecocardiografica del cuore fetale utilizzando la tecnica STRAIN nel contesto della normale ecografia. La deformazione bidimensionale si basa sull'acquisizione di un tipico pattern miocardico (chiamato impronta digitale), che può essere seguito durante il ciclo cardiaco. In altre parole, il software riconosce un piccolo pezzo di tessuto, valutandone la deformazione. A causa della sua indipendenza dall'angolo, la deformazione bidimensionale consente la valutazione globale e segmentale della contrattilità miocardica, sia longitudinale che radiale. In questi pazienti, lo sforzo avrebbe la capacità di rilevare un deficit di contrattilità evidenziato da una riduzione del picco di sforzo sistolico e di sforzo di sforzo che, come già dimostrato nell'adulto, distingue aree di aumentata fibrosi, perdita di miociti e riorganizzazione delle fibre miocardiche (come in il caso di disordine). Lo ceppo può essere utile anche nella stratificazione prognostica dell'insufficienza cardiaca distinguendo i feti con capacità contrattile particolarmente compromessa. Queste due ulteriori valutazioni strumentali, richiederanno non più di 4 minuti in più per l'esame completo.

I pazienti saranno adeguatamente informati circa lo scopo e le modalità dello studio e verrà acquisito il modulo di consenso informato. I pazienti verranno gestiti secondo i protocolli aziendali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio sarà composto da pazienti con gravidanze singole complicate da ritardo di crescita intrauterino, che accedono all'Ambulatorio Gravidanza a Rischio, della Divisione di Ostetricia e Medicina Prenatale del Policlinico Sant'Orsola per svolgere lo specifico percorso diagnostico-assistenziale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Gravidanza singola
  • Monitoraggio ed erogazione di ultrasuoni presso il Policlinico S. Orsola di Bologna, Italia
  • Acquisizione del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

- Desiderio di effettuare l'interruzione volontaria di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta degli esiti di gravidanze complicate da restrizione della crescita e alterazioni flussometriche a esordio precoce
Lasso di tempo: Durante l'ecografia prenatale

Raccogliere gli esiti di gravidanze complicate da ritardo di crescita e alterazioni flussometriche a esordio precoce, all'ecografia prenatale, per ottenere informazioni utili per la consulenza di queste pazienti (per le pazienti nella parte retrospettiva, dal 2005 ad oggi).

Analizzare la presenza di eventuali correlazioni tra diversi esiti in questa sottopopolazione di pazienti con cambiamenti emodinamici (in termini di resistenze centrali e periferiche) di pazienti e feti in gravidanze complicate da insufficienza placentare e restrizione della crescita fetale (per i pazienti nella parte prospettica fino a dicembre 2026).

Durante l'ecografia prenatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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