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Effet du vérapamil avec l'adénosine après des manœuvres vagales chez les patients atteints de tachycardie paroxystique supraventriculaire (pSVT)

9 décembre 2024 mis à jour par: Arslan Saleem, Rashid Latif Medical College

Comparaison du vérapamil avec l'adénosine après des manœuvres vagales chez des patients présentant une tachycardie paroxystique supraventriculaire (pSVT), dans un hôpital de soins tertiaires de Lahore, au Pakistan

La tachycardie supraventriculaire (SVT) est un terme largement utilisé pour décrire les dysrythmies tachycardiques, la SVT paroxystique (PSVT) est un terme étroit incluant uniquement la tachycardie ré-entrante nodale AV (AVNRT) et la tachycardie auriculo-ventriculaire ré-entrante (AVRT), qui peuvent toutes deux provoquer inconfort et, dans certains cas, symptômes potentiellement mortels.

Habituellement, un massage du sinus carotidien est effectué pour réduire le pouls et, après l'heure standard, une dose spécifique de vérapamil est administrée. Dans cette étude, après un massage du sinus carotidien, une manœuvre Valsalva conventionnelle ou modifiée Valsalva sera appliquée au hasard. Dans le cas où le rythme sinusal normal (NSR) n'est pas atteint, une dose de vérapamil ou d'adénosine sera administrée aux patients après avoir obtenu le consentement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tachycardie supraventriculaire (SVT) est un terme largement utilisé pour décrire les dysrythmies tachycardiques, la SVT paroxystique (PSVT) est un terme étroit incluant uniquement la tachycardie ré-entrante nodale AV (AVNRT) et la tachycardie auriculo-ventriculaire ré-entrante (AVRT), qui peuvent toutes deux provoquer inconfort et, dans certains cas, symptômes potentiellement mortels. L'incidence de la PSVT est d'environ 1 sur 300 et cette prévalence augmente avec l'âge.

Des manœuvres qui augmentent l’activité vague ont été utilisées pour mettre fin au PSVT. Les manœuvres vagales réduisent le taux de stimulation du nœud sinusal, ralentissent le taux d'administration vers le nœud auriculo-ventriculaire et prolongent la période réfractaire. Les techniques de manœuvres vagales comprennent le massage du sinus carotidien, le réflexe de plongée, le réflexe oculocardiaque et les manœuvres de Valsalva. Les manœuvres vagales étant une technique non invasive, des lignes directrices récentes les recommandent comme traitement de première intention avant une intervention médicale pour mettre fin à la PSVT.

Depuis le XVIIe siècle, la manœuvre de Valsalva (VM) est utilisée dans la pratique quotidienne et vise à défier l'individu avec une expiration forcée alors que la glotte est fermée, ou une expiration pour élever la colonne de mercure dans le tube d'un manomètre standard à 40 mmHg. Dans la pratique clinique, la VM a des taux de réussite variés (5 à 20 %) pour mettre fin à la PSVT. Il a été constaté que la posture du patient est un facteur important affectant le succès de la VM. De plus, plusieurs études et rapports de cas ont montré que la VM avec des modifications simples et sûres (VM modifiée) est plus efficace pour mettre fin au PSVT. Ces modifications incluent une pression sur la zone épigastrique ou l'abdomen pendant 10 secondes après la VM ; changer de position rapidement, par exemple d'être assis à couché sur le dos ; ou lever les pieds à un angle de 45 degrés juste après la VM.

L'efficacité de la SVM pour restaurer le rythme sinusal est inférieure à 25 %, tandis que la manœuvre de Valsalva modifiée (MVM) a montré une efficacité plus élevée (> 40 %).6 Cependant, peu d’études ont évalué le taux de réussite des VM modifiées. Par conséquent, la présente étude contrôlée randomisée visait à détecter si la VM modifiée est plus efficace que la VM standard pour mettre fin au PSVT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abdul Manan Shahid, FCPS
  • Numéro de téléphone: +923336302776
  • E-mail: dr_hams79@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Recrutement
        • Punjab Institute of Cardiology
        • Contact:
        • Contact:
          • Sadaf Naeem, FCPS
          • Numéro de téléphone: +92 3414135231

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • SVT stable (ne nécessitant pas de cardioversion, pleinement conscient, maintenant une pression artérielle systolique > 90 mmHg)
  • Suffisamment alerte et capable de donner son consentement
  • Capable de s'allonger à plat et les jambes non douloureuses lors de la levée passive des jambes

Critères d'exclusion :

  • TSV instable (semi-consciente, somnolente, essoufflée, TA systolique <90 mmHg)
  • Incapable de donner son consentement
  • Orthopnée entraînant une incapacité à s'allonger à plat
  • Fibrillation auriculaire/flutter auriculaire
  • IM récent (au cours des 7 derniers jours)
  • Ischémie continue indiquée par une douleur thoracique ou une dépression/élévation du segment ST à l'ECG
  • Sténose aortique
  • Tous les trimestres de la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Valsalva conventionnel
Exécution d'une expiration forcée dans le tube du manomètre standard pour générer une pression de 40 mmHg pendant 15 secondes en position allongée sur le dos ou assise.
L'adénosine est un médicament appartenant à la classe des antidysrythmiques V, utilisé pour traiter un type de trouble du rythme cardiaque irrégulier appelé tachycardie paroxystique supraventriculaire (PSVT).
Expérimental: Groupe B : Manœuvre de Valsalva modifiée
Le patient sera placé en position semi-allongée et invité à expirer avec force dans le manomètre pour générer une pression de 40 mmHg pendant 15 secondes, immédiatement suivi d'un repositionnement du lit en décubitus dorsal et d'une élévation passive simultanée de la jambe à 45 degrés avec l'aide d'un assistant debout. côté pied, pendant 15 secondes.
L'adénosine est un médicament appartenant à la classe des antidysrythmiques V, utilisé pour traiter un type de trouble du rythme cardiaque irrégulier appelé tachycardie paroxystique supraventriculaire (PSVT).
Comparateur actif: Groupe C : Manœuvre de Valsalva modifiée
Le patient sera placé en position semi-allongée et invité à expirer avec force dans le manomètre pour générer une pression de 40 mmHg pendant 15 secondes, immédiatement suivi d'un repositionnement du lit en décubitus dorsal et d'une élévation passive simultanée de la jambe à 45 degrés avec l'aide d'un assistant debout. côté pied, pendant 15 secondes.
Le vérapamil appartient à une classe de médicaments appelés bloqueurs des canaux calciques. Il agit en détendant les vaisseaux sanguins afin que le cœur n'ait pas à pomper aussi fort. Il augmente également l’apport de sang et d’oxygène au cœur et ralentit l’activité électrique du cœur pour contrôler la fréquence cardiaque.
Autres noms:
  • Vérapamil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
atteindre le rythme sinusal normal
Délai: 24 à 36 heures

Lorsque le patient arrive aux urgences, la tension artérielle et les informations primaires seront collectées par l'infirmière responsable. Ensuite, le traitement sera fourni selon les étapes suivantes : Premièrement ; un message carotidien sera effectué. La tachycardie supraventriculaire (SVT) est revenue au rythme sinusal normal (NSR), et si le NSR n'est pas atteint, une manœuvre vagale comme mentionné dans la méthodologie sera effectuée, et si le NSR n'est pas atteint, au hasard, du vérapamil IV ou de l'adénosine sera injecté.

Après avoir atteint le NSR, le patient sera gardé sous observation pendant 30 minutes, après quoi le patient sera invité à se rendre au service ambulatoire (OPD) le jour ouvrable suivant.

24 à 36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la manœuvre vagale standard ou modifiée
Délai: 10 minutes
La fréquence des patients ayant obtenu un NSR après une manœuvre standard ou modifiée sera analysée pour en déterminer l'efficacité.
10 minutes
Efficacité du vérapamil IV et de l'adénosine IV
Délai: 30 à 60 minutes
un message carotidien sera envoyé pour ramener le SVT à NSR, ou/et si NSR n'est pas atteint en deuxième ; Une manœuvre vagale sera effectuée, ou/et si le NSR n'est pas atteint. Troisièmement, au hasard, du vérapamil IV ou de l'adénosine sera injecté en deux phases. Après avoir atteint le NSR, le patient sera gardé sous observation pendant 30 min.
30 à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un MRN unique sera attribué pour anonymiser les données du patient. Le directeur de l'étude sera le dépositaire des données. les résultats généralisés seront présentés dans les conférences et publications

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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