Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrograd og antegrad lavement til forebyggelse af LARS efter LAR: et randomiseret kontrolleret forsøg

25. marts 2025 opdateret af: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Retrograd og antegrad lavement til forebyggelse af lavt anterior resektionssyndrom efter lav anterior resektion: et enkeltcenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lavement virker for at forhindre lavt anterior resektionssyndrom (LARS) hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. At beskrive niveauet af stomitilpasning før og efter patienterne fik lavementer i stomiperioden samt niveauer og tendenser af LARS, tarmfunktion, søvnkvalitet og livskvalitet efter stomireduktionsoperation
  2. At sammenligne virkninger og fordele og ulemper ved antegrad og retrograd lavement, og at undersøge om disse to typer lavementer kan give sikre og effektive forebyggende foranstaltninger til forebyggelse af LARS, forbedring af tarmfunktionen og forbedring af søvn og kvalitet af liv hos endetarmskræftpatienter efter lav anterior resektion.

Forskere vil sammenligne antegrad lavement, retrograd lavement og standarden for pleje for at se, om disse to typer lavement virker for at forhindre LARS.

Deltagerne vil:

  1. Modtag enten antegrad eller retrograd lavement eller intet lavement baseret på standarden for pleje 1 måned efter anterior rektal resektion, indtil ileostomi reversering.
  2. Før en dagbog over deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på NCCN-retningslinjerne for patologisk diagnose af endetarmskræft identificeres patienter som havende primært rektalt adenocarcinom.
  • ≥18 år.
  • For første gang blev anterior rektal dissektion kombineret med profylaktisk ileostomi udført ved hjælp af laparoskopiske, robot- og åbne teknikker.
  • Patienten udviser normale kognitive og ekspressive evner.
  • Der blev indhentet informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III eller højere.
  • En kombination af andre tarmsygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom og Crohns sygdom.
  • Psykiske lidelser og langvarig brug af psykotrope lægemidler.
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til lavementadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: plejestandard
Standard of care (SOC) blev implementeret efter lav anterior resektion, som omfattede distribution af pjecer og instruktionsvideoer til patienter og deres plejere.
Eksperimentel: antegrad lavement
Deltagerne i denne gruppe modtog den standardiserede pleje som grundlag for interventionen. Klysteret administreres gennem den distale ende af ileocecal stomi, rettet mod anus.
Andet: antegrad lavement
Klysteret administreres gennem den distale ende af ileocecal stomi, rettet mod anus. Klysteret begynder en måned postoperativt for patienter med velhelede sår, fravær af stomi-relaterede komplikationer og ingen tegn på anastomotisk lækage ved digital undersøgelse, indtil ileostomi vender tilbage. Det initiale skyllevolumen er indstillet til 500 ml og øges gradvist baseret på patientens tolerance, op til et maksimum på 1000 ml. 39-41°C varmt vand er valget. Klyster administreres to gange om ugen, med hver session begrænset til en varighed på 30 minutter.
Eksperimentel: retrograd lavement
Deltagerne i denne gruppe modtog den standardiserede pleje som grundlag for interventionen. Lavementet administreres retrograd via anus.
Andet: Transanal kunstvanding
Ligsmænd administreres retrogradet via anus. Klemmerne begynder en måned postoperativt for patienter med velhelte sår, fravær af stomrelaterede komplikationer og intet bevis for anastomotisk lækage ved digital undersøgelse, indtil ileostomi-reversering. Kateteret indsættes forsigtigt og langsomt 7-10 cm gennem anus. Det oprindelige kunstvandingsvolumen er indstillet til 500 ml og øges gradvist baseret på patientens tolerance, op til maksimalt 1000 ml. 39-41 ° C varmt vand er valget. Enemas administreres to gange ugentligt, med hver session begrænset til en varighed på 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lav anterior resektionssyndrom score (LARS score)
Tidsramme: Før udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter ileostomi reversering
Før udskrivelse, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter ileostomi reversering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmfunktion
Tidsramme: før anterior rektal resektion; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomivending
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI)
før anterior rektal resektion; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomivending
søvnkvalitet
Tidsramme: før anterior rektal resektion, før start af lavementer 1 måned postoperativt, 2 måneder, 3-4 måneder postoperativt; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomi-reduktion
Pittsburgh Quality Index (PSQI)
før anterior rektal resektion, før start af lavementer 1 måned postoperativt, 2 måneder, 3-4 måneder postoperativt; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomi-reduktion
Livskvalitet for patienter med endetarmskræft
Tidsramme: Før anterior rektal resektion; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomiturnering
Livskvalitet måles ved hjælp af EORTC kolorektal kræftmodul QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
Før anterior rektal resektion; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder efter stomiturnering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stomijusteringsopgørelse-20 (OAI-20)
Tidsramme: 1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
Et livskvalitetsspørgeskema til personer med stomi (Stoma-QoL)
Tidsramme: 1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
Anal dræning og irritation under ileostomi (selvfremstillet)
Tidsramme: 1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
1 måned efter anterior rektal resektion før start af lavementer, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCHEC-02-2024-226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Kliniske forsøg med Transanal kunstvanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner