- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06717685
Efeito do verapamil com adenosina após manobras vagais em pacientes com taquicardia supraventricular paroxística (pSVT)
Comparação de verapamil com adenosina após manobras vagais em pacientes que apresentam taquicardia supraventricular paroxística (pSVT), em um hospital terciário de Lahore, Paquistão
Taquicardia supraventricular (TVS) é um termo amplamente utilizado para descrever arritmias taquicárdicas, TVS paroxística (PSVT) é um termo restrito que inclui apenas taquicardia reentrante nodal AV (AVNRT) e taquicardia reentrante atrioventricular (AVRT), ambas as quais podem causar desconforto e, em alguns casos, sintomas potencialmente fatais.
Normalmente, a massagem do seio carotídeo é feita para diminuir a frequência cardíaca e após o horário padrão, a dose específica de verapamil é administrada. Neste estudo, após massagem do seio carotídeo, Valsalva convencional ou manobra de Valsalva modificada serão aplicadas aleatoriamente. Caso o ritmo sinusal normal (NSR) não seja alcançado, então uma dose de verapamil ou adenosina será administrada aos pacientes após a obtenção do consentimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Taquicardia supraventricular (TVS) é um termo amplamente utilizado para descrever arritmias taquicárdicas, TVS paroxística (PSVT) é um termo restrito que inclui apenas taquicardia reentrante nodal AV (AVNRT) e taquicardia reentrante atrioventricular (AVRT), ambas as quais podem causar desconforto e, em alguns casos, sintomas potencialmente fatais. A incidência de PSVT é de aproximadamente 1 em 300 e esta prevalência aumenta com a idade.
Manobras que aumentam a atividade vagal têm sido utilizadas para encerrar a PSVT. As manobras vagais reduzem a taxa de estimulação do nó sinusal, retardam a taxa de entrega ao nó atrioventricular e prolongam o período refratário. As técnicas de manobra vagal incluem massagem do seio carotídeo, reflexo de mergulho, reflexo oculocardíaco e manobras de Valsalva. Como as manobras vagais são uma técnica não invasiva, diretrizes recentes as recomendam como tratamento de primeira linha antes da intervenção médica para interromper a PSVT.
Desde o século XVII, a manobra de Valsalva (VM) é utilizada na prática diária e tem como objetivo desafiar o indivíduo com expiração forçada enquanto a glote está fechada, ou expiração para elevar a coluna de mercúrio em tubo de manômetro padrão até 40 mmHg. Na prática clínica, a MV tem taxas de sucesso variadas (5-20%) na terminação da PSVT. Verificou-se que a postura do paciente é um fator importante que afeta o sucesso da MV. Além disso, vários estudos e relatos de casos demonstraram que a MV com modificações simples e seguras (MV modificada) é mais eficaz na terminação da PSVT. Essas modificações incluem pressionar a zona epigástrica ou abdômen por 10 segundos após a MV; mudar de posição rapidamente, como passar de sentado para supino; ou levantar os pés em um ângulo de 45 graus logo após a VM.
A eficácia da SVM na restauração do ritmo sinusal é inferior a 25%, enquanto a manobra de Valsalva modificada (MVM) mostrou maior eficácia (> 40%).6 No entanto, poucos estudos avaliaram a taxa de sucesso da MV modificada. Portanto, o presente estudo randomizado e controlado teve como objetivo detectar se a MV modificada é mais eficaz que a MV padrão na interrupção da PSVT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdul Manan Shahid, FCPS
- Número de telefone: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Arslan Saleem Chughtai, M.Phil.
- Número de telefone: +923334585339
- E-mail: arslan.chughtai@rlmc.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Recrutamento
- Punjab Institute of Cardiology
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Contato:
- Abdul Manan Shahid, FCPS
- Número de telefone: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
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Contato:
- Sadaf Naeem, FCPS
- Número de telefone: +92 3414135231
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- TVS estável (sem necessidade de cardioversão, totalmente consciente, mantendo pressão arterial sistólica >90mmHg)
- Alerta o suficiente e capaz de dar consentimento
- Capaz de deitar as pernas retas e sem dor durante a elevação passiva das pernas
Critérios de exclusão:
- TVS instável (semiconsciente, sonolento, falta de ar, PA sistólica <90mmHg)
- Não é possível dar consentimento
- Ortopnéia causando incapacidade de ficar deitado
- Fibrilação atrial/flutter atrial
- IM recente (nos últimos 7 dias)
- Isquemia contínua, indicada por dor torácica ou depressão/elevação do segmento ST no ECG
- Estenose aórtica
- Todos os trimestres da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Valsalva Convencional
Execução de expiração forçada no tubo do manômetro padrão para gerar pressão de 40 mmHg por 15 segundos na posição deitada de costas ou sentada.
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A adenosina é um medicamento pertencente aos antidisrítmicos da classe V, usado para tratar um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco irregular conhecido como taquicardia supraventricular paroxística (PSVT).
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Experimental: Grupo B: Manobra de Valsalva Modificada
O paciente será colocado em posição semi-reclinada e instruído a expirar com força no manômetro para gerar pressão de 40 mmHg por 15 segundos, imediatamente seguido de reposicionamento supino da cama e elevação passiva simultânea da perna até 45 graus com a ajuda de um assistente em pé do lado do pé, por 15 segundos.
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A adenosina é um medicamento pertencente aos antidisrítmicos da classe V, usado para tratar um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco irregular conhecido como taquicardia supraventricular paroxística (PSVT).
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Comparador Ativo: Grupo C: Manobra de Valsalva Modificada
O paciente será colocado em posição semi-reclinada e instruído a expirar com força no manômetro para gerar pressão de 40 mmHg por 15 segundos, imediatamente seguido de reposicionamento supino da cama e elevação passiva simultânea da perna até 45 graus com a ajuda de um assistente em pé do lado do pé, por 15 segundos.
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Verapamil está em uma classe de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio.
Funciona relaxando os vasos sanguíneos para que o coração não precise bombear com tanta força.
Também aumenta o fornecimento de sangue e oxigênio ao coração e retarda a atividade elétrica do coração para controlar a frequência cardíaca.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atingir o ritmo sinusal normal
Prazo: 24 a 36 horas
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À medida que o paciente chega ao pronto-socorro, a pressão arterial e as informações primárias serão coletadas pela enfermeira responsável. então o tratamento será fornecido nas seguintes etapas: primeiro; mensagem carotídea será feita. Taquicardia supraventricular (TVS) revertida para ritmo sinusal normal (NSR), E se o NSR não for alcançado, será realizada a manobra vagal conforme mencionado na metodologia, E se o NSR não for alcançado, aleatoriamente, será injetado verapamil ou adenosina IV. Após atingir o NSR o paciente será mantido em observação por 30 minutos, após isso o paciente será solicitado a comparecer ao Ambulatório (OPD) no próximo dia útil. |
24 a 36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da manobra vagal padrão ou modificada
Prazo: 10 minutos
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A frequência dos pacientes que alcançaram NSR após manobra padrão ou modificada será analisada quanto à eficácia.
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10 minutos
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Eficácia do verapamil IV e adenosina IV
Prazo: 30 a 60 minutos
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mensagem carotídea será feita para reverter SVT para NSR, Ou/E se NSR não for alcançado Segundo; A manobra vagal será realizada, ou/e se o NSR não for alcançado. Terceiro, aleatoriamente, verapamil IV ou adenosina serão injetados em duas fases.
Após atingir a NSR o paciente será mantido em observação por 30 min.
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30 a 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Corbacioglu SK, Akinci E, Cevik Y, Aytar H, Oncul MV, Akkan S, Uzunosmanoglu H. Comparing the success rates of standard and modified Valsalva maneuvers to terminate PSVT: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1662-1665. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.034. Epub 2017 May 22.
- Rehorn M, Sacks NC, Emden MR, Healey B, Preib MT, Cyr PL, Pokorney SD. Prevalence and incidence of patients with paroxysmal supraventricular tachycardia in the United States. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2199-2206. doi: 10.1111/jce.15109. Epub 2021 Jun 14.
- Ceylan E, Ozpolat C, Onur O, Akoglu H, Denizbasi A. Initial and Sustained Response Effects of 3 Vagal Maneuvers in Supraventricular Tachycardia: A Randomized, Clinical Trial. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.008. Epub 2019 Aug 20.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Taquicardia Supraventricular
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Purinérgicos
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas do Receptor Purinérgico P1
- Agonistas Purinérgicos
- Verapamil
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- PIC001/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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