- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06717685
Эффект верапамила с аденозином после вагусных маневров у пациентов с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией (ПСВТ)
Сравнение верапамила с аденозином после вагусных манипуляций у пациентов с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией (ПСВТ) в больнице третичного уровня в Лахоре, Пакистан
Суправентрикулярная тахикардия (СВТ) — термин, широко используемый для описания тахикардиальных аритмий, пароксизмальная СВТ (ПСВТ) — узкий термин, включающий только АВ-узловую возвратную тахикардию (АВРТ) и атриовентрикулярную возвратную тахикардию (АВРТ), оба из которых могут вызывать дискомфорт и, в некоторых случаях, опасные для жизни симптомы.
Обычно для снижения частоты пульса проводят массаж каротидного синуса и через стандартное время вводят специальную дозу верапамила. В этом исследовании после массажа каротидного синуса в случайном порядке будет применяться обычный или модифицированный маневр Вальсальвы. В случае, если нормальный синусовый ритм (НСР) не достигается, пациентам после получения согласия вводят дозу верапамила или аденозина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Суправентрикулярная тахикардия (СВТ) — термин, широко используемый для описания тахикардиальных аритмий, пароксизмальная СВТ (ПСВТ) — узкий термин, включающий только АВ-узловую возвратную тахикардию (АВРТ) и атриовентрикулярную возвратную тахикардию (АВРТ), оба из которых могут вызывать дискомфорт и, в некоторых случаях, опасные для жизни симптомы. Заболеваемость ПСВТ составляет примерно 1 на 300, и эта распространенность увеличивается с возрастом.
Для прекращения ПСВТ использовались маневры, повышающие активность блуждающего нерва. Вагусные маневры снижают скорость стимуляции синусового узла, замедляют скорость доставки в атриовентрикулярный узел и удлиняют рефрактерный период. Методы вагусных маневров включают массаж каротидного синуса, ныряющий рефлекс, глазокардиальный рефлекс и пробы Вальсальвы. Поскольку вагусные маневры являются неинвазивным методом, последние рекомендации рекомендуют их в качестве лечения первой линии перед медицинским вмешательством для прекращения ПСВТ.
С 17 века маневр Вальсальвы (ВМ) используется в повседневной практике и направлен на то, чтобы вызвать у человека форсированный выдох при закрытой голосовой щели или выдох, чтобы поднять столбик ртути в трубке стандартного манометра до 40 мм рт. ст. В клинической практике ВМ имеет различные показатели успеха (5-20%) в прекращении ПСВТ. Установлено, что поза пациента является важным фактором, влияющим на успех ВМ. Кроме того, несколько исследований и клинических случаев показали, что ВМ с простыми безопасными модификациями (модифицированная ВМ) более эффективна для прекращения ПСВТ. Эти модификации включают нажатие на эпигастральную зону или живот в течение 10 секунд после ВМ; быстрая смена положения, например, из сидячего положения в лежачее; или подъем ног под углом 45 градусов сразу после ВМ.
Эффективность СВМ в восстановлении синусового ритма составляет менее 25%, тогда как модифицированная проба Вальсальвы (МВМ)) показала более высокую эффективность (>40%).6 Однако лишь немногие исследования оценили уровень успеха модифицированной ВМ. Таким образом, настоящее рандомизированное контролируемое исследование было направлено на то, чтобы определить, является ли модифицированная ВМ более эффективной, чем стандартная ВМ, в прекращении ПСВТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdul Manan Shahid, FCPS
- Номер телефона: +923336302776
- Электронная почта: dr_hams79@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arslan Saleem Chughtai, M.Phil.
- Номер телефона: +923334585339
- Электронная почта: arslan.chughtai@rlmc.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Рекрутинг
- Punjab Institute of Cardiology
-
Контакт:
- Abdul Manan Shahid, FCPS
- Номер телефона: +923336302776
- Электронная почта: dr_hams79@yahoo.com
-
Контакт:
- Sadaf Naeem, FCPS
- Номер телефона: +92 3414135231
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стабильная СВТ (не требующая кардиоверсии, полное сознание, поддержание систолического артериального давления >90 мм рт. ст.)
- Достаточно бдительны и способны дать согласие
- Возможность лежать ровно и безболезненно в ногах при пассивном поднятии ног.
Критерии исключения:
- Нестабильный СВТ (полубессознательное состояние, сонливость, одышка, систолическое АД <90 мм рт. ст.)
- Не могу дать согласие
- Ортопноэ, вызывающее неспособность лежать ровно
- Мерцательная аритмия/трепетание предсердий
- Недавний ИМ (в течение последних 7 дней)
- Продолжающаяся ишемия, на что указывает боль в груди или депрессия/подъем сегмента ST на ЭКГ.
- Аортальный стеноз
- Все триместры беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Обычная Вальсальва.
Выполнение форсированного выдоха в стандартной трубке манометра для создания давления 40 мм рт.ст. в течение 15 секунд в положении лежа на спине или сидя.
|
Аденозин — это препарат, принадлежащий к антиаритмическим средствам V класса, используемый для лечения типа нарушения сердечного ритма, известного как пароксизмальная наджелудочковая тахикардия (ПСВТ).
|
|
Экспериментальный: Группа B: Модифицированный маневр Вальсальвы.
Пациента поместят в полулежачее положение и проинструктируют с силой выдохнуть в манометре, чтобы создать давление 40 мм рт. ст. в течение 15 секунд, после чего немедленно следует изменение положения кровати на спине и одновременный пассивный подъем ноги на 45 градусов с помощью одного стоящего ассистента. со стороны стопы в течение 15 секунд.
|
Аденозин — это препарат, принадлежащий к антиаритмическим средствам V класса, используемый для лечения типа нарушения сердечного ритма, известного как пароксизмальная наджелудочковая тахикардия (ПСВТ).
|
|
Активный компаратор: Группа C: Модифицированный маневр Вальсальвы.
Пациента поместят в полулежачее положение и проинструктируют с силой выдохнуть в манометре, чтобы создать давление 40 мм рт. ст. в течение 15 секунд, после чего немедленно следует изменение положения кровати на спине и одновременный пассивный подъем ноги на 45 градусов с помощью одного стоящего ассистента. со стороны стопы в течение 15 секунд.
|
Верапамил относится к классу препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Он расслабляет кровеносные сосуды, поэтому сердцу не приходится работать так сильно.
Он также увеличивает подачу крови и кислорода к сердцу и замедляет электрическую активность сердца, чтобы контролировать частоту сердечных сокращений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
достичь нормального синусового ритма
Временное ограничение: От 24 до 36 часов
|
Когда пациент поступил в отделение неотложной помощи, дежурная медсестра соберет артериальное давление и первичную информацию. тогда лечение будет осуществляться в следующие этапы: Сначала; сообщение сонной артерии будет выполнено. Суправентрикулярная тахикардия (СВТ) вернулась к нормальному синусовому ритму (НСР). Если НСР не достигнут, будет выполнен вагусный маневр, как указано в методологии. А если НСР не достигнут, в случайном порядке будет введен внутривенно верапамил или аденозин. После достижения NSR пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 мин, после чего ему будет предложено посетить поликлиническое отделение (ОПП) на следующий рабочий день. |
От 24 до 36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность стандартного или модифицированного вагусного маневра
Временное ограничение: 10 минут
|
Частота пациентов, достигших NSR после стандартного или модифицированного маневра, будет проанализирована на предмет эффективности.
|
10 минут
|
|
Эффективность внутривенного введения верапамила и внутривенного аденозина
Временное ограничение: От 30 до 60 минут
|
сообщение сонной артерии будет выполнено для возврата SVT в NSR, или/и, если NSR не достигнут Второй; Будет выполнен вагусный маневр. Или/И, если NSR не достигнут. В-третьих, случайным образом будет введен внутривенно верапамил или аденозин в два этапа.
После достижения NSR пациент будет находиться под наблюдением в течение 30 мин.
|
От 30 до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Corbacioglu SK, Akinci E, Cevik Y, Aytar H, Oncul MV, Akkan S, Uzunosmanoglu H. Comparing the success rates of standard and modified Valsalva maneuvers to terminate PSVT: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1662-1665. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.034. Epub 2017 May 22.
- Rehorn M, Sacks NC, Emden MR, Healey B, Preib MT, Cyr PL, Pokorney SD. Prevalence and incidence of patients with paroxysmal supraventricular tachycardia in the United States. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2199-2206. doi: 10.1111/jce.15109. Epub 2021 Jun 14.
- Ceylan E, Ozpolat C, Onur O, Akoglu H, Denizbasi A. Initial and Sustained Response Effects of 3 Vagal Maneuvers in Supraventricular Tachycardia: A Randomized, Clinical Trial. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.008. Epub 2019 Aug 20.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Тахикардия
- Тахикардия, желудочковая
- Тахикардия, Наджелудочковая
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Пуринергические агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Сосудорасширяющие агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов P1
- Пуринергические агонисты
- Верапамил
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- PIC001/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .