- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06717685
Účinek verapamilu s adenosinem po vagových manévrech u pacientů s paroxysmální supraventrikulární tachykardií (pSVT)
Srovnání verapamilu s adenosinem po vagových manévrech u pacientů s paroxysmální supraventrikulární tachykardií (pSVT), v nemocnici terciární péče v Lahore, Pákistán
Supraventrikulární tachykardie (SVT) je termín široce používaný k popisu tachykardiálních dysrytmií, paroxysmální SVT (PSVT) je úzký termín zahrnující pouze AV nodální reentrantní tachykardii (AVNRT) a atrioventrikulární reentrantní tachykardii (AVRT), které oba mohou způsobit nepohodlí a v některých případech i život ohrožující příznaky.
Obvykle se provádí masáž karotického sinu pro snížení tepové frekvence a po standardní době se podává specifická dávka verapamilu. V této studii bude po masáži karotického sinu náhodně aplikován konvenční Valsalvův nebo modifikovaný Valsalvův manévr. V případě, že není dosaženo normálního sinusového rytmu (NSR), bude pacientům po obdržení souhlasu podána dávka verapamilu nebo adenosinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Supraventrikulární tachykardie (SVT) je termín široce používaný k popisu tachykardiálních dysrytmií, paroxysmální SVT (PSVT) je úzký termín zahrnující pouze AV nodální reentrantní tachykardii (AVNRT) a atrioventrikulární reentrantní tachykardii (AVRT), které oba mohou způsobit nepohodlí a v některých případech i život ohrožující příznaky. Incidence PSVT je přibližně 1 z 300 a tato prevalence se zvyšuje s věkem.
K ukončení PSVT byly použity manévry, které zvyšují aktivitu vagu. Vagové manévry snižují rychlost stimulace sinusového uzlu, zpomalují rychlost dodání do atrioventrikulárního uzlu a prodlužují refrakterní periodu. Techniky vagového manévru zahrnují masáž karotického sinu, potápěčský reflex, okulokardiální reflex a Valsalvovy manévry. Vzhledem k tomu, že vagové manévry jsou neinvazivní technikou, nejnovější směrnice je doporučují jako léčbu první volby před lékařským zásahem k ukončení PSVT.
Od 17. století se Valsalvův manévr (VM) používá v každodenní praxi a jeho cílem je vyvolat u jedince nucený výdech při zavřené glottis nebo výdech ke zvýšení rtuťového sloupce v hadičce standardního manometru na 40 mmHg. V klinické praxi má VM různou míru úspěšnosti (5–20 %) při ukončení PSVT. Bylo zjištěno, že držení těla pacienta je důležitým faktorem ovlivňujícím úspěšnost VM. Kromě toho několik studií a případových zpráv ukázalo, že VM s jednoduchými, bezpečnými úpravami (modifikovaný VM) je při ukončení PSVT efektivnější. Tyto modifikace zahrnují stlačení epigastrické zóny nebo břicha po dobu 10 sekund po VM; rychlá změna polohy, například ze sedu do polohy vleže; nebo zvedání chodidel pod úhlem 45 stupňů těsně za VM.
Účinnost SVM při obnově sinusového rytmu je menší než 25 %, zatímco modifikovaný Valsalvův manévr (MVM)) vykázal vyšší účinnost (> 40 %).6 Jen málo studií však hodnotilo úspěšnost modifikovaného VM. Cílem této randomizované kontrolované studie bylo zjistit, zda je modifikovaná VM při ukončení PSVT účinnější než standardní VM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdul Manan Shahid, FCPS
- Telefonní číslo: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arslan Saleem Chughtai, M.Phil.
- Telefonní číslo: +923334585339
- E-mail: arslan.chughtai@rlmc.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Punjab Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Abdul Manan Shahid, FCPS
- Telefonní číslo: +923336302776
- E-mail: dr_hams79@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sadaf Naeem, FCPS
- Telefonní číslo: +92 3414135231
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Stabilní SVT (nevyžadující kardioverzi, plně při vědomí, udržuje systolický krevní tlak > 90 mmHg)
- Dostatečně bdělý a schopný dát souhlas
- Při pasivním zvedání nohou je schopen ležet naplocho a nebolí
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní SVT (polovědomí, ospalost, dušnost, systolický TK <90 mmHg)
- Není možné dát souhlas
- Ortopnoe způsobující neschopnost ležet naplocho
- Fibrilace síní/flutter síní
- Nedávný MI (během posledních 7 dnů)
- Probíhající ischemie indikovaná bolestí na hrudi nebo depresí/elevací ST segmentu na EKG
- Aortální stenóza
- Všechny trimestry těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Konvenční Valsalva
Provedení nuceného výdechu ve standardní hadičce manometru pro vytvoření tlaku 40 mmHg po dobu 15 sekund vleže na zádech nebo vsedě.
|
Adenosin je lék patřící do třídy V antidysrytmik, používaný k léčbě typu poruchy nepravidelného srdečního rytmu známé jako paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT).
|
|
Experimentální: Skupina B: Upravený Valsalvův manévr
Pacient bude umístěn do pololehu a bude mu instruován, aby na manometru silně vydechoval, aby vytvořil tlak 40 mmHg po dobu 15 sekund, okamžitě následuje přemístění lůžka vleže a současné pasivní zvednutí nohy do 45 stupňů za pomoci jednoho asistenta ve stoje. na straně nohou po dobu 15 sekund.
|
Adenosin je lék patřící do třídy V antidysrytmik, používaný k léčbě typu poruchy nepravidelného srdečního rytmu známé jako paroxysmální supraventrikulární tachykardie (PSVT).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Upravený Valsalvův manévr
Pacient bude umístěn do pololehu a bude mu instruován, aby na manometru silně vydechoval, aby vytvořil tlak 40 mmHg po dobu 15 sekund, okamžitě následuje přemístění lůžka vleže a současné pasivní zvednutí nohy do 45 stupňů za pomoci jednoho asistenta ve stoje. na straně nohou po dobu 15 sekund.
|
Verapamil je ve třídě léků nazývaných blokátory kalciových kanálů.
Funguje tak, že uvolňuje krevní cévy, takže srdce nemusí tak silně pumpovat.
Zvyšuje také přísun krve a kyslíku do srdce a zpomaluje elektrickou aktivitu v srdci pro kontrolu srdeční frekvence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dosáhnout normálního sinusového rytmu
Časové okno: 24 až 36 hodin
|
Jakmile pacient přijde na pohotovost, bude mu vrchní sestra sbírat krevní tlak a primární informace. pak bude léčba poskytnuta v následujících krocích Nejprve; karotická zpráva bude provedena. Supraventrikulární tachykardie (SVT) se vrátila k normálnímu sinusovému rytmu (NSR), a pokud NSR není dosaženo, provede se vagalový manévr, jak je uvedeno v metodice, a pokud není dosaženo NSR, bude náhodně aplikován IV verapamil nebo adenosin. Po dosažení NSR bude pacient držen na pozorování po dobu 30 minut, poté bude pacient vyzván k návštěvě ambulance (OPD) následující pracovní den. |
24 až 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost standardního nebo modifikovaného vagového manévru
Časové okno: 10 minut
|
Frekvence pacientů dosažených NSR po standardním nebo modifikovaném manévru bude analyzována z hlediska účinnosti.
|
10 minut
|
|
Účinnost IV verapamilu a IV adenosinu
Časové okno: 30 až 60 minut
|
karotická zpráva bude provedena pro návrat SVT na NSR, nebo/a pokud NSR nebude dosaženo, druhá; Bude proveden vagový manévr, nebo/A pokud nebude dosaženo NSR Za třetí, náhodně se ve dvou fázích podá IV verapamil nebo adenosin.
Po dosažení NSR bude pacient pod dohledem po dobu 30 minut.
|
30 až 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hafiz Abdul Manan Shahid, FCPS, Punjab Institute of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Page RL, Joglar JA, Caldwell MA, Calkins H, Conti JB, Deal BJ, Estes NA III, Field ME, Goldberger ZD, Hammill SC, Indik JH, Lindsay BD, Olshansky B, Russo AM, Shen WK, Tracy CM, Al-Khatib SM. 2015 ACC/AHA/HRS guideline for the management of adult patients with supraventricular tachycardia: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):e136-221. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.09.019. Epub 2015 Sep 25. No abstract available.
- Corbacioglu SK, Akinci E, Cevik Y, Aytar H, Oncul MV, Akkan S, Uzunosmanoglu H. Comparing the success rates of standard and modified Valsalva maneuvers to terminate PSVT: A randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1662-1665. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.034. Epub 2017 May 22.
- Rehorn M, Sacks NC, Emden MR, Healey B, Preib MT, Cyr PL, Pokorney SD. Prevalence and incidence of patients with paroxysmal supraventricular tachycardia in the United States. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Aug;32(8):2199-2206. doi: 10.1111/jce.15109. Epub 2021 Jun 14.
- Ceylan E, Ozpolat C, Onur O, Akoglu H, Denizbasi A. Initial and Sustained Response Effects of 3 Vagal Maneuvers in Supraventricular Tachycardia: A Randomized, Clinical Trial. J Emerg Med. 2019 Sep;57(3):299-305. doi: 10.1016/j.jemermed.2019.06.008. Epub 2019 Aug 20.
- Appelboam A, Reuben A, Mann C, Gagg J, Ewings P, Barton A, Lobban T, Dayer M, Vickery J, Benger J; REVERT trial collaborators. Postural modification to the standard Valsalva manoeuvre for emergency treatment of supraventricular tachycardias (REVERT): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Oct 31;386(10005):1747-53. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61485-4. Epub 2015 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Tachykardie, supraventrikulární
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Purinergní činidla
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Verapamil
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- PIC001/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .