- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06717685
Efecto del verapamilo con adenosina después de maniobras vagales en pacientes con taquicardia supraventricular paroxística (pSVT)
Comparación de verapamilo con adenosina después de maniobras vagales en pacientes que presentan taquicardia supraventricular paroxística (pSVT), en un hospital de atención terciaria de Lahore, Pakistán
La taquicardia supraventricular (TSV) es un término ampliamente utilizado para describir las arritmias taquicárdicas, la TSV paroxística (PSVT) es un término restringido que incluye solo la taquicardia por reentrada del nódulo AV (AVNRT) y la taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT), las cuales pueden causar malestar y, en algunos casos, síntomas potencialmente mortales.
Por lo general, se realiza un masaje del seno carotídeo para reducir la frecuencia del pulso y después del tiempo estándar se administra una dosis específica de verapamilo. En este estudio, después del masaje del seno carotídeo, se aplicará aleatoriamente la maniobra de Valsalva convencional o la maniobra de Valsalva modificada. En caso de que no se logre el ritmo sinusal normal (NSR), se administrará a los pacientes una dosis de verapamilo o adenosina después de obtener el consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La taquicardia supraventricular (TSV) es un término ampliamente utilizado para describir las arritmias taquicárdicas, la TSV paroxística (PSVT) es un término restringido que incluye solo la taquicardia por reentrada del nódulo AV (AVNRT) y la taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT), las cuales pueden causar malestar y, en algunos casos, síntomas potencialmente mortales. La incidencia de PSVT es aproximadamente de 1 en 300 y esta prevalencia aumenta con la edad.
Se han utilizado maniobras que aumentan la actividad vaga para terminar la PSVT. Las maniobras vagales reducen la tasa de estimulación del nódulo sinusal, disminuyen la velocidad de llegada al nódulo auriculoventricular y prolongan el período refractario. Las técnicas de maniobra vagal incluyen el masaje del seno carotídeo, el reflejo de inmersión, el reflejo oculocardíaco y las maniobras de Valsalva. Debido a que las maniobras vagales son una técnica no invasiva, las guías recientes las recomiendan como tratamiento de primera línea antes de la intervención médica para terminar la PSVT.
Desde el siglo XVII, la maniobra de Valsalva (VM) se ha utilizado en la práctica diaria y tiene como objetivo desafiar al individuo con una espiración forzada mientras la glotis está cerrada, o una exhalación para elevar la columna de mercurio en el tubo de un manómetro estándar a 40 mmHg. En la práctica clínica, la VM tiene tasas de éxito variadas (5-20%) para terminar con la PSVT. Se ha descubierto que la postura del paciente es un factor importante que afecta el éxito de la VM. Además, varios estudios e informes de casos han demostrado que la VM con modificaciones simples y seguras (VM modificada) es más efectiva para terminar la PSVT. Estas modificaciones incluyen presionar la zona epigástrica o abdomen durante 10 segundos después de la VM; cambiar de posición rápidamente, como de estar sentado a supino; o levantando los pies en un ángulo de 45 grados justo después de la VM.
La eficacia de la SVM para restaurar el ritmo sinusal es inferior al 25%, mientras que la maniobra de Valsalva Modificada (MVM) ha mostrado una eficacia mayor (>40%).6 Sin embargo, pocos estudios han evaluado la tasa de éxito de la VM modificada. Por lo tanto, el presente estudio controlado aleatorio tuvo como objetivo detectar si la VM modificada es más efectiva que la VM estándar para terminar con la PSVT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdul Manan Shahid, FCPS
- Número de teléfono: +923336302776
- Correo electrónico: dr_hams79@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arslan Saleem Chughtai, M.Phil.
- Número de teléfono: +923334585339
- Correo electrónico: arslan.chughtai@rlmc.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- Punjab Institute of Cardiology
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Contacto:
- Abdul Manan Shahid, FCPS
- Número de teléfono: +923336302776
- Correo electrónico: dr_hams79@yahoo.com
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Contacto:
- Sadaf Naeem, FCPS
- Número de teléfono: +92 3414135231
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TSV estable (no requiere cardioversión, está completamente consciente y mantiene una presión arterial sistólica >90 mmHg)
- Lo suficientemente alerta y capaz de dar su consentimiento.
- Capaz de acostarse con las piernas planas y sin dolor durante la elevación pasiva de las piernas.
Criterios de exclusión:
- TSV inestable (Semiconsciente, somnoliento, sin aliento, PA sistólica <90 mmHg)
- No puedo dar consentimiento
- Ortopnea que causa incapacidad para permanecer acostado
- Fibrilación auricular/aleteo auricular
- MI reciente (en los últimos 7 días)
- Isquemia continua indicada por dolor torácico o depresión/elevación del segmento ST en el ECG
- estenosis aórtica
- Todos los trimestres del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Valsalva Convencional
Realización de espiración forzada en el tubo del manómetro estándar para generar una presión de 40 mmHg durante 15 segundos en posición acostada boca arriba o sentada.
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La adenosina es un medicamento perteneciente a la clase V de antiarrítmicos, utilizado para tratar un tipo de trastorno del ritmo cardíaco irregular conocido como taquicardia supraventricular paroxística (PSVT).
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Experimental: Grupo B: Maniobra de Valsalva modificada
Se colocará al paciente en posición semi-reclinada y se le indicará que exhale con fuerza en el manómetro para generar una presión de 40 mmHg durante 15 segundos, seguido inmediatamente por el reposicionamiento de la cama en decúbito supino y la elevación pasiva simultánea de la pierna a 45 grados con la ayuda de un asistente de pie. en el lado de los pies, durante 15 segundos.
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La adenosina es un medicamento perteneciente a la clase V de antiarrítmicos, utilizado para tratar un tipo de trastorno del ritmo cardíaco irregular conocido como taquicardia supraventricular paroxística (PSVT).
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Comparador activo: Grupo C: Maniobra de Valsalva modificada
Se colocará al paciente en posición semi-reclinada y se le indicará que exhale con fuerza en el manómetro para generar una presión de 40 mmHg durante 15 segundos, seguido inmediatamente por el reposicionamiento de la cama en decúbito supino y la elevación pasiva simultánea de la pierna a 45 grados con la ayuda de un asistente de pie. en el lado de los pies, durante 15 segundos.
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El verapamilo pertenece a una clase de medicamentos llamados bloqueadores de los canales de calcio.
Funciona relajando los vasos sanguíneos para que el corazón no tenga que bombear con tanta fuerza.
También aumenta el suministro de sangre y oxígeno al corazón y ralentiza la actividad eléctrica del corazón para controlar la frecuencia cardíaca.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alcanzar el ritmo sinusal normal
Periodo de tiempo: 24 a 36 horas
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Cuando el paciente llegó a la sala de emergencias, la enfermera a cargo recopilará la presión arterial y la información primaria. luego el tratamiento se proporcionará en los siguientes pasos Primero; Se realizará el mensaje carotídeo. La taquicardia supraventricular (TSV) revierte al ritmo sinusal normal (NSR), y si no se logra la NSR, se realizará una maniobra vagal como se menciona en la metodología, y si no se logra la NSR, al azar, se inyectará verapamilo o adenosina por vía intravenosa. Después de lograr NSR, el paciente se mantendrá en observación durante 30 minutos, luego se le pedirá que visite el departamento de pacientes ambulatorios (OPD) el siguiente día hábil. |
24 a 36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la maniobra vagal estándar o modificada
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se analizará la eficacia de la frecuencia de los pacientes que lograron NSR después de una maniobra estándar o modificada.
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10 minutos
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Eficacia del verapamilo intravenoso y la adenosina intravenosa
Periodo de tiempo: 30 a 60 minutos
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se realizará un mensaje carotídeo para revertir la TSV a NSR, o/y si no se logra la NSR en segundo lugar; Se realizará una maniobra vagal, o si no se logra la NSR. En tercer lugar, al azar, se inyectará verapamilo o adenosina intravenoso en dos fases.
Después de lograr la NSR, el paciente permanecerá en observación durante 30 min.
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30 a 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Corbacioglu SK, Akinci E, Cevik Y, Aytar H, Oncul MV, Akkan S, Uzunosmanoglu H. Comparing the success rates of standard and modified Valsalva maneuvers to terminate PSVT: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1662-1665. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.034. Epub 2017 May 22.
- Rehorn M, Sacks NC, Emden MR, Healey B, Preib MT, Cyr PL, Pokorney SD. Prevalence and incidence of patients with paroxysmal supraventricular tachycardia in the United States. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2199-2206. doi: 10.1111/jce.15109. Epub 2021 Jun 14.
- Ceylan E, Ozpolat C, Onur O, Akoglu H, Denizbasi A. Initial and Sustained Response Effects of 3 Vagal Maneuvers in Supraventricular Tachycardia: A Randomized, Clinical Trial. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.008. Epub 2019 Aug 20.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Taquicardia Supraventricular
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes purinérgicos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas del receptor purinérgico P1
- Agonistas purinérgicos
- Verapamilo
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- PIC001/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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