- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06717555
Observasjonsstudie om fostervekstrestriksjon komplisert av tidlige strømningsmetriske endringer (ARDEF)
Observasjonsstudie om fostervekstbegrensning komplisert av tidlige flowmetriske endringer. ARDEF ugunstig eller omvendt diastolisk strømning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er prospektiv og retrospektiv. Når det gjelder den retrospektive delen, vil pasienter med svangerskapsovervåking ved poliklinikkene ved avdelingen for obstetrikk og svangerskapsalder bli registrert. Dette er nødvendig for å få spesifikk informasjon om komplikasjonsraten og progresjonen av svangerskap komplisert av fostervekstbegrensninger over de siste 15 årene (2005 til i dag) fulgt ved vårt sykehus.
I tilknytning til denne retrospektive delen vil en prospektiv del av studien bli utført: alle pasienter vil gjennomgå ultralydevalueringene som kreves av de normale pleieprotokollene for graviditeter komplisert av vekstbegrensning (kontroller 2 ganger i uken eller tre ganger i uken).
I tillegg til standard ultralydovervåking vil det da bli foretatt en instrumentell vurdering ved bruk av USCOM 1A ® -teknikken, et ultralydinstrument som ved å legge inn pasientens høyde og vekt er i stand til å beregne, ved hjelp av interne algoritmer, aortas diameter. klaffen og blodstrømmen gjennom klaffen. I tillegg vil topppulsatiliteten til mors oftalmiske arterie ved bruk av doppler-ultralydteknikk, som ser ut til å være prediktiv for risikoen for å utvikle svangerskapsforgiftning, bli evaluert.
En ekkokardiografisk innsamling av fosterhjertet ved bruk av STRAIN-teknikk vil da bli utført i sammenheng med normal ultralyd. Todimensjonal belastning er basert på tilegnelse av et typisk myokardmønster (kalt fingeravtrykk), som kan følges under hjertesyklusen. Med andre ord gjenkjenner programvaren et lite stykke vev, og evaluerer belastningen. På grunn av sin vinkeluavhengighet tillater todimensjonal belastning global og segmentell vurdering av myokardial kontraktilitet, både langsgående og radial. Hos disse pasientene vil belastningen ha evnen til å oppdage et kontraktilitetsunderskudd som er bevist ved en reduksjon i topp systolisk belastning og belastningshastighet som, som allerede demonstrert hos voksne, skiller områder med økt fibrose, tap av myocytter og reorganisering av myokardfiber (som i tilfelle av uorden). Belastning kan også være nyttig ved prognostisk lagdeling av hjertesvikt ved å skille fostre med spesielt nedsatt kontraktilkapasitet. Disse to ekstra instrumentelle vurderingene vil ikke kreve mer enn 4 minutter mer for hele eksamen.
Pasienter vil bli tilstrekkelig informert om formålet med og modaliteter for studien, og informert samtykke vil bli innhentet. Pasienter vil bli behandlet i henhold til selskapets protokoller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Enkel graviditet
- Ultralydovervåking og levering ved Policlinico S. Orsola i Bologna, Italia
- Anskaffelse av informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ønske om å utføre frivillig svangerskapsavbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle utfall av graviditeter komplisert av vekstbegrensning og tidlig begynnende flowmetriske endringer
Tidsramme: Under prenatal ultralyd
|
Å samle inn resultatene av svangerskap komplisert av vekstbegrensning og tidlig debuterende flowmetriske endringer, ved prenatal ultralyd, for å få informasjon som er nyttig for rådgivning av disse pasientene (for pasienter i den retrospektive delen, fra 2005 til i dag). Å analysere tilstedeværelsen av eventuelle korrelasjoner mellom ulike utfall i denne underpopulasjonen av pasienter med hemodynamiske endringer (i form av sentrale og perifere motstander) hos pasienter og fostre i svangerskap komplisert av placenta insuffisiens og fostervekstbegrensning (for pasienter i den prospektive delen t.o.m. desember 2026). |
Under prenatal ultralyd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARDEF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .