- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06717685
Wirkung von Verapamil mit Adenosin nach Vagusmanövern bei Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (pSVT).
Vergleich von Verapamil mit Adenosin nach Vagusmanövern bei Patienten mit paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (pSVT) in einem Tertiärkrankenhaus in Lahore, Pakistan
Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) ist ein häufig verwendeter Begriff zur Beschreibung tachykarder Rhythmusstörungen. Paroxysmale SVT (PSVT) ist ein enger Begriff, der nur AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) und atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT) umfasst, die beide verursachen können Unwohlsein und in einigen Fällen lebensbedrohliche Symptome.
Normalerweise wird eine Halsschlagader-Massage durchgeführt, um die Pulsfrequenz zu senken, und nach der Standardzeit wird eine spezifische Verapamil-Dosis verabreicht. In dieser Studie werden nach der Karotissinusmassage nach dem Zufallsprinzip konventionelle Valsalva- oder modifizierte Valsalva-Manöver angewendet. Falls der normale Sinusrhythmus (NSR) nicht erreicht wird, wird den Patienten nach Einholung der Einwilligung eine Dosis Verapamil oder Adenosin verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) ist ein häufig verwendeter Begriff zur Beschreibung tachykarder Rhythmusstörungen. Paroxysmale SVT (PSVT) ist ein enger Begriff, der nur AV-Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT) und atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT) umfasst, die beide verursachen können Unwohlsein und in einigen Fällen lebensbedrohliche Symptome. Die Inzidenz von PSVT beträgt etwa 1 zu 300 und diese Prävalenz steigt mit zunehmendem Alter.
Zur Beendigung der PSVT wurden Manöver eingesetzt, die die Vagusaktivität steigern. Vagusmanöver reduzieren die Stimulationsrate des Sinusknotens, verlangsamen die Abgaberate an den AV-Knoten und verlängern die Refraktärzeit. Zu den Vagusmanövertechniken gehören die Karotissinusmassage, der Tauchreflex, der Okulokardialreflex und Valsalva-Manöver. Da Vagusmanöver eine nicht-invasive Technik sind, empfehlen aktuelle Leitlinien sie als Erstbehandlung vor einem medizinischen Eingriff zur Beendigung der PSVT.
Seit dem 17. Jahrhundert wird das Valsalva-Manöver (VM) in der täglichen Praxis eingesetzt und zielt darauf ab, den Patienten durch forciertes Ausatmen bei geschlossener Stimmritze oder durch Ausatmen herauszufordern, um die Quecksilbersäule im Schlauch eines Standardmanometers auf 40 mmHg anzuheben. In der klinischen Praxis weist VM unterschiedliche Erfolgsraten (5–20 %) bei der Beendigung der PSVT auf. Es wurde festgestellt, dass die Körperhaltung des Patienten ein wichtiger Faktor für den Erfolg der VM ist. Darüber hinaus haben mehrere Studien und Fallberichte gezeigt, dass VM mit einfachen, sicheren Modifikationen (modifizierte VM) die PSVT wirksamer beendet. Zu diesen Modifikationen gehört das Drücken der Magengegend oder des Abdomens für 10 Sekunden nach der VM; schnelle Änderung der Position, z. B. vom Sitzen zur Rückenlage; oder die Füße direkt nach der VM in einem 45-Grad-Winkel anheben.
Die Wirksamkeit von SVM bei der Wiederherstellung des Sinusrhythmus beträgt weniger als 25 %, während das modifizierte Valsalva-Manöver (MVM) eine höhere Wirksamkeit gezeigt hat (> 40 %).6 Allerdings haben nur wenige Studien die Erfolgsrate der modifizierten VM untersucht. Daher zielte die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, herauszufinden, ob modifizierte VM bei der Beendigung der PSVT wirksamer ist als Standard-VM.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdul Manan Shahid, FCPS
- Telefonnummer: +923336302776
- E-Mail: dr_hams79@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Arslan Saleem Chughtai, M.Phil.
- Telefonnummer: +923334585339
- E-Mail: arslan.chughtai@rlmc.edu.pk
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrutierung
- Punjab Institute of Cardiology
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Kontakt:
- Abdul Manan Shahid, FCPS
- Telefonnummer: +923336302776
- E-Mail: dr_hams79@yahoo.com
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Kontakt:
- Sadaf Naeem, FCPS
- Telefonnummer: +92 3414135231
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile SVT (keine Kardioversion erforderlich, bei vollem Bewusstsein, Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks von >90 mmHg)
- Aufmerksam genug und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Kann beim passiven Beinheben flach liegen und die Beine sind schmerzfrei
Ausschlusskriterien:
- Instabile SVT (Halbbewusstsein, Schläfrigkeit, Atemlosigkeit, systolischer Blutdruck <90 mmHg)
- Kann keine Einwilligung erteilen
- Orthopnoe verursacht Unfähigkeit, flach zu liegen
- Vorhofflimmern/Vorhofflattern
- Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 7 Tage)
- Anhaltende Ischämie, angezeigt durch Brustschmerzen oder ST-Strecken-Senkung/-Hebung im EKG
- Aortenstenose
- Alle Trimester der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Konventionelles Valsalva
Durchführung einer forcierten Exspiration im Standard-Manometerschlauch zur Erzeugung eines Drucks von 40 mmHg für 15 Sekunden im Liegen oder Sitzen.
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Adenosin ist ein Medikament der Klasse V-Antidysrhythmika und wird zur Behandlung einer Art unregelmäßiger Herzrhythmusstörung eingesetzt, die als paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT) bekannt ist.
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Experimental: Gruppe B: Modifiziertes Valsalva-Manöver
Der Patient wird in eine halb liegende Position gebracht und angewiesen, im Manometer kräftig auszuatmen, um 15 Sekunden lang einen Druck von 40 mmHg zu erzeugen. Unmittelbar darauf folgt eine Neupositionierung des Bettes in Rückenlage und gleichzeitiges passives Anheben der Beine auf 45 Grad mit Hilfe eines stehenden Assistenten auf der Fußseite für 15 Sekunden.
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Adenosin ist ein Medikament der Klasse V-Antidysrhythmika und wird zur Behandlung einer Art unregelmäßiger Herzrhythmusstörung eingesetzt, die als paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT) bekannt ist.
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Aktiver Komparator: Gruppe C: Modifiziertes Valsalva-Manöver
Der Patient wird in eine halb liegende Position gebracht und angewiesen, im Manometer kräftig auszuatmen, um 15 Sekunden lang einen Druck von 40 mmHg zu erzeugen. Unmittelbar darauf folgt eine Neupositionierung des Bettes in Rückenlage und gleichzeitiges passives Anheben der Beine auf 45 Grad mit Hilfe eines stehenden Assistenten auf der Fußseite für 15 Sekunden.
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Verapamil gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Kalziumkanalblocker bezeichnet wird.
Es entspannt die Blutgefäße, sodass das Herz nicht mehr so stark pumpen muss.
Es erhöht außerdem die Versorgung des Herzens mit Blut und Sauerstoff und verlangsamt die elektrische Aktivität im Herzen, um die Herzfrequenz zu kontrollieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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den normalen Sinusrhythmus erreichen
Zeitfenster: 24 bis 36 Stunden
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Als der Patient in die Notaufnahme kam, werden Blutdruck und Primärdaten von der zuständigen Krankenschwester erfasst. dann erfolgt die Behandlung in den folgenden Schritten: Erstens; Die Karotis-Nachricht wird durchgeführt. Die supraventrikuläre Tachykardie (SVT) kehrte zum normalen Sinusrhythmus (NSR) zurück. Wenn die NSR nicht erreicht wird, wird das Vagusmanöver wie in der Methodik erwähnt durchgeführt. Und wenn die NSR nicht erreicht wird, wird nach dem Zufallsprinzip IV Verapamil oder Adenosin injiziert. Nach Erreichen der NSR wird der Patient 30 Minuten lang unter Beobachtung gehalten. Danach wird der Patient gebeten, am nächsten Arbeitstag die Ambulanz (OPD) aufzusuchen. |
24 bis 36 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Standard- oder modifizierten Vagusmanövers
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Häufigkeit, mit der die Patienten nach einem Standard- oder modifizierten Manöver eine NSR erreichen, wird auf Wirksamkeit analysiert.
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10 Minuten
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Wirksamkeit von IV Verapamil und IV Adenosin
Zeitfenster: 30 bis 60 Minuten
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Es wird eine Karotisnachricht gesendet, um SVT auf NSR zurückzusetzen, oder/und wenn NSR nicht erreicht wird. Zweitens; Es wird ein Vagusmanöver durchgeführt, oder/und wenn die NSR nicht erreicht wird, wird drittens nach dem Zufallsprinzip IV-Verapamil oder Adenosin in zwei Phasen injiziert.
Nach Erreichen der NSR wird der Patient 30 Minuten lang unter Beobachtung gehalten.
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30 bis 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Corbacioglu SK, Akinci E, Cevik Y, Aytar H, Oncul MV, Akkan S, Uzunosmanoglu H. Comparing the success rates of standard and modified Valsalva maneuvers to terminate PSVT: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1662-1665. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.034. Epub 2017 May 22.
- Rehorn M, Sacks NC, Emden MR, Healey B, Preib MT, Cyr PL, Pokorney SD. Prevalence and incidence of patients with paroxysmal supraventricular tachycardia in the United States. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2199-2206. doi: 10.1111/jce.15109. Epub 2021 Jun 14.
- Ceylan E, Ozpolat C, Onur O, Akoglu H, Denizbasi A. Initial and Sustained Response Effects of 3 Vagal Maneuvers in Supraventricular Tachycardia: A Randomized, Clinical Trial. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.008. Epub 2019 Aug 20.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulär
- Tachykardie, supraventrikulär
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Membrantransportmodulatoren
- Purinerge Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptoragonisten
- Purinerge Agonisten
- Verapamil
- Adenosin
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC001/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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