- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06717685
Effetto di verapamil con adenosina dopo manovre vagali in pazienti con tachicardia parossistica sopraventricolare (pSVT)
Confronto tra verapamil e adenosina dopo manovre vagali in pazienti che presentano tachicardia parossistica sopraventricolare (pSVT), in un ospedale di cura terziaria di Lahore, Pakistan
Tachicardia sopraventricolare (SVT) è un termine ampiamente utilizzato per descrivere le aritmie tachicardiche, SVT parossistica (PSVT) è un termine ristretto che include solo la tachicardia da rientro nodale AV (AVNRT) e la tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT), entrambe le quali possono causare disagio e, in alcuni casi, sintomi potenzialmente letali.
Di solito viene eseguito il massaggio del seno carotideo per abbassare la frequenza cardiaca e dopo il tempo standard viene somministrata una dose specifica di verapamil. In questo studio, dopo il massaggio del seno carotideo, verrà applicata in modo casuale la manovra di Valsalva convenzionale o quella di Valsalva modificata. Nel caso in cui non venga raggiunto il normale ritmo sinusale (NSR), ai pazienti verrà somministrata una dose di verapamil o adenosina dopo aver ottenuto il consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tachicardia sopraventricolare (SVT) è un termine ampiamente utilizzato per descrivere le aritmie tachicardiche, SVT parossistica (PSVT) è un termine ristretto che include solo la tachicardia da rientro nodale AV (AVNRT) e la tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT), entrambe le quali possono causare disagio e, in alcuni casi, sintomi potenzialmente letali. L'incidenza della PSVT è di circa 1 su 300 e questa prevalenza aumenta con l'età.
Per terminare la PSVT sono state utilizzate manovre che aumentano l'attività del vago. Le manovre vagali riducono la velocità di stimolazione del nodo senoatriale, rallentano la velocità di erogazione al nodo atrioventricolare e prolungano il periodo refrattario. Le tecniche di manovra vagale comprendono il massaggio del seno carotideo, il riflesso dell'immersione, il riflesso oculocardico e le manovre di Valsalva. Poiché le manovre vagali sono una tecnica non invasiva, le recenti linee guida le raccomandano come trattamento di prima linea prima dell’intervento medico per terminare la PSVT.
Dal XVII secolo, la manovra di Valsalva (VM) è stata utilizzata nella pratica quotidiana e mira a sfidare l'individuo con l'espirazione forzata mentre la glottide è chiusa, o l'espirazione per sollevare la colonna di mercurio nel tubo di un manometro standard a 40 mmHg. Nella pratica clinica, la VM ha percentuali di successo variabili (5-20%) nel terminare la PSVT. È stato riscontrato che la postura del paziente è un fattore importante che influenza il successo della VM. Inoltre, diversi studi e casi clinici hanno dimostrato che la VM con modifiche semplici e sicure (VM modificata) è più efficace nel terminare la PSVT. Queste modifiche includono la pressione della zona epigastrica o dell'addome per 10 secondi dopo la VM; cambiare posizione rapidamente, ad esempio da seduto a supino; o sollevando i piedi con un angolo di 45 gradi subito dopo la VM.
L'efficacia della SVM nel ripristino del ritmo sinusale è inferiore al 25% mentre la manovra di Valsalva modificata (MVM) ha mostrato un'efficacia maggiore (> 40%).6 Tuttavia, pochi studi hanno valutato il tasso di successo della VM modificata. Pertanto, il presente studio randomizzato e controllato mirava a rilevare se la VM modificata fosse più efficace della VM standard nel terminare la PSVT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdul Manan Shahid, FCPS
- Numero di telefono: +923336302776
- Email: dr_hams79@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arslan Saleem Chughtai, M.Phil.
- Numero di telefono: +923334585339
- Email: arslan.chughtai@rlmc.edu.pk
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Reclutamento
- Punjab Institute of Cardiology
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Contatto:
- Abdul Manan Shahid, FCPS
- Numero di telefono: +923336302776
- Email: dr_hams79@yahoo.com
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Contatto:
- Sadaf Naeem, FCPS
- Numero di telefono: +92 3414135231
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- SVT stabile (che non richiede cardioversione, pienamente cosciente, mantenendo la pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg)
- Abbastanza attento e in grado di dare il consenso
- In grado di sdraiare le gambe piatte e non dolorose durante il sollevamento passivo delle gambe
Criteri di esclusione:
- SVT instabile (semicosciente, sonnolenza, dispnea, pressione sistolica <90 mmHg)
- Non in grado di dare il consenso
- Ortopnea che causa l'incapacità di distendersi
- Fibrillazione atriale/flutter atriale
- IM recente (negli ultimi 7 giorni)
- Ischemia in corso come indicata da dolore toracico o depressione/elevazione del segmento ST nell'ECG
- Stenosi aortica
- Tutti i trimestri di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: Valsalva convenzionale
Esecuzione dell'espirazione forzata nel tubo del manometro standard per generare una pressione di 40 mmHg per 15 secondi in posizione supina o seduta.
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L'adenosina è un farmaco appartenente agli antiaritmici di classe V, utilizzato per trattare un tipo di disturbo del ritmo cardiaco irregolare noto come tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT).
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Sperimentale: Gruppo B: manovra di Valsalva modificata
Il paziente verrà posto in posizione semi-sdraiata e gli verrà chiesto di espirare con forza nel manometro per generare una pressione di 40 mmHg per 15 secondi, immediatamente seguito dal riposizionamento supino del letto e dal simultaneo sollevamento passivo della gamba a 45 gradi con l'aiuto di un assistente in piedi sul lato dei piedi, per 15 secondi.
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L'adenosina è un farmaco appartenente agli antiaritmici di classe V, utilizzato per trattare un tipo di disturbo del ritmo cardiaco irregolare noto come tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT).
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Comparatore attivo: Gruppo C: manovra di Valsalva modificata
Il paziente verrà posto in posizione semi-sdraiata e gli verrà chiesto di espirare con forza nel manometro per generare una pressione di 40 mmHg per 15 secondi, immediatamente seguito dal riposizionamento supino del letto e dal simultaneo sollevamento passivo della gamba a 45 gradi con l'aiuto di un assistente in piedi sul lato dei piedi, per 15 secondi.
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Verapamil appartiene a una classe di farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio.
Funziona rilassando i vasi sanguigni in modo che il cuore non debba pompare con forza.
Inoltre aumenta l’apporto di sangue e ossigeno al cuore e rallenta l’attività elettrica nel cuore per controllare la frequenza cardiaca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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raggiungere il normale ritmo sinusale
Lasso di tempo: 24-36 ore
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Quando il paziente arriva al pronto soccorso, l'infermiera responsabile raccoglierà la pressione sanguigna e le informazioni primarie. quindi il trattamento verrà fornito nei passaggi successivi. Primo; verrà eseguito il messaggio carotideo. La tachicardia sopraventricolare (SVT) è tornata al normale ritmo sinusale (NSR) e, se l'NSR non è stata raggiunta, verrà eseguita la manovra vagale come menzionato nella metodologia e, se l'NSR non è stata raggiunta, in modo casuale verranno iniettati verapamil o adenosina IV. Dopo aver raggiunto la NSR il paziente verrà tenuto sotto osservazione per 30 minuti, dopodiché al paziente verrà chiesto di visitare l'ambulatorio (OPD) nel giorno lavorativo successivo. |
24-36 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della manovra vagale standard o modificata
Lasso di tempo: 10 minuti
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La frequenza dei pazienti che hanno raggiunto la NSR dopo manovra standard o modificata sarà analizzata per valutarne l'efficacia.
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10 minuti
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Efficacia del verapamil IV e dell'adenosina IV
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti
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verrà inviato un messaggio carotideo per ripristinare la SVT in NSR, o/e se la NSR non viene raggiunta Secondo; Verrà eseguita la manovra vagale, o/e se la NSR non viene raggiunta. Terzo, in modo casuale, verapamil o adenosina IV verranno iniettati in due fasi.
Dopo aver raggiunto la NSR il paziente verrà tenuto sotto osservazione per 30 minuti.
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Da 30 a 60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Corbacioglu SK, Akinci E, Cevik Y, Aytar H, Oncul MV, Akkan S, Uzunosmanoglu H. Comparing the success rates of standard and modified Valsalva maneuvers to terminate PSVT: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1662-1665. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.034. Epub 2017 May 22.
- Rehorn M, Sacks NC, Emden MR, Healey B, Preib MT, Cyr PL, Pokorney SD. Prevalence and incidence of patients with paroxysmal supraventricular tachycardia in the United States. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2199-2206. doi: 10.1111/jce.15109. Epub 2021 Jun 14.
- Ceylan E, Ozpolat C, Onur O, Akoglu H, Denizbasi A. Initial and Sustained Response Effects of 3 Vagal Maneuvers in Supraventricular Tachycardia: A Randomized, Clinical Trial. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.008. Epub 2019 Aug 20.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Tachicardia, sopraventricolare
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
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- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti purinergici
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti vasodilatatori
- Agonisti dei recettori purinergici P1
- Agonisti purinergici
- Verapamil
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC001/2024
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