LAR後のLARS予防のための逆行性および順行性浣腸：ランダム化対照試験
2025年3月25日 更新者：Hui Yang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
低位前方切除後の低位前方切除症候群の予防のための逆行性および順行性浣腸：単一施設の前向きランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、浣腸が成人の低位前方切除症候群（LARS）の予防に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ストーマ期間中に患者が浣腸を受けた前後のストーマ適応レベル、およびストーマ縮小手術後の LARS、腸機能、睡眠の質、生活の質のレベルと傾向を説明する。
- 順行性浣腸と逆行性浣腸の効果と長所と短所を比較し、これら 2 種類の浣腸が LARS の予防、腸機能の改善、睡眠と睡眠の質の向上に安全で効果的な予防策を提供できるかどうかを調査する。低位前方切除術後の直腸がん患者の余命。
研究者らは、順行性浣腸、逆行性浣腸、および標準治療を比較して、これら 2 種類の浣腸が LARS の予防に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 標準治療に基づいて、直腸前部切除後 1 か月から回腸瘻が元に戻るまで、順行性または逆行性の浣腸を受けるか、または浣腸を行わない。
- 症状を日記に記録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai Hu, M.D.
- 電話番号：8613540662185
- メール：Hu_hai2019@outlook.com
研究場所
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Chengdu, Sichuan、中国
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
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コンタクト：
- Hai Hu, M.D.
- 電話番号：8613540662185
- メール：Hu_hai2019@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸癌の病理学的診断に関する NCCN ガイドラインに基づいて、患者は原発性直腸腺癌であると特定されます。
- 18歳以上。
- 初めて、腹腔鏡、ロボット、および観血的技術を使用して、予防的回腸瘻術と組み合わせた前直腸切開が行われました。
- 患者は正常な認知能力と表現能力を示します。
- 研究への自発的参加についてインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス III 以上。
- 炎症性腸疾患やクローン病など、他の腸疾患の組み合わせ。
- 精神障害と向精神薬の長期使用。
- 浣腸投与に対する禁忌の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
低位前方切除術後には、患者とその介護者に対するパンフレットや説明ビデオの配布を含む標準治療 (SOC) が実施されました。
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実験的：順行性浣腸
このグループに割り当てられた参加者は、介入の基礎として標準化されたケアを受けました。
浣腸は、回盲部ストーマの遠位端を通して肛門に向けて投与されます。
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浣腸は、回盲部ストーマの遠位端を通して肛門に向けて投与されます。
創傷が十分に治癒し、ストーマ関連の合併症がなく、デジタル検査で吻合部の漏出の証拠がない患者の場合、回腸瘻が元に戻るまで、浣腸は術後 1 か月後に開始されます。
最初の洗浄量は 500 ml に設定され、患者の耐性に基づいて最大 1000 ml まで徐々に増加します。
39〜41℃のぬるま湯が最適です。
浣腸は週に 2 回投与され、各セッションの持続時間は 30 分に制限されます。
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実験的：逆行性浣腸
このグループに割り当てられた参加者は、介入の基礎として標準化されたケアを受けました。
浣腸は肛門を介して逆行的に投与されます。
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En腸は肛門を介して逆行して投与されます。
en腸は、回復が逆転するまで、よく癒された創傷、ストーマ関連の合併症の欠如、およびデジタル検査時の吻合漏れの証拠がない患者について、術後1か月後に開始されます。
カテーテルは、肛門に7〜10 cmのゆっくりとゆっくりと挿入されます。
初期灌漑量は500 mLに設定され、患者の耐性に基づいて最大1000 mLまで徐々に増加します。
39-41°Cは温水が選択です。
Enemasは週に2回投与され、各セッションは30分間に制限されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前方切除症候群スコア (LARS スコア) が低い
時間枠：退院前、回腸瘻造設術の反転後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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退院前、回腸瘻造設術の反転後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の機能
時間枠：前直腸切除前。ストーマ反転後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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記念スローン ケタリングがんセンター腸機能測定器 (MSKCC BFI)
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前直腸切除前。ストーマ反転後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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睡眠の質
時間枠：直腸前部切除前、浣腸開始前 術後 1 か月、術後 2 か月、術後 3 ～ 4 か月。ストーマ縮小後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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ピッツバーグ品質指数 (PSQI)
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直腸前部切除前、浣腸開始前 術後 1 か月、術後 2 か月、術後 3 ～ 4 か月。ストーマ縮小後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月
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直腸がん患者の生活の質
時間枠：前部直腸切除の前;ストーマ反転後1か月、2か月、3か月、6か月後
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EORTC結腸直腸癌モジュールQLQ-CR29（EORTC QLQ-CR29）を使用して生活の質は測定されます
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前部直腸切除の前;ストーマ反転後1か月、2か月、3か月、6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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オストミー調整目録-20 (OAI-20)
時間枠：直腸前方切除術後、浣腸を開始するまでは 1 か月、術後は 2 か月および 3 ～ 4 か月
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直腸前方切除術後、浣腸を開始するまでは 1 か月、術後は 2 か月および 3 ～ 4 か月
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オストミーを持つ人々の生活の質に関するアンケート (Stoma-QoL)
時間枠：直腸前方切除術後、浣腸を開始するまでは 1 か月、術後は 2 か月および 3 ～ 4 か月
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直腸前方切除術後、浣腸を開始するまでは 1 か月、術後は 2 か月および 3 ～ 4 か月
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回腸瘻造設時の肛門排液と刺激（自作）
時間枠：直腸前方切除術後、浣腸を開始するまでは 1 か月、術後は 2 か月および 3 ～ 4 か月
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直腸前方切除術後、浣腸を開始するまでは 1 か月、術後は 2 か月および 3 ～ 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月30日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。