- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06717555
Studio osservazionale sulla limitazione della crescita fetale complicata da alterazioni flussometriche precoci (ARDEF)
Studio osservazionale sulla limitazione della crescita fetale complicata da alterazioni flussometriche precoci. ARDEF Flusso telediastolico avverso o inverso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è prospettico e retrospettivo. Per quanto riguarda la parte retrospettiva, verranno arruolate le pazienti per le quali è stata monitorata la gravidanza presso gli ambulatori della divisione di Ostetricia e Medicina dell'Età Prenatale. Ciò è necessario per ottenere informazioni specifiche sul tasso di complicanze e sulla progressione delle gravidanze complicate da ritardo della crescita fetale negli ultimi 15 anni (dal 2005 ad oggi) seguite presso il nostro ospedale.
In associazione a questa parte retrospettiva, sarà condotta una parte prospettica dello studio: tutte le pazienti saranno sottoposte alle valutazioni ecografiche previste dai normali protocolli assistenziali per le gravidanze complicate da ritardo di crescita (controlli 2 volte a settimana o tre volte a settimana).
Oltre al monitoraggio ecografico standard, verrà poi effettuata una valutazione strumentale mediante la tecnica USCOM 1A ®, uno strumento ecografico che, inserendo altezza e peso del paziente, è in grado di calcolare, mediante algoritmi interni, il diametro dell'aorta valvola e il sangue scorre attraverso la valvola. Inoltre, mediante la tecnica ecografica Doppler, verrà valutato il picco di pulsatilità dell'arteria oftalmica materna, che sembra essere predittivo del rischio di sviluppare preeclampsia.
Verrà quindi eseguita un'acquisizione ecocardiografica del cuore fetale utilizzando la tecnica STRAIN nel contesto della normale ecografia. La deformazione bidimensionale si basa sull'acquisizione di un tipico pattern miocardico (chiamato impronta digitale), che può essere seguito durante il ciclo cardiaco. In altre parole, il software riconosce un piccolo pezzo di tessuto, valutandone la deformazione. A causa della sua indipendenza dall'angolo, la deformazione bidimensionale consente la valutazione globale e segmentale della contrattilità miocardica, sia longitudinale che radiale. In questi pazienti, lo sforzo avrebbe la capacità di rilevare un deficit di contrattilità evidenziato da una riduzione del picco di sforzo sistolico e di sforzo di sforzo che, come già dimostrato nell'adulto, distingue aree di aumentata fibrosi, perdita di miociti e riorganizzazione delle fibre miocardiche (come in il caso di disordine). Lo ceppo può essere utile anche nella stratificazione prognostica dell'insufficienza cardiaca distinguendo i feti con capacità contrattile particolarmente compromessa. Queste due ulteriori valutazioni strumentali, richiederanno non più di 4 minuti in più per l'esame completo.
I pazienti saranno adeguatamente informati circa lo scopo e le modalità dello studio e verrà acquisito il modulo di consenso informato. I pazienti verranno gestiti secondo i protocolli aziendali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Gravidanza singola
- Monitoraggio ed erogazione di ultrasuoni presso il Policlinico S. Orsola di Bologna, Italia
- Acquisizione del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Desiderio di effettuare l'interruzione volontaria di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta degli esiti di gravidanze complicate da restrizione della crescita e alterazioni flussometriche a esordio precoce
Lasso di tempo: Durante l'ecografia prenatale
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Raccogliere gli esiti di gravidanze complicate da ritardo di crescita e alterazioni flussometriche a esordio precoce, all'ecografia prenatale, per ottenere informazioni utili per la consulenza di queste pazienti (per le pazienti nella parte retrospettiva, dal 2005 ad oggi). Analizzare la presenza di eventuali correlazioni tra diversi esiti in questa sottopopolazione di pazienti con cambiamenti emodinamici (in termini di resistenze centrali e periferiche) di pazienti e feti in gravidanze complicate da insufficienza placentare e restrizione della crescita fetale (per i pazienti nella parte prospettica fino a dicembre 2026). |
Durante l'ecografia prenatale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARDEF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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