- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06717685
Virkning af verapamil med adenosin efter vagale manøvrer hos patienter med paroxysmal supraventrikulær takykardi (pSVT)
Sammenligning af verapamil med adenosin efter vagale manøvrer hos patienter med paroxysmal supraventrikulær takykardi (pSVT), på et tertiært hospital i Lahore, Pakistan
Supraventrikulær takykardi (SVT) er et udtryk, der i vid udstrækning bruges til at beskrive takykardiedysrytmier, paroxysmal SVT (PSVT) er et snævert udtryk, der kun omfatter AV-nodal re-entrant takykardi (AVNRT) og atrioventrikulær re-entrant takykardi (AVRT), som begge kan forårsage ubehag og i nogle tilfælde livstruende symptomer.
Normalt udføres carotis sinus massage for at sænke pulsen, og efter standardtiden administreres specifik verapamildosis. I denne undersøgelse efter carotis sinus massage Konventionel Valsalva eller modificeret Valsalva manøvre vil blive anvendt tilfældigt. I tilfælde af at den normale sinusrytme (NSR) ikke opnås, vil verapamil af eller adenosin-dosis blive administreret til patienterne efter at have taget samtykket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Supraventrikulær takykardi (SVT) er et udtryk, der i vid udstrækning bruges til at beskrive takykardiedysrytmier, paroxysmal SVT (PSVT) er et snævert udtryk, der kun omfatter AV-nodal re-entrant takykardi (AVNRT) og atrioventrikulær re-entrant takykardi (AVRT), som begge kan forårsage ubehag og i nogle tilfælde livstruende symptomer. Forekomsten af PSVT er cirka 1 ud af 300, og denne prævalens stiger med alderen.
Manøvrer, der øger vagus-aktiviteten, er blevet brugt til at afslutte PSVT. Vagale manøvrer reducerer stimuleringshastigheden af sinusknuden, sænker leveringshastigheden til den atrioventrikulære knude og forlænger den refraktære periode. Vagal-manøvreteknikker inkluderer carotis sinus massage, dykkerefleksen, okulokardial refleks og Valsalva manøvrer. Fordi vagale manøvrer er en ikke-invasiv teknik, anbefaler nyere retningslinjer dem som en førstelinjebehandling før medicinsk intervention for at afslutte PSVT.
Siden det 17. århundrede er Valsalva-manøvren (VM) blevet brugt i daglig praksis og har til formål at udfordre individet med tvungen udånding, mens glottisen er lukket, eller udånding for at hæve kviksølvsøjlen i slangen på standardmanometeret til 40 mmHg. I klinisk praksis har VM varierende succesrater (5-20%) i at afslutte PSVT. Det har vist sig, at patientens kropsholdning er en vigtig faktor, der påvirker VM's succes. Derudover har adskillige undersøgelser og case-rapporter vist, at VM med enkle, sikre modifikationer (modificeret VM) er mere effektive til at afslutte PSVT. Disse modifikationer inkluderer at trykke på den epigastriske zone eller abdomen i 10 sekunder efter VM; skiftende position hurtigt, såsom fra siddende til liggende; eller løfte fødderne i en 45-graders vinkel lige efter VM.
Effektiviteten af SVM til at genoprette sinusrytmen er mindre end 25%, mens modificeret Valsalva-manøvre (MVM)) har vist højere effektivitet (> 40%).6 Men få undersøgelser har evalueret succesraten for modificeret VM. Derfor sigtede den nuværende randomiserede kontrollerede undersøgelse på at opdage, om modificeret VM er mere effektiv end standard VM til at afslutte PSVT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdul Manan Shahid, FCPS
- Telefonnummer: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arslan Saleem Chughtai, M.Phil.
- Telefonnummer: +923334585339
- E-mail: arslan.chughtai@rlmc.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekruttering
- Punjab Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Abdul Manan Shahid, FCPS
- Telefonnummer: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sadaf Naeem, FCPS
- Telefonnummer: +92 3414135231
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil SVT (kræver ikke kardioversion, ved fuld bevidsthed, opretholdelse af systolisk blodtryk på >90 mmHg)
- Alert nok og i stand til at give samtykke
- I stand til at ligge fladt og ikke-smertefulde ben under passiv benrejsning
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil SVT (halvbevidst, døsig, forpustet, systolisk BP <90 mmHg)
- Ikke i stand til at give samtykke
- Ortopnø forårsager manglende evne til at ligge fladt
- Atrieflimren/atrieflimren
- Seneste MI (inden for de seneste 7 dage)
- Igangværende iskæmi som indikeret ved brystsmerter eller ST-segment depression/forhøjelse i EKG
- Aortastenose
- Alle trimestre af graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Konventionel Valsalva
Ydelse af tvungen udånding i standard manometerslangen til at generere et tryk på 40 mmHg i 15 sekunder, mens du ligger på ryggen eller sidder.
|
Adenosin er et lægemiddel, der tilhører klasse V antidysrytmika, der bruges til at behandle en type uregelmæssig hjerterytmeforstyrrelse kendt som paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT)
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Modificeret Valsalva-manøvre
Patienten vil blive anbragt i halvliggende stilling og instrueret i at ånde kraftigt ud i manometer for at generere et tryk på 40 mmHg i 15 sekunder, umiddelbart efterfulgt af rygliggende genpositionering af sengen, og samtidig passivt ben hæves til 45 grader ved hjælp af en stående assistent. på fodsiden i 15 sekunder.
|
Adenosin er et lægemiddel, der tilhører klasse V antidysrytmika, der bruges til at behandle en type uregelmæssig hjerterytmeforstyrrelse kendt som paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Modificeret Valsalva-manøvre
Patienten vil blive anbragt i halvliggende stilling og instrueret i at ånde kraftigt ud i manometer for at generere et tryk på 40 mmHg i 15 sekunder, umiddelbart efterfulgt af rygliggende genpositionering af sengen, og samtidig passivt ben hæves til 45 grader ved hjælp af en stående assistent. på fodsiden i 15 sekunder.
|
Verapamil er i en klasse af medicin kaldet calciumkanalblokkere.
Det virker ved at afspænde blodkarrene, så hjertet ikke skal pumpe så hårdt.
Det øger også tilførslen af blod og ilt til hjertet og sænker den elektriske aktivitet i hjertet for at kontrollere hjertefrekvensen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opnå den normale sinusrytme
Tidsramme: 24 til 36 timer
|
Efterhånden som patienten kom på skadestuen vil blodtryk og primær information blive indsamlet af den ansvarlige sygeplejerske. derefter vil behandlingen blive givet i følgende trin Først; carotis besked vil blive gjort. Supraventrikulær takykardi (SVT) vendte tilbage til normal sinusrytme (NSR), Og hvis NSR ikke opnås, udføres Vagal manøvre som nævnt i metoden, Og hvis NSR ikke opnås, tilfældigt, vil IV verapamil eller adenosin blive injiceret. Efter opnåelse af NSR vil patienten blive holdt under observation i 30 minutter, hvorefter patienten vil blive bedt om at besøge ambulatoriet (OPD) den næste arbejdsdag. |
24 til 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af standard eller modificeret vagal manøvre
Tidsramme: 10 minutter
|
Hyppigheden af patienter opnået NSR efter standard eller modificeret manøvre vil blive analyseret for effektivitet.
|
10 minutter
|
|
Effekten af IV verapamil og IV adenosin
Tidsramme: 30 til 60 minutter
|
carotis besked vil blive gjort for at vende SVT til NSR, Eller/Og hvis NSR ikke opnås Andet; Vagal manøvre vil blive udført, eller/og hvis NSR ikke opnås. Tredje, tilfældigt, vil IV verapamil eller adenosin blive injiceret i to faser.
Efter opnåelse af NSR vil patienten blive holdt under observation i 30 min.
|
30 til 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Corbacioglu SK, Akinci E, Cevik Y, Aytar H, Oncul MV, Akkan S, Uzunosmanoglu H. Comparing the success rates of standard and modified Valsalva maneuvers to terminate PSVT: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1662-1665. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.034. Epub 2017 May 22.
- Rehorn M, Sacks NC, Emden MR, Healey B, Preib MT, Cyr PL, Pokorney SD. Prevalence and incidence of patients with paroxysmal supraventricular tachycardia in the United States. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2199-2206. doi: 10.1111/jce.15109. Epub 2021 Jun 14.
- Ceylan E, Ozpolat C, Onur O, Akoglu H, Denizbasi A. Initial and Sustained Response Effects of 3 Vagal Maneuvers in Supraventricular Tachycardia: A Randomized, Clinical Trial. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.008. Epub 2019 Aug 20.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Takykardi, supraventrikulær
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Purinerge midler
- Calciumkanalblokkere
- Vasodilatorer
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Verapamil
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC001/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supraventrikulær takykardi (SVtach)
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
Kliniske forsøg med Adenosin
-
Hormozgan University of Medical SciencesAfsluttetSammenligning af enkeltsprøjte- vs. dobbeltsprøjte-teknikker til administration af adenosin ved PSVTSupraventrikulær takykardi | Supraventrikulær arytmi | SVT | Supraventrikulære takykardier | PSVTIran
-
Gødstrup HospitalTilmelding efter invitationHjertefejl | Hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktionDanmark
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetSupraventrikulær takykardi (SVT) | Atrioventrikulær Nodal Re Entrant TakykardiTyrkiet (Türkiye)
-
St. Louis UniversityAstellas Pharma US, Inc.; University of FloridaAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
BiogenAfsluttetHjertefejl | NyreinsufficiensForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
National Research Council, SpainHospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeItalien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Cure ADSSL1University of California, Los AngelesTilmelding efter invitationAdenylosuccinat Syntase 1-mangel MyopatiForenede Stater
-
Queen Margaret UniversityPomeGreatUkendtFedme | Kardiovaskulær sygdom | DiabetesDet Forenede Kongerige