Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om fostervekstrestriksjon komplisert av tidlige strømningsmetriske endringer (ARDEF)

Observasjonsstudie om fostervekstbegrensning komplisert av tidlige flowmetriske endringer. ARDEF ugunstig eller omvendt diastolisk strømning

Målet med denne observasjonsstudien er å forstå om tilstedeværelsen av flowmetriske endringer i forbindelse med tidlig vekstretardasjon (dvs. før 22 ukers svangerskapsalder) er assosiert med verre neonatale og maternatale utfall enn intrauterin vekstretardasjon som oppstår senere i livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien er prospektiv og retrospektiv. Når det gjelder den retrospektive delen, vil pasienter med svangerskapsovervåking ved poliklinikkene ved avdelingen for obstetrikk og svangerskapsalder bli registrert. Dette er nødvendig for å få spesifikk informasjon om komplikasjonsraten og progresjonen av svangerskap komplisert av fostervekstbegrensninger over de siste 15 årene (2005 til i dag) fulgt ved vårt sykehus.

I tilknytning til denne retrospektive delen vil en prospektiv del av studien bli utført: alle pasienter vil gjennomgå ultralydevalueringene som kreves av de normale pleieprotokollene for graviditeter komplisert av vekstbegrensning (kontroller 2 ganger i uken eller tre ganger i uken).

I tillegg til standard ultralydovervåking vil det da bli foretatt en instrumentell vurdering ved bruk av USCOM 1A ® -teknikken, et ultralydinstrument som ved å legge inn pasientens høyde og vekt er i stand til å beregne, ved hjelp av interne algoritmer, aortas diameter. klaffen og blodstrømmen gjennom klaffen. I tillegg vil topppulsatiliteten til mors oftalmiske arterie ved bruk av doppler-ultralydteknikk, som ser ut til å være prediktiv for risikoen for å utvikle svangerskapsforgiftning, bli evaluert.

En ekkokardiografisk innsamling av fosterhjertet ved bruk av STRAIN-teknikk vil da bli utført i sammenheng med normal ultralyd. Todimensjonal belastning er basert på tilegnelse av et typisk myokardmønster (kalt fingeravtrykk), som kan følges under hjertesyklusen. Med andre ord gjenkjenner programvaren et lite stykke vev, og evaluerer belastningen. På grunn av sin vinkeluavhengighet tillater todimensjonal belastning global og segmentell vurdering av myokardial kontraktilitet, både langsgående og radial. Hos disse pasientene vil belastningen ha evnen til å oppdage et kontraktilitetsunderskudd som er bevist ved en reduksjon i topp systolisk belastning og belastningshastighet som, som allerede demonstrert hos voksne, skiller områder med økt fibrose, tap av myocytter og reorganisering av myokardfiber (som i tilfelle av uorden). Belastning kan også være nyttig ved prognostisk lagdeling av hjertesvikt ved å skille fostre med spesielt nedsatt kontraktilkapasitet. Disse to ekstra instrumentelle vurderingene vil ikke kreve mer enn 4 minutter mer for hele eksamen.

Pasienter vil bli tilstrekkelig informert om formålet med og modaliteter for studien, og informert samtykke vil bli innhentet. Pasienter vil bli behandlet i henhold til selskapets protokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen vil bestå av pasienter med enkeltsvangerskap komplisert av intrauterin vekstbegrensning, som får tilgang til Pregnancy at Risk poliklinikken, ved avdelingen for obstetrikk og prenatal medisin ved Policlinico Sant'Orsola for å utføre den spesifikke diagnostiske behandlingsveien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Enkel graviditet
  • Ultralydovervåking og levering ved Policlinico S. Orsola i Bologna, Italia
  • Anskaffelse av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

- Ønske om å utføre frivillig svangerskapsavbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle utfall av graviditeter komplisert av vekstbegrensning og tidlig begynnende flowmetriske endringer
Tidsramme: Under prenatal ultralyd

Å samle inn resultatene av svangerskap komplisert av vekstbegrensning og tidlig debuterende flowmetriske endringer, ved prenatal ultralyd, for å få informasjon som er nyttig for rådgivning av disse pasientene (for pasienter i den retrospektive delen, fra 2005 til i dag).

Å analysere tilstedeværelsen av eventuelle korrelasjoner mellom ulike utfall i denne underpopulasjonen av pasienter med hemodynamiske endringer (i form av sentrale og perifere motstander) hos pasienter og fostre i svangerskap komplisert av placenta insuffisiens og fostervekstbegrensning (for pasienter i den prospektive delen t.o.m. desember 2026).

Under prenatal ultralyd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuliana Simonazzi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere