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Effetto di verapamil con adenosina dopo manovre vagali in pazienti con tachicardia parossistica sopraventricolare (pSVT)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Arslan Saleem, Rashid Latif Medical College

Confronto tra verapamil e adenosina dopo manovre vagali in pazienti che presentano tachicardia parossistica sopraventricolare (pSVT), in un ospedale di cura terziaria di Lahore, Pakistan

Tachicardia sopraventricolare (SVT) è un termine ampiamente utilizzato per descrivere le aritmie tachicardiche, SVT parossistica (PSVT) è un termine ristretto che include solo la tachicardia da rientro nodale AV (AVNRT) e la tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT), entrambe le quali possono causare disagio e, in alcuni casi, sintomi potenzialmente letali.

Di solito viene eseguito il massaggio del seno carotideo per abbassare la frequenza cardiaca e dopo il tempo standard viene somministrata una dose specifica di verapamil. In questo studio, dopo il massaggio del seno carotideo, verrà applicata in modo casuale la manovra di Valsalva convenzionale o quella di Valsalva modificata. Nel caso in cui non venga raggiunto il normale ritmo sinusale (NSR), ai pazienti verrà somministrata una dose di verapamil o adenosina dopo aver ottenuto il consenso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tachicardia sopraventricolare (SVT) è un termine ampiamente utilizzato per descrivere le aritmie tachicardiche, SVT parossistica (PSVT) è un termine ristretto che include solo la tachicardia da rientro nodale AV (AVNRT) e la tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT), entrambe le quali possono causare disagio e, in alcuni casi, sintomi potenzialmente letali. L'incidenza della PSVT è di circa 1 su 300 e questa prevalenza aumenta con l'età.

Per terminare la PSVT sono state utilizzate manovre che aumentano l'attività del vago. Le manovre vagali riducono la velocità di stimolazione del nodo senoatriale, rallentano la velocità di erogazione al nodo atrioventricolare e prolungano il periodo refrattario. Le tecniche di manovra vagale comprendono il massaggio del seno carotideo, il riflesso dell'immersione, il riflesso oculocardico e le manovre di Valsalva. Poiché le manovre vagali sono una tecnica non invasiva, le recenti linee guida le raccomandano come trattamento di prima linea prima dell’intervento medico per terminare la PSVT.

Dal XVII secolo, la manovra di Valsalva (VM) è stata utilizzata nella pratica quotidiana e mira a sfidare l'individuo con l'espirazione forzata mentre la glottide è chiusa, o l'espirazione per sollevare la colonna di mercurio nel tubo di un manometro standard a 40 mmHg. Nella pratica clinica, la VM ha percentuali di successo variabili (5-20%) nel terminare la PSVT. È stato riscontrato che la postura del paziente è un fattore importante che influenza il successo della VM. Inoltre, diversi studi e casi clinici hanno dimostrato che la VM con modifiche semplici e sicure (VM modificata) è più efficace nel terminare la PSVT. Queste modifiche includono la pressione della zona epigastrica o dell'addome per 10 secondi dopo la VM; cambiare posizione rapidamente, ad esempio da seduto a supino; o sollevando i piedi con un angolo di 45 gradi subito dopo la VM.

L'efficacia della SVM nel ripristino del ritmo sinusale è inferiore al 25% mentre la manovra di Valsalva modificata (MVM) ha mostrato un'efficacia maggiore (> 40%).6 Tuttavia, pochi studi hanno valutato il tasso di successo della VM modificata. Pertanto, il presente studio randomizzato e controllato mirava a rilevare se la VM modificata fosse più efficace della VM standard nel terminare la PSVT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Punjab Institute of Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sadaf Naeem, FCPS
          • Numero di telefono: +92 3414135231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • SVT stabile (che non richiede cardioversione, pienamente cosciente, mantenendo la pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg)
  • Abbastanza attento e in grado di dare il consenso
  • In grado di sdraiare le gambe piatte e non dolorose durante il sollevamento passivo delle gambe

Criteri di esclusione:

  • SVT instabile (semicosciente, sonnolenza, dispnea, pressione sistolica <90 mmHg)
  • Non in grado di dare il consenso
  • Ortopnea che causa l'incapacità di distendersi
  • Fibrillazione atriale/flutter atriale
  • IM recente (negli ultimi 7 giorni)
  • Ischemia in corso come indicata da dolore toracico o depressione/elevazione del segmento ST nell'ECG
  • Stenosi aortica
  • Tutti i trimestri di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Valsalva convenzionale
Esecuzione dell'espirazione forzata nel tubo del manometro standard per generare una pressione di 40 mmHg per 15 secondi in posizione supina o seduta.
L'adenosina è un farmaco appartenente agli antiaritmici di classe V, utilizzato per trattare un tipo di disturbo del ritmo cardiaco irregolare noto come tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT).
Sperimentale: Gruppo B: manovra di Valsalva modificata
Il paziente verrà posto in posizione semi-sdraiata e gli verrà chiesto di espirare con forza nel manometro per generare una pressione di 40 mmHg per 15 secondi, immediatamente seguito dal riposizionamento supino del letto e dal simultaneo sollevamento passivo della gamba a 45 gradi con l'aiuto di un assistente in piedi sul lato dei piedi, per 15 secondi.
L'adenosina è un farmaco appartenente agli antiaritmici di classe V, utilizzato per trattare un tipo di disturbo del ritmo cardiaco irregolare noto come tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT).
Comparatore attivo: Gruppo C: manovra di Valsalva modificata
Il paziente verrà posto in posizione semi-sdraiata e gli verrà chiesto di espirare con forza nel manometro per generare una pressione di 40 mmHg per 15 secondi, immediatamente seguito dal riposizionamento supino del letto e dal simultaneo sollevamento passivo della gamba a 45 gradi con l'aiuto di un assistente in piedi sul lato dei piedi, per 15 secondi.
Verapamil appartiene a una classe di farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio. Funziona rilassando i vasi sanguigni in modo che il cuore non debba pompare con forza. Inoltre aumenta l’apporto di sangue e ossigeno al cuore e rallenta l’attività elettrica nel cuore per controllare la frequenza cardiaca.
Altri nomi:
  • Verapamil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raggiungere il normale ritmo sinusale
Lasso di tempo: 24-36 ore

Quando il paziente arriva al pronto soccorso, l'infermiera responsabile raccoglierà la pressione sanguigna e le informazioni primarie. quindi il trattamento verrà fornito nei passaggi successivi. Primo; verrà eseguito il messaggio carotideo. La tachicardia sopraventricolare (SVT) è tornata al normale ritmo sinusale (NSR) e, se l'NSR non è stata raggiunta, verrà eseguita la manovra vagale come menzionato nella metodologia e, se l'NSR non è stata raggiunta, in modo casuale verranno iniettati verapamil o adenosina IV.

Dopo aver raggiunto la NSR il paziente verrà tenuto sotto osservazione per 30 minuti, dopodiché al paziente verrà chiesto di visitare l'ambulatorio (OPD) nel giorno lavorativo successivo.

24-36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della manovra vagale standard o modificata
Lasso di tempo: 10 minuti
La frequenza dei pazienti che hanno raggiunto la NSR dopo manovra standard o modificata sarà analizzata per valutarne l'efficacia.
10 minuti
Efficacia del verapamil IV e dell'adenosina IV
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti
verrà inviato un messaggio carotideo per ripristinare la SVT in NSR, o/e se la NSR non viene raggiunta Secondo; Verrà eseguita la manovra vagale, o/e se la NSR non viene raggiunta. Terzo, in modo casuale, verapamil o adenosina IV verranno iniettati in due fasi. Dopo aver raggiunto la NSR il paziente verrà tenuto sotto osservazione per 30 minuti.
Da 30 a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verrà assegnato un MRN univoco per anonimizzare i dati del paziente. Il direttore dello studio sarà il custode dei dati. i risultati generalizzati verranno presentati in convegni e pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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