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Wirkung von Verapamil mit Adenosin nach Vagusmanövern bei Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (pSVT).

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Arslan Saleem, Rashid Latif Medical College

Vergleich von Verapamil mit Adenosin nach Vagusmanövern bei Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (pSVT) in einem Tertiärkrankenhaus in Lahore, Pakistan

Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) ist ein häufig verwendeter Begriff zur Beschreibung tachykarder Rhythmusstörungen. Paroxysmale SVT (PSVT) ist ein enger Begriff, der nur AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) und atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT) umfasst, die beide verursachen können Unwohlsein und in einigen Fällen lebensbedrohliche Symptome.

Normalerweise wird eine Halsschlagader-Massage durchgeführt, um die Pulsfrequenz zu senken, und nach der Standardzeit wird eine spezifische Verapamil-Dosis verabreicht. In dieser Studie werden nach der Karotissinusmassage nach dem Zufallsprinzip konventionelle Valsalva- oder modifizierte Valsalva-Manöver angewendet. Falls der normale Sinusrhythmus (NSR) nicht erreicht wird, wird den Patienten nach Einholung der Einwilligung eine Dosis Verapamil oder Adenosin verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) ist ein häufig verwendeter Begriff zur Beschreibung tachykarder Rhythmusstörungen. Paroxysmale SVT (PSVT) ist ein enger Begriff, der nur AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) und atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT) umfasst, die beide verursachen können Unwohlsein und in einigen Fällen lebensbedrohliche Symptome. Die Inzidenz von PSVT beträgt etwa 1 zu 300 und diese Prävalenz steigt mit zunehmendem Alter.

Zur Beendigung der PSVT wurden Manöver eingesetzt, die die Vagusaktivität steigern. Vagusmanöver reduzieren die Stimulationsrate des Sinusknotens, verlangsamen die Abgaberate an den AV-Knoten und verlängern die Refraktärzeit. Zu den Vagusmanövertechniken gehören die Karotissinusmassage, der Tauchreflex, der Okulokardialreflex und Valsalva-Manöver. Da Vagusmanöver eine nicht-invasive Technik sind, empfehlen aktuelle Leitlinien sie als Erstbehandlung vor einem medizinischen Eingriff zur Beendigung der PSVT.

Seit dem 17. Jahrhundert wird das Valsalva-Manöver (VM) in der täglichen Praxis eingesetzt und zielt darauf ab, den Patienten durch forciertes Ausatmen bei geschlossener Stimmritze oder durch Ausatmen herauszufordern, um die Quecksilbersäule im Schlauch eines Standardmanometers auf 40 mmHg anzuheben. In der klinischen Praxis weist VM unterschiedliche Erfolgsraten (5–20 %) bei der Beendigung der PSVT auf. Es wurde festgestellt, dass die Körperhaltung des Patienten ein wichtiger Faktor für den Erfolg der VM ist. Darüber hinaus haben mehrere Studien und Fallberichte gezeigt, dass VM mit einfachen, sicheren Modifikationen (modifizierte VM) die PSVT wirksamer beendet. Zu diesen Modifikationen gehört das Drücken der Magengegend oder des Abdomens für 10 Sekunden nach der VM; schnelle Änderung der Position, z. B. vom Sitzen zur Rückenlage; oder die Füße direkt nach der VM in einem 45-Grad-Winkel anheben.

Die Wirksamkeit von SVM bei der Wiederherstellung des Sinusrhythmus beträgt weniger als 25 %, während das modifizierte Valsalva-Manöver (MVM) eine höhere Wirksamkeit gezeigt hat (> 40 %).6 Allerdings haben nur wenige Studien die Erfolgsrate der modifizierten VM untersucht. Daher zielte die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, herauszufinden, ob modifizierte VM bei der Beendigung der PSVT wirksamer ist als Standard-VM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Punjab Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sadaf Naeem, FCPS
          • Telefonnummer: +92 3414135231

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile SVT (keine Kardioversion erforderlich, bei vollem Bewusstsein, Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks von >90 mmHg)
  • Aufmerksam genug und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Kann beim passiven Beinheben flach liegen und die Beine sind schmerzfrei

Ausschlusskriterien:

  • Instabile SVT (Halbbewusstsein, Schläfrigkeit, Atemlosigkeit, systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  • Kann keine Einwilligung erteilen
  • Orthopnoe verursacht Unfähigkeit, flach zu liegen
  • Vorhofflimmern/Vorhofflattern
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Anhaltende Ischämie, angezeigt durch Brustschmerzen oder ST-Strecken-Senkung/-Hebung im EKG
  • Aortenstenose
  • Alle Trimester der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Konventionelles Valsalva
Durchführung einer forcierten Exspiration im Standard-Manometerschlauch zur Erzeugung eines Drucks von 40 mmHg für 15 Sekunden im Liegen oder Sitzen.
Adenosin ist ein Medikament der Klasse V-Antidysrhythmika und wird zur Behandlung einer Art unregelmäßiger Herzrhythmusstörung eingesetzt, die als paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT) bekannt ist.
Experimental: Gruppe B: Modifiziertes Valsalva-Manöver
Der Patient wird in eine halb liegende Position gebracht und angewiesen, im Manometer kräftig auszuatmen, um 15 Sekunden lang einen Druck von 40 mmHg zu erzeugen. Unmittelbar darauf folgt eine Neupositionierung des Bettes in Rückenlage und gleichzeitiges passives Anheben der Beine auf 45 Grad mit Hilfe eines stehenden Assistenten auf der Fußseite für 15 Sekunden.
Adenosin ist ein Medikament der Klasse V-Antidysrhythmika und wird zur Behandlung einer Art unregelmäßiger Herzrhythmusstörung eingesetzt, die als paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT) bekannt ist.
Aktiver Komparator: Gruppe C: Modifiziertes Valsalva-Manöver
Der Patient wird in eine halb liegende Position gebracht und angewiesen, im Manometer kräftig auszuatmen, um 15 Sekunden lang einen Druck von 40 mmHg zu erzeugen. Unmittelbar darauf folgt eine Neupositionierung des Bettes in Rückenlage und gleichzeitiges passives Anheben der Beine auf 45 Grad mit Hilfe eines stehenden Assistenten auf der Fußseite für 15 Sekunden.
Verapamil gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Kalziumkanalblocker bezeichnet wird. Es entspannt die Blutgefäße, sodass das Herz nicht mehr so ​​stark pumpen muss. Es erhöht außerdem die Versorgung des Herzens mit Blut und Sauerstoff und verlangsamt die elektrische Aktivität im Herzen, um die Herzfrequenz zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • Verapamil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den normalen Sinusrhythmus erreichen
Zeitfenster: 24 bis 36 Stunden

Als der Patient in die Notaufnahme kam, werden Blutdruck und Primärdaten von der zuständigen Krankenschwester erfasst. dann erfolgt die Behandlung in den folgenden Schritten: Erstens; Die Karotis-Nachricht wird durchgeführt. Die supraventrikuläre Tachykardie (SVT) kehrte zum normalen Sinusrhythmus (NSR) zurück. Wenn die NSR nicht erreicht wird, wird das Vagusmanöver wie in der Methodik erwähnt durchgeführt. Und wenn die NSR nicht erreicht wird, wird nach dem Zufallsprinzip IV Verapamil oder Adenosin injiziert.

Nach Erreichen der NSR wird der Patient 30 Minuten lang unter Beobachtung gehalten. Danach wird der Patient gebeten, am nächsten Arbeitstag die Ambulanz (OPD) aufzusuchen.

24 bis 36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Standard- oder modifizierten Vagusmanövers
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Häufigkeit, mit der die Patienten nach einem Standard- oder modifizierten Manöver eine NSR erreichen, wird auf Wirksamkeit analysiert.
10 Minuten
Wirksamkeit von IV Verapamil und IV Adenosin
Zeitfenster: 30 bis 60 Minuten
Es wird eine Karotisnachricht gesendet, um SVT auf NSR zurückzusetzen, oder/und wenn NSR nicht erreicht wird. Zweitens; Es wird ein Vagusmanöver durchgeführt, oder/und wenn die NSR nicht erreicht wird, wird drittens nach dem Zufallsprinzip IV-Verapamil oder Adenosin in zwei Phasen injiziert. Nach Erreichen der NSR wird der Patient 30 Minuten lang unter Beobachtung gehalten.
30 bis 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Anonymisierung der Patientendaten wird eine eindeutige MRN vergeben. Der Studienleiter ist der Verwalter der Daten. Verallgemeinerte Ergebnisse werden in den Konferenzen und Veröffentlichungen präsentiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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