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発作性上室性頻脈（pSVT）患者における迷走神経手術後のベラパミルとアデノシンの効果

2024年12月9日 更新者：Arslan Saleem、Rashid Latif Medical College

パキスタン、ラホールの三次医療病院における発作性上室性頻脈（pSVT）を呈する患者における迷走神経手術後のベラパミルとアデノシンの比較

上室性頻脈（SVT）は、頻脈性不整脈を説明するために広く使用されている用語であり、発作性SVT（PSVT）は、房室結節リエントリー性頻脈（AVNRT）および房室性リエントリー性頻脈（AVRT）のみを含む狭い用語であり、どちらも原因となる可能性があります。不快感を引き起こし、場合によっては生命を脅かす症状も引き起こします。

通常、脈拍数を下げるために頸動脈洞マッサージが行われ、標準時間後に特定の用量のベラパミルが投与されます。 この研究では、頸動脈洞マッサージの後に、従来のバルサルバ法または修正バルサルバ法がランダムに適用されます。 正常な洞調律（NSR）が達成されない場合には、同意を得た後、ベラパミルまたはアデノシン用量が患者に投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

上室性頻脈（SVT）は、頻脈性不整脈を説明するために広く使用されている用語であり、発作性SVT（PSVT）は、房室結節リエントリー性頻脈（AVNRT）および房室性リエントリー性頻脈（AVRT）のみを含む狭い用語であり、どちらも原因となる可能性があります。不快感を引き起こし、場合によっては生命を脅かす症状も引き起こします。 PSVTの発生率は約300人に1人で、この有病率は年齢とともに増加します。

PSVTを終了させるために、迷走神経活動を増加させる操作が使用されてきました。 迷走神経操作は洞結節の刺激速度を低下させ、房室結節への送達速度を遅くし、不応期を延長させます。 迷走神経操作のテクニックには、頸動脈洞マッサージ、潜水反射、眼心反射、およびバルサルバ操作が含まれます。 迷走神経操作は非侵襲的技術であるため、最近のガイドラインでは、PSVT を終了させるための医療介入前の第一選択治療として迷走神経操作を推奨しています。

17 世紀以来、バルサルバ手技 (VM) は日常診療で使用されており、声門を閉じた状態での強制呼気、または標準的な圧力計の管内の水銀柱を 40 mmHg まで上昇させる呼気によって個人に挑戦することを目的としています。 臨床現場では、VM による PSVT の終了成功率はさまざまです (5 ～ 20%)。 患者の姿勢が VM の成功に影響を与える重要な要素であることがわかっています。 さらに、いくつかの研究と事例報告では、シンプルで安全な変更を加えた VM (変更された VM) が PSVT を終了するのにより効果的であることが示されています。 これらの修正には、VM 後に心窩部または腹部を 10 秒間押すことが含まれます。座位から仰向けなど、体位を素早く変える。または、VM の直後に足を 45 度の角度で持ち上げます。

洞調律の回復における SVM の有効性は 25% 未満ですが、修正バルサルバ手技 (MVM) はより高い有効性 (> 40%) を示しています。6 ただし、修正された VM の成功率を評価した研究はほとんどありません。 したがって、本ランダム化比較研究は、PSVT の終了において修正 VM が標準 VM よりも効果的かどうかを検出することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Abdul Manan Shahid, FCPS
  • 電話番号：+923336302776
  • メール：dr_hams79@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン
        • 募集
        • Punjab Institute of Cardiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sadaf Naeem, FCPS
          • 電話番号：+92 3414135231

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 安定したSVT（電気的除細動を必要とせず、完全に意識があり、収縮期血圧>90mmHgを維持）
  • 十分な注意力と同意ができること
  • 平らに横たわることができ、他動的に脚を上げるときに脚に痛みを感じません。

除外基準:

  • 不安定なSVT（半意識、眠気、息切れ、収縮期血圧<90mmHg）
  • 同意が得られない
  • 起立呼吸により横になることができなくなる
  • 心房細動・心房粗動
  • 最近のMI（過去7日以内）
  • 胸痛またはECGにおけるSTセグメントの低下/上昇によって示される進行中の虚血
  • 大動脈弁狭窄症
  • 妊娠のすべての学期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: 従来のバルサルバ
仰向けまたは座位で、標準的な圧力計チューブ内で 40 mmHg の圧力を 15 秒間発生させる強制呼気のパフォーマンス。
薬：アデノシン
アデノシンはクラス V 抗不整脈薬に属する薬剤で、発作性上室性頻脈 (PSVT) として知られる不規則な心拍リズム障害の一種の治療に使用されます。
実験的：グループ B: 修正されたバルサルバ法
患者は半横臥位に置かれ、圧力計で40 mmHgの圧力を15秒間かけて強く吐き出すように指示され、その後すぐにベッドの仰臥位に戻り、同時に立っている助手1人の助けを借りて他動的に脚を45度まで上げます。足側で15秒間。
薬：アデノシン
アデノシンはクラス V 抗不整脈薬に属する薬剤で、発作性上室性頻脈 (PSVT) として知られる不規則な心拍リズム障害の一種の治療に使用されます。
アクティブコンパレータ：グループ C: 修正されたバルサルバ法
患者は半横臥位に置かれ、圧力計で40 mmHgの圧力を15秒間かけて強く吐き出すように指示され、その後すぐにベッドの仰臥位に戻り、同時に立っている助手1人の助けを借りて他動的に脚を45度まで上げます。足側で15秒間。
薬：ベラパミル注射
ベラパミルは、カルシウムチャネル遮断薬と呼ばれる種類の薬です。 血管を弛緩させることで機能し、心臓がそれほど激しくポンプを動かす必要がなくなります。 また、心臓への血液と酸素の供給を増加させ、心臓の電気活動を遅くして心拍数を制御します。
他の名前：
  • ベラパミル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な洞調律を達成する
時間枠：24～36時間

患者がERに来院すると、担当看護師が血圧と一次情報を収集します。 その後、次の手順で治療が行われます。頸動脈メッセージが行われます。 上室性頻脈 (SVT) は正常洞調律 (NSR) に戻りました。 NSR が達成されなかった場合は、方法論で述べた迷走神経操作が実行されます。 NSR が達成されなかった場合は、ランダムに IV ベラパミルまたはアデノシンが注射されます。

NSR を達成した後、患者は 30 分間観察下に置かれ、その後患者は次の営業日に外来部門 (OPD) を訪れるよう求められます。
24～36時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準または修正された迷走神経操作の有効性
時間枠：10分
標準または修正手技後に NSR を達成した患者の頻度が有効性について分析されます。
10分
ベラパミル静注およびアデノシン静注の有効性
時間枠：30～60分
carotid メッセージは、SVT を NSR に戻すために実行されます。または、NSR が達成されなかった場合は 2 番目に実行されます。迷走神経操作が実行されます。または、NSR が達成されない場合は、3 番目にランダムに、ベラパミルまたはアデノシンの IV が 2 段階で注入されます。 NSRを達成した後、患者は30分間観察下に置かれます。
30～60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rashid Latif Medical College

協力者

Punjab Institute of Cardology
Himmel Pharmaceutical private limited, Pakistan

捜査官

  • スタディディレクター：Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS、Punjab Institute of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (推定)

2025年1月27日

研究の完了 (推定)

2025年2月3日

試験登録日

最初に提出

2024年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PIC001/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データを匿名化するために、一意の MRN が割り当てられます。 研究責任者がデータの管理者となります。 一般化された結果はカンファレンスや出版物で発表されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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