Wpływ werapamilu z adenozyną po manewrach nerwu błędnego u pacjentów z napadowym częstoskurczem nadkomorowym (pSVT)
Porównanie werapamilu z adenozyną po manewrach nerwu błędnego u pacjentów z napadowym częstoskurczem nadkomorowym (pSVT) w szpitalu trzeciego stopnia w Lahore w Pakistanie
Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) to termin szeroko stosowany do opisu częstoskurczu częstoskurczowego, napadowy SVT (PSVT) to wąski termin obejmujący tylko częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT) i częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy (AVRT), przy czym oba mogą powodować dyskomfort, a w niektórych przypadkach objawy zagrażające życiu.
Zwykle wykonuje się masaż zatoki szyjnej w celu obniżenia częstości tętna, a po upływie standardowego czasu podaje się odpowiednią dawkę werapamilu. W tym badaniu po masażu zatoki szyjnej losowo zostanie zastosowana konwencjonalna próba Valsalvy lub zmodyfikowana próba Valsalvy. W przypadku nieosiągnięcia prawidłowego rytmu zatokowego (NSR) pacjentowi zostanie podana dawka werapamilu lub adenozyny po uzyskaniu zgody.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) to termin szeroko stosowany do opisu częstoskurczu częstoskurczowego, napadowy SVT (PSVT) to wąski termin obejmujący tylko częstoskurcz nawrotny w węźle przedsionkowo-komorowym (AVNRT) i częstoskurcz nawrotny przedsionkowo-komorowy (AVRT), przy czym oba mogą powodować dyskomfort, a w niektórych przypadkach objawy zagrażające życiu. Częstość występowania PSVT wynosi około 1 na 300 i częstość ta wzrasta wraz z wiekiem.
Do zakończenia PSVT zastosowano manewry zwiększające aktywność nerwu błędnego. Manewry nerwu błędnego zmniejszają szybkość stymulacji węzła zatokowego, spowalniają szybkość dostarczania do węzła przedsionkowo-komorowego i wydłużają okres refrakcji. Techniki manewru błędnego obejmują masaż zatoki szyjnej, odruch nurkowania, odruch oczno-sercowy i manewry Valsalvy. Ponieważ manewry nerwu błędnego są techniką nieinwazyjną, najnowsze wytyczne zalecają je jako leczenie pierwszego rzutu przed interwencją medyczną mającą na celu zakończenie PSVT.
Od XVII wieku manewr Valsalvy (VM) jest stosowany w codziennej praktyce i ma na celu wyzwanie dla pacjenta polegające na wymuszonym wydechu przy zamkniętej głośni lub wydechu w celu podniesienia słupa rtęci w rurce standardowego manometru do 40 mmHg. W praktyce klinicznej wskaźnik powodzenia VM w leczeniu PSVT jest zróżnicowany (5–20%). Stwierdzono, że postawa pacjenta jest ważnym czynnikiem wpływającym na powodzenie VM. Ponadto kilka badań i opisów przypadków wykazało, że VM z prostymi, bezpiecznymi modyfikacjami (zmodyfikowana VM) jest bardziej skuteczna w przerywaniu PSVT. Modyfikacje te obejmują uciskanie okolicy nadbrzusza lub brzucha przez 10 sekund po VM; szybka zmiana pozycji, np. z siedzącej na leżącą; lub podnieś stopy pod kątem 45 stopni tuż za maszyną wirtualną.
Skuteczność SVM w przywracaniu rytmu zatokowego wynosi mniej niż 25%, podczas gdy zmodyfikowany manewr Valsalvy (MVM) wykazał wyższą skuteczność (> 40%).6 Jednak w niewielu badaniach oceniano wskaźnik powodzenia zmodyfikowanych maszyn wirtualnych. Dlatego też niniejsze randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu wykrycie, czy zmodyfikowana VM jest skuteczniejsza niż standardowa VM w przerywaniu PSVT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdul Manan Shahid, FCPS
- Numer telefonu: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arslan Saleem Chughtai, M.Phil.
- Numer telefonu: +923334585339
- E-mail: arslan.chughtai@rlmc.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Punjab Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Abdul Manan Shahid, FCPS
- Numer telefonu: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sadaf Naeem, FCPS
- Numer telefonu: +92 3414135231
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stabilny SVT (niewymagający kardiowersji, w pełni przytomny, utrzymujący skurczowe ciśnienie krwi >90mmHg)
- Wystarczająco czujny i zdolny do wyrażenia zgody
- Potrafi leżeć płasko i bez bólu nóg podczas pasywnego unoszenia nóg
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilny SVT (półprzytomny, senny, bez tchu, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
- Nie jest w stanie wyrazić zgody
- Orthopnea powodująca niemożność leżenia na płasko
- Migotanie/trzepotanie przedsionków
- Niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 7 dni)
- Trwające niedokrwienie, na co wskazuje ból w klatce piersiowej lub obniżenie/uniesienie odcinka ST w EKG
- Zwężenie aorty
- Wszystkie trymestry ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Konwencjonalna Valsalva
Wykonanie wymuszonego wydechu w standardowej rurce manometru w celu wytworzenia ciśnienia 40 mmHg przez 15 sekund w pozycji leżącej na plecach lub siedzącej.
|
Adenozyna to lek należący do leków przeciwdyrytmicznych klasy V, stosowany w leczeniu pewnego rodzaju zaburzenia rytmu serca zwanego napadowym częstoskurczem nadkomorowym (PSVT).
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Zmodyfikowany manewr Valsalvy
Pacjent zostanie ułożony w pozycji półleżącej i poinstruowany, aby wykonać mocny wydech na manometrze w celu wytworzenia ciśnienia 40 mmHg przez 15 sekund, po czym natychmiast nastąpi zmiana położenia łóżka na plecach i jednoczesne bierne uniesienie nogi do 45 stopni przy pomocy jednego asystenta stojącego po stronie stóp przez 15 sekund.
|
Adenozyna to lek należący do leków przeciwdyrytmicznych klasy V, stosowany w leczeniu pewnego rodzaju zaburzenia rytmu serca zwanego napadowym częstoskurczem nadkomorowym (PSVT).
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Zmodyfikowany manewr Valsalvy
Pacjent zostanie ułożony w pozycji półleżącej i poinstruowany, aby wykonać mocny wydech na manometrze w celu wytworzenia ciśnienia 40 mmHg przez 15 sekund, po czym natychmiast nastąpi zmiana położenia łóżka na plecach i jednoczesne bierne uniesienie nogi do 45 stopni przy pomocy jednego asystenta stojącego po stronie stóp przez 15 sekund.
|
Werapamil należy do klasy leków zwanych blokerami kanału wapniowego.
Działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu serce nie musi tak mocno pompować.
Zwiększa także dopływ krwi i tlenu do serca oraz spowalnia aktywność elektryczną serca, aby kontrolować częstość akcji serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osiągnąć prawidłowy rytm zatokowy
Ramy czasowe: 24 do 36 godzin
|
Gdy pacjent trafi na SOR, przełożona pielęgniarka zbierze ciśnienie krwi i podstawowe informacje. następnie leczenie będzie prowadzone w następujących etapach. Najpierw; wiadomość tętnicy szyjnej zostanie wykonana. Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) powrócił do normalnego rytmu zatokowego (NSR). Jeżeli NSR nie zostanie osiągnięty, zostanie wykonany manewr nerwu błędnego zgodnie z metodologią. Jeśli NSR nie zostanie osiągnięty, losowo zostanie podany dożylnie werapamil lub adenozyna. Po osiągnięciu NSR pacjent będzie objęty obserwacją przez 30 minut, po czym zostanie poproszony o wizytę w Przychodni (OPD) w następnym dniu roboczym. |
24 do 36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność standardowego lub zmodyfikowanego manewru nerwu błędnego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Częstotliwość pacjentów, u których uzyskano NSR po standardowym lub zmodyfikowanym manewrze, zostanie przeanalizowana pod kątem skuteczności.
|
10 minut
|
|
Skuteczność dożylnego werapamilu i adenozyny dożylnie
Ramy czasowe: 30 do 60 minut
|
Komunikat dotyczący tętnicy szyjnej zostanie wykonany, aby przywrócić SVT do NSR, lub/i, jeśli NSR nie został osiągnięty. Po drugie; Zostanie wykonany manewr nerwu błędnego lub/i, jeśli NSR nie zostanie osiągnięty. Po trzecie, losowo, w dwóch fazach zostanie wstrzyknięty dożylnie werapamil lub adenozyna.
Po osiągnięciu NSR pacjent będzie obserwowany przez 30 min.
|
30 do 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Corbacioglu SK, Akinci E, Cevik Y, Aytar H, Oncul MV, Akkan S, Uzunosmanoglu H. Comparing the success rates of standard and modified Valsalva maneuvers to terminate PSVT: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1662-1665. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.034. Epub 2017 May 22.
- Rehorn M, Sacks NC, Emden MR, Healey B, Preib MT, Cyr PL, Pokorney SD. Prevalence and incidence of patients with paroxysmal supraventricular tachycardia in the United States. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2199-2206. doi: 10.1111/jce.15109. Epub 2021 Jun 14.
- Ceylan E, Ozpolat C, Onur O, Akoglu H, Denizbasi A. Initial and Sustained Response Effects of 3 Vagal Maneuvers in Supraventricular Tachycardia: A Randomized, Clinical Trial. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.008. Epub 2019 Aug 20.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Tachykardia, nadkomorowa
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki purynergiczne
- Blokery kanału wapniowego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Werapamil
- Adenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC001/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .