- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06717685
Effet du vérapamil avec l'adénosine après des manœuvres vagales chez les patients atteints de tachycardie paroxystique supraventriculaire (pSVT)
Comparaison du vérapamil avec l'adénosine après des manœuvres vagales chez des patients présentant une tachycardie paroxystique supraventriculaire (pSVT), dans un hôpital de soins tertiaires de Lahore, au Pakistan
La tachycardie supraventriculaire (SVT) est un terme largement utilisé pour décrire les dysrythmies tachycardiques, la SVT paroxystique (PSVT) est un terme étroit incluant uniquement la tachycardie ré-entrante nodale AV (AVNRT) et la tachycardie auriculo-ventriculaire ré-entrante (AVRT), qui peuvent toutes deux provoquer inconfort et, dans certains cas, symptômes potentiellement mortels.
Habituellement, un massage du sinus carotidien est effectué pour réduire le pouls et, après l'heure standard, une dose spécifique de vérapamil est administrée. Dans cette étude, après un massage du sinus carotidien, une manœuvre Valsalva conventionnelle ou modifiée Valsalva sera appliquée au hasard. Dans le cas où le rythme sinusal normal (NSR) n'est pas atteint, une dose de vérapamil ou d'adénosine sera administrée aux patients après avoir obtenu le consentement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tachycardie supraventriculaire (SVT) est un terme largement utilisé pour décrire les dysrythmies tachycardiques, la SVT paroxystique (PSVT) est un terme étroit incluant uniquement la tachycardie ré-entrante nodale AV (AVNRT) et la tachycardie auriculo-ventriculaire ré-entrante (AVRT), qui peuvent toutes deux provoquer inconfort et, dans certains cas, symptômes potentiellement mortels. L'incidence de la PSVT est d'environ 1 sur 300 et cette prévalence augmente avec l'âge.
Des manœuvres qui augmentent l’activité vague ont été utilisées pour mettre fin au PSVT. Les manœuvres vagales réduisent le taux de stimulation du nœud sinusal, ralentissent le taux d'administration vers le nœud auriculo-ventriculaire et prolongent la période réfractaire. Les techniques de manœuvres vagales comprennent le massage du sinus carotidien, le réflexe de plongée, le réflexe oculocardiaque et les manœuvres de Valsalva. Les manœuvres vagales étant une technique non invasive, des lignes directrices récentes les recommandent comme traitement de première intention avant une intervention médicale pour mettre fin à la PSVT.
Depuis le XVIIe siècle, la manœuvre de Valsalva (VM) est utilisée dans la pratique quotidienne et vise à défier l'individu avec une expiration forcée alors que la glotte est fermée, ou une expiration pour élever la colonne de mercure dans le tube d'un manomètre standard à 40 mmHg. Dans la pratique clinique, la VM a des taux de réussite variés (5 à 20 %) pour mettre fin à la PSVT. Il a été constaté que la posture du patient est un facteur important affectant le succès de la VM. De plus, plusieurs études et rapports de cas ont montré que la VM avec des modifications simples et sûres (VM modifiée) est plus efficace pour mettre fin au PSVT. Ces modifications incluent une pression sur la zone épigastrique ou l'abdomen pendant 10 secondes après la VM ; changer de position rapidement, par exemple d'être assis à couché sur le dos ; ou lever les pieds à un angle de 45 degrés juste après la VM.
L'efficacité de la SVM pour restaurer le rythme sinusal est inférieure à 25 %, tandis que la manœuvre de Valsalva modifiée (MVM) a montré une efficacité plus élevée (> 40 %).6 Cependant, peu d’études ont évalué le taux de réussite des VM modifiées. Par conséquent, la présente étude contrôlée randomisée visait à détecter si la VM modifiée est plus efficace que la VM standard pour mettre fin au PSVT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdul Manan Shahid, FCPS
- Numéro de téléphone: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arslan Saleem Chughtai, M.Phil.
- Numéro de téléphone: +923334585339
- E-mail: arslan.chughtai@rlmc.edu.pk
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Recrutement
- Punjab Institute of Cardiology
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Contact:
- Abdul Manan Shahid, FCPS
- Numéro de téléphone: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
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Contact:
- Sadaf Naeem, FCPS
- Numéro de téléphone: +92 3414135231
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- SVT stable (ne nécessitant pas de cardioversion, pleinement conscient, maintenant une pression artérielle systolique > 90 mmHg)
- Suffisamment alerte et capable de donner son consentement
- Capable de s'allonger à plat et les jambes non douloureuses lors de la levée passive des jambes
Critères d'exclusion :
- TSV instable (semi-consciente, somnolente, essoufflée, TA systolique <90 mmHg)
- Incapable de donner son consentement
- Orthopnée entraînant une incapacité à s'allonger à plat
- Fibrillation auriculaire/flutter auriculaire
- IM récent (au cours des 7 derniers jours)
- Ischémie continue indiquée par une douleur thoracique ou une dépression/élévation du segment ST à l'ECG
- Sténose aortique
- Tous les trimestres de la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Valsalva conventionnel
Exécution d'une expiration forcée dans le tube du manomètre standard pour générer une pression de 40 mmHg pendant 15 secondes en position allongée sur le dos ou assise.
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L'adénosine est un médicament appartenant à la classe des antidysrythmiques V, utilisé pour traiter un type de trouble du rythme cardiaque irrégulier appelé tachycardie paroxystique supraventriculaire (PSVT).
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Expérimental: Groupe B : Manœuvre de Valsalva modifiée
Le patient sera placé en position semi-allongée et invité à expirer avec force dans le manomètre pour générer une pression de 40 mmHg pendant 15 secondes, immédiatement suivi d'un repositionnement du lit en décubitus dorsal et d'une élévation passive simultanée de la jambe à 45 degrés avec l'aide d'un assistant debout. côté pied, pendant 15 secondes.
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L'adénosine est un médicament appartenant à la classe des antidysrythmiques V, utilisé pour traiter un type de trouble du rythme cardiaque irrégulier appelé tachycardie paroxystique supraventriculaire (PSVT).
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Comparateur actif: Groupe C : Manœuvre de Valsalva modifiée
Le patient sera placé en position semi-allongée et invité à expirer avec force dans le manomètre pour générer une pression de 40 mmHg pendant 15 secondes, immédiatement suivi d'un repositionnement du lit en décubitus dorsal et d'une élévation passive simultanée de la jambe à 45 degrés avec l'aide d'un assistant debout. côté pied, pendant 15 secondes.
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Le vérapamil appartient à une classe de médicaments appelés bloqueurs des canaux calciques.
Il agit en détendant les vaisseaux sanguins afin que le cœur n'ait pas à pomper aussi fort.
Il augmente également l’apport de sang et d’oxygène au cœur et ralentit l’activité électrique du cœur pour contrôler la fréquence cardiaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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atteindre le rythme sinusal normal
Délai: 24 à 36 heures
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Lorsque le patient arrive aux urgences, la tension artérielle et les informations primaires seront collectées par l'infirmière responsable. Ensuite, le traitement sera fourni selon les étapes suivantes : Premièrement ; un message carotidien sera effectué. La tachycardie supraventriculaire (SVT) est revenue au rythme sinusal normal (NSR), et si le NSR n'est pas atteint, une manœuvre vagale comme mentionné dans la méthodologie sera effectuée, et si le NSR n'est pas atteint, au hasard, du vérapamil IV ou de l'adénosine sera injecté. Après avoir atteint le NSR, le patient sera gardé sous observation pendant 30 minutes, après quoi le patient sera invité à se rendre au service ambulatoire (OPD) le jour ouvrable suivant. |
24 à 36 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la manœuvre vagale standard ou modifiée
Délai: 10 minutes
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La fréquence des patients ayant obtenu un NSR après une manœuvre standard ou modifiée sera analysée pour en déterminer l'efficacité.
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10 minutes
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Efficacité du vérapamil IV et de l'adénosine IV
Délai: 30 à 60 minutes
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un message carotidien sera envoyé pour ramener le SVT à NSR, ou/et si NSR n'est pas atteint en deuxième ; Une manœuvre vagale sera effectuée, ou/et si le NSR n'est pas atteint. Troisièmement, au hasard, du vérapamil IV ou de l'adénosine sera injecté en deux phases.
Après avoir atteint le NSR, le patient sera gardé sous observation pendant 30 min.
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30 à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Corbacioglu SK, Akinci E, Cevik Y, Aytar H, Oncul MV, Akkan S, Uzunosmanoglu H. Comparing the success rates of standard and modified Valsalva maneuvers to terminate PSVT: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1662-1665. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.034. Epub 2017 May 22.
- Rehorn M, Sacks NC, Emden MR, Healey B, Preib MT, Cyr PL, Pokorney SD. Prevalence and incidence of patients with paroxysmal supraventricular tachycardia in the United States. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2199-2206. doi: 10.1111/jce.15109. Epub 2021 Jun 14.
- Ceylan E, Ozpolat C, Onur O, Akoglu H, Denizbasi A. Initial and Sustained Response Effects of 3 Vagal Maneuvers in Supraventricular Tachycardia: A Randomized, Clinical Trial. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.008. Epub 2019 Aug 20.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Tachycardie supraventriculaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents purinergiques
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents vasodilatateurs
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Vérapamil
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC001/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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