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Retrograder und antegrader Einlauf zur Prävention von LARS nach LAR: eine randomisierte kontrollierte Studie

25. März 2025 aktualisiert von: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Retrograder und antegrader Einlauf zur Prävention des Low-Anterior-Resektionssyndroms nach Low-Anterior-Resektion: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob Einläufe das Low-Anterior-Resektionssyndrom (LARS) bei Erwachsenen verhindern können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Es sollte der Grad der Stomaanpassung vor und nach der Einläufe der Patienten während der Stomaperiode sowie die Ausmaße und Trends von LARS, Darmfunktion, Schlafqualität und Lebensqualität nach einer Stomaverkleinerungsoperation beschrieben werden
  2. Vergleich der Wirkungen sowie Vor- und Nachteile von antegraden und retrograden Einläufen und Untersuchung, ob diese beiden Arten von Einläufen sichere und wirksame Präventivmaßnahmen zur Vorbeugung von LARS, zur Verbesserung der Darmfunktion sowie zur Verbesserung von Schlaf und Qualität bieten können Leben bei Patienten mit Rektumkarzinom nach tiefer anteriorer Resektion.

Die Forscher werden antegrade Einläufe, retrograde Einläufe und den Pflegestandard vergleichen, um herauszufinden, ob diese beiden Arten von Einläufen zur Vorbeugung von LARS wirken.

Die Teilnehmer werden:

  1. Erhalten Sie entweder einen antegraden oder retrograden Einlauf oder keinen Einlauf, basierend auf dem Pflegestandard einen Monat nach der vorderen Rektumresektion bis zur Umkehrung der Ileostomie.
  2. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf den NCCN-Richtlinien für die pathologische Diagnose von Rektumkarzinom wird bei Patienten ein primäres rektales Adenokarzinom diagnostiziert.
  • ≥18 Jahre.
  • Zum ersten Mal wurde eine vordere Rektumdissektion in Kombination mit einer prophylaktischen Ileostomie unter Verwendung laparoskopischer, robotergestützter und offener Techniken durchgeführt.
  • Der Patient weist normale kognitive und ausdrucksstarke Fähigkeiten auf.
  • Für die freiwillige Teilnahme an der Studie wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse III oder höher.
  • Eine Kombination aus anderen Darmerkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und Morbus Crohn.
  • Psychische Störungen und längerer Gebrauch psychotroper Medikamente.
  • Das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Verabreichung eines Einlaufs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Pflegestandard (SOC) wurde nach der tiefen anterioren Resektion umgesetzt, was die Verteilung von Broschüren und Lehrvideos an Patienten und ihre Betreuer umfasste.
Experimental: antegrader Einlauf
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten die standardisierte Versorgung als Grundlage für die Intervention. Der Einlauf wird durch das distale Ende des Ileozökalstomas in Richtung Anus verabreicht.
Sonstiges: antegrader Einlauf
Der Einlauf wird durch das distale Ende des Ileozökalstomas in Richtung Anus verabreicht. Der Einlauf beginnt einen Monat nach der Operation bei Patienten mit gut verheilten Wunden, ohne stomabedingte Komplikationen und ohne Anzeichen einer Anastomoseninsuffizienz bei der digitalen Untersuchung, bis zur Umkehrung des Ileostomas. Das anfängliche Spülvolumen ist auf 500 ml eingestellt und wird je nach Verträglichkeit des Patienten schrittweise bis auf maximal 1000 ml erhöht. 39-41°C warmes Wasser ist die Wahl. Einläufe werden zweimal wöchentlich verabreicht, wobei jede Sitzung auf eine Dauer von 30 Minuten begrenzt ist.
Experimental: retrograder Einlauf
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhielten die standardisierte Versorgung als Grundlage für die Intervention. Der Einlauf wird retrograd über den Anus verabreicht.
Sonstiges: Transanale Bewässerung
Der Einlauf wird retrograd über den Anus verabreicht. Der Einlauf beginnt einen Monat postoperativ für Patienten mit gut heiligen Wunden, keine Stoma-bezogenen Komplikationen und keine Hinweise auf eine anastomotische Leckage bei digitaler Untersuchung, bis die Ileostomie-Umkehrung. Der Katheter wird vorsichtig und langsam 7-10 cm durch den Anus eingeführt. Das anfängliche Bewässerungsvolumen ist auf 500 ml festgelegt und wird basierend auf der Toleranz des Patienten allmählich erhöht, bis zu maximal 1000 ml. 39-41 ° C warmes Wasser ist die Wahl. Feins werden zweimal wöchentlich verabreicht, wobei jede Sitzung auf eine Dauer von 30 Minuten begrenzt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (LARS-Score)
Zeitfenster: Vor der Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Umkehrung der Ileostomie
Vor der Entlassung, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Umkehrung der Ileostomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: vor der vorderen Rektumresektion; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Stomaumkehr
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI)
vor der vorderen Rektumresektion; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Stomaumkehr
Qualität des Schlafes
Zeitfenster: vor der vorderen Rektumresektion, vor Beginn der Einläufe 1 Monat postoperativ, 2 Monate, 3-4 Monate postoperativ; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach der Stomaverkleinerung
Pittsburgh-Qualitätsindex (PSQI)
vor der vorderen Rektumresektion, vor Beginn der Einläufe 1 Monat postoperativ, 2 Monate, 3-4 Monate postoperativ; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach der Stomaverkleinerung
Lebensqualität bei Rektalkrebspatienten
Zeitfenster: vor der anterioren rektalen Resektion; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Stoma -Umkehrung
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-Darmkrebsmodul QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29) gemessen
vor der anterioren rektalen Resektion; 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate nach Stoma -Umkehrung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stomaanpassungsinventar-20 (OAI-20)
Zeitfenster: 1 Monat nach der vorderen Rektumresektion vor Beginn der Einläufe, 2 Monate und 3-4 Monate postoperativ
1 Monat nach der vorderen Rektumresektion vor Beginn der Einläufe, 2 Monate und 3-4 Monate postoperativ
Ein Fragebogen zur Lebensqualität für Menschen mit einem Stoma (Stoma-QoL)
Zeitfenster: 1 Monat nach der vorderen Rektumresektion vor Beginn der Einläufe, 2 Monate und 3-4 Monate postoperativ
1 Monat nach der vorderen Rektumresektion vor Beginn der Einläufe, 2 Monate und 3-4 Monate postoperativ
Analdrainage und Reizung bei Ileostomie (selbst gemacht)
Zeitfenster: 1 Monat nach der vorderen Rektumresektion vor Beginn der Einläufe, 2 Monate und 3-4 Monate postoperativ
1 Monat nach der vorderen Rektumresektion vor Beginn der Einläufe, 2 Monate und 3-4 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCCHEC-02-2024-226

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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