- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06717685
Effect van verapamil met adenosine na vagale manoeuvres bij patiënten met paroxysmale supraventriculaire tachycardie (pSVT)
Vergelijking van verapamil met adenosine na vagale manoeuvres bij patiënten met paroxysmale supraventriculaire tachycardie (pSVT), in een tertiair zorgziekenhuis in Lahore, Pakistan
Supraventriculaire tachycardie (SVT) is een term die veel wordt gebruikt om tachycardiale dysritmieën te beschrijven, paroxysmale SVT (PSVT) is een enge term die alleen AV-nodale inspringende tachycardie (AVNRT) en atrioventriculaire inspringende tachycardie (AVRT) kan veroorzaken. ongemak en, in sommige gevallen, levensbedreigende symptomen.
Meestal wordt carotis-sinusmassage gedaan om de hartslag te verlagen en na de standaardtijd wordt een specifieke dosis verapamil toegediend. In dit onderzoek zal na massage van de halsslagader conventionele Valsalva of aangepaste Valsalva-manoeuvre willekeurig worden toegepast. In het geval dat het normale sinusritme (NSR) niet wordt bereikt, zal de dosis verapamil of adenosine aan de patiënten worden toegediend na toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Supraventriculaire tachycardie (SVT) is een term die veel wordt gebruikt om tachycardiale dysritmieën te beschrijven, paroxysmale SVT (PSVT) is een enge term die alleen AV-nodale inspringende tachycardie (AVNRT) en atrioventriculaire inspringende tachycardie (AVRT) kan veroorzaken. ongemak en, in sommige gevallen, levensbedreigende symptomen. De incidentie van PSVT bedraagt ongeveer 1 op 300 en deze prevalentie neemt toe met de leeftijd.
Manoeuvres die de vagusactiviteit verhogen zijn gebruikt om PSVT te beëindigen. Vagale manoeuvres verminderen de snelheid van stimulatie van de sinusknoop, vertragen de snelheid van toediening aan de atrioventriculaire knoop en verlengen de refractaire periode. Vagal-manoeuvretechnieken omvatten halssinusmassage, de duikreflex, de oculocardiale reflex en Valsalva-manoeuvres. Omdat vagale manoeuvres een niet-invasieve techniek zijn, bevelen recente richtlijnen deze aan als eerstelijnsbehandeling vóór medische interventie om PSVT te beëindigen.
Sinds de 17e eeuw wordt de Valsalva-manoeuvre (VM) in de dagelijkse praktijk gebruikt en heeft tot doel het individu uit te dagen met geforceerde uitademing terwijl de glottis gesloten is, of uitademing om de kwikkolom in de slang van een standaardmanometer te verhogen tot 40 mmHg. In de klinische praktijk heeft VM uiteenlopende succespercentages (5-20%) bij het beëindigen van PSVT. Er is ontdekt dat de houding van de patiënt een belangrijke factor is die het succes van VM beïnvloedt. Bovendien hebben verschillende onderzoeken en casusrapporten aangetoond dat VM met eenvoudige, veilige aanpassingen (gemodificeerde VM) effectiever is bij het beëindigen van PSVT. Deze aanpassingen omvatten onder meer het gedurende 10 seconden na VM indrukken van de epigastrische zone of de buik; snel van positie veranderen, bijvoorbeeld van zitten naar liggen; of het optillen van de voeten in een hoek van 45 graden net na de VM.
De werkzaamheid van SVM bij het herstellen van het sinusritme is minder dan 25%, terwijl de gemodificeerde Valsalva-manoeuvre (MVM) een hogere werkzaamheid heeft laten zien (> 40%).6 Er zijn echter maar weinig onderzoeken die het succespercentage van gemodificeerde VM’s hebben geëvalueerd. Daarom was het huidige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek bedoeld om te detecteren of gemodificeerde VM effectiever is dan standaard VM bij het beëindigen van PSVT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdul Manan Shahid, FCPS
- Telefoonnummer: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Arslan Saleem Chughtai, M.Phil.
- Telefoonnummer: +923334585339
- E-mail: arslan.chughtai@rlmc.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Werving
- Punjab Institute of Cardiology
-
Contact:
- Abdul Manan Shahid, FCPS
- Telefoonnummer: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
-
Contact:
- Sadaf Naeem, FCPS
- Telefoonnummer: +92 3414135231
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele SVT (geen cardioversie vereist, volledig bij bewustzijn, met handhaving van de systolische bloeddruk >90 mmHg)
- Alert genoeg en in staat om toestemming te geven
- In staat om platte en niet-pijnlijke benen te liggen tijdens het passief heffen van de benen
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele SVT (halfbewust, slaperig, buiten adem, systolische bloeddruk <90 mmHg)
- Kan geen toestemming geven
- Orthopneu waardoor het niet mogelijk is om plat te liggen
- Atriale fibrillatie/atriale flutter
- Recent MI (binnen de afgelopen 7 dagen)
- Aanhoudende ischemie zoals aangegeven door pijn op de borst of ST-segmentdepressie/-verhoging op het ECG
- Aortastenose
- Alle trimesters van de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Conventionele Valsalva
Prestaties van geforceerde uitademing in de standaard manometerslang om gedurende 15 seconden een druk van 40 mmHg te genereren terwijl u op de rug ligt of zit.
|
Adenosine is een medicijn dat behoort tot klasse V-antidysritmica en wordt gebruikt voor de behandeling van een type onregelmatige hartritmestoornis die bekend staat als paroxysmale supraventriculaire tachycardie (PSVT).
|
|
Experimenteel: Groep B: Aangepaste Valsalva-manoeuvre
De patiënt wordt in een halfliggende positie geplaatst en geïnstrueerd om krachtig uit te ademen in de manometer om gedurende 15 seconden een druk van 40 mmHg te genereren, onmiddellijk gevolgd door herpositionering van het bed in rugligging en gelijktijdig passief been heffen tot 45 graden met de hulp van een staande assistent. aan de voetzijde, gedurende 15 seconden.
|
Adenosine is een medicijn dat behoort tot klasse V-antidysritmica en wordt gebruikt voor de behandeling van een type onregelmatige hartritmestoornis die bekend staat als paroxysmale supraventriculaire tachycardie (PSVT).
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: Aangepaste Valsalva-manoeuvre
De patiënt wordt in een halfliggende positie geplaatst en geïnstrueerd om krachtig uit te ademen in de manometer om gedurende 15 seconden een druk van 40 mmHg te genereren, onmiddellijk gevolgd door herpositionering van het bed in rugligging en gelijktijdig passief been heffen tot 45 graden met de hulp van een staande assistent. aan de voetzijde, gedurende 15 seconden.
|
Verapamil zit in een klasse medicijnen die calciumantagonisten worden genoemd.
Het werkt door de bloedvaten te ontspannen, zodat het hart niet zo hard hoeft te pompen.
Het verhoogt ook de toevoer van bloed en zuurstof naar het hart en vertraagt de elektrische activiteit in het hart om de hartslag onder controle te houden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het normale sinusritme bereiken
Tijdsspanne: 24 tot 36 uur
|
Wanneer de patiënt naar de Eerste Hulp komt, worden de bloeddruk en primaire informatie verzameld door de verantwoordelijke verpleegkundige. dan zal de behandeling in de volgende stappen worden gegeven: Eerst; halsslagaderbericht zal worden gedaan. Supraventriculaire tachycardie (SVT) keerde terug naar normaal sinusritme (NSR). Als NSR niet wordt bereikt, zal een vagale manoeuvre worden uitgevoerd zoals vermeld in de methodologie. En als NSR niet wordt bereikt, zal willekeurig IV verapamil of adenosine worden geïnjecteerd. Na het bereiken van NSR wordt de patiënt gedurende 30 minuten onder observatie gehouden. Daarna wordt de patiënt gevraagd de volgende werkdag de polikliniek (OPD) te bezoeken. |
24 tot 36 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van standaard of aangepaste vagale manoeuvre
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De frequentie van de patiënten die NSR bereiken na standaard of aangepaste manoeuvres zal worden geanalyseerd op werkzaamheid.
|
10 minuten
|
|
Werkzaamheid van IV verapamil en IV adenosine
Tijdsspanne: 30 tot 60 minuten
|
er zal een carotisbericht worden uitgevoerd om SVT terug te zetten naar NSR, of/en als NSR niet wordt bereikt Tweede; Er zal een vagale manoeuvre worden uitgevoerd. Of/en als NSR niet wordt bereikt. Ten derde zal willekeurig IV verapamil of adenosine in twee fasen worden geïnjecteerd.
Na het bereiken van NSR wordt de patiënt gedurende 30 minuten onder observatie gehouden.
|
30 tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Corbacioglu SK, Akinci E, Cevik Y, Aytar H, Oncul MV, Akkan S, Uzunosmanoglu H. Comparing the success rates of standard and modified Valsalva maneuvers to terminate PSVT: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1662-1665. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.034. Epub 2017 May 22.
- Rehorn M, Sacks NC, Emden MR, Healey B, Preib MT, Cyr PL, Pokorney SD. Prevalence and incidence of patients with paroxysmal supraventricular tachycardia in the United States. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2199-2206. doi: 10.1111/jce.15109. Epub 2021 Jun 14.
- Ceylan E, Ozpolat C, Onur O, Akoglu H, Denizbasi A. Initial and Sustained Response Effects of 3 Vagal Maneuvers in Supraventricular Tachycardia: A Randomized, Clinical Trial. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.008. Epub 2019 Aug 20.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Tachycardie
- Tachycardie, ventriculair
- Tachycardie, supraventriculair
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Purinerge middelen
- Calciumkanaalblokkers
- Vaatverwijderende middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Verapamil
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- PIC001/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .