Retrograd og antegrad klyster for forebygging av LARS etter LAR: et randomisert kontrollert forsøk
25. mars 2025 oppdatert av: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Retrograd og antegrad klyster for forebygging av lav fremre reseksjonssyndrom etter lav fremre reseksjon: en enkeltsenter, prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om klyster virker for å forhindre lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å beskrive nivået av stomitilpasning før og etter at pasientene fikk klyster i stomiperioden, samt nivåer og trender av LARS, tarmfunksjon, søvnkvalitet og livskvalitet etter stomireduksjonskirurgi
- For å sammenligne effekter og fordeler og ulemper ved antegrad og retrograd klyster, og for å undersøke om disse to typene klyster kan gi sikre og effektive forebyggende tiltak for forebygging av LARS, forbedring av tarmfunksjonen og forbedring av søvn og kvalitet. liv hos endetarmskreftpasienter etter lav fremre reseksjon.
Forskere vil sammenligne antegrade klyster, retrograd klyster og omsorgsstandarden for å se om disse to typene klyster virker for å forhindre LARS.
Deltakerne vil:
- Få enten antegrad eller retrograd klyster eller ingen klyster basert på standarden for omsorg 1 måned etter fremre rektal reseksjon, inntil ileostomi reversering.
- Hold en dagbok over symptomene deres.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hai Hu, M.D.
- Telefonnummer: 8613540662185
- E-post: Hu_hai2019@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Hai Hu, M.D.
- Telefonnummer: 8613540662185
- E-post: Hu_hai2019@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Basert på NCCN-retningslinjene for patologisk diagnose av endetarmskreft, identifiseres pasienter med primært rektalt adenokarsinom.
- ≥18 år.
- For første gang ble fremre rektal disseksjon kombinert med profylaktisk ileostomi utført ved bruk av laparoskopiske, robotiske og åpne teknikker.
- Pasienten viser normale kognitive og ekspressive evner.
- Det ble innhentet informert samtykke for frivillig deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse III eller høyere.
- En kombinasjon av andre tarmtilstander, inkludert inflammatorisk tarmsykdom og Crohns sykdom.
- Psykiske lidelser og langvarig bruk av psykotrope medisiner.
- Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for klysteradministrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard på omsorg
Standard of care (SOC) ble implementert etter lav fremre reseksjon, som inkluderte distribusjon av brosjyrer og instruksjonsvideoer til pasienter og deres omsorgspersoner.
|
|
|
Eksperimentell: antegrad klyster
Deltakerne tilordnet denne gruppen fikk standardisert omsorg som grunnlag for intervensjonen.
Klysteret administreres gjennom den distale enden av ileocecal stomi, rettet mot anus.
|
Klysteret administreres gjennom den distale enden av ileocecal stomi, rettet mot anus.
Klyster starter en måned postoperativt for pasienter med godt helbredede sår, fravær av stomi-relaterte komplikasjoner og ingen tegn på anastomotisk lekkasje ved digital undersøkelse, før ileostomi reversering.
Det initiale skyllevolumet er satt til 500 ml og økes gradvis basert på pasientens toleranse, opp til maksimalt 1000 ml.
39-41°C varmt vann er valget.
Klyster administreres to ganger i uken, med hver økt begrenset til en varighet på 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: retrograd klyster
Deltakerne tilordnet denne gruppen fikk standardisert omsorg som grunnlag for intervensjonen.
Klysteret administreres retrograd via anus.
|
Klysteren administreres retrograd via anus.
Klysen begynner en måned postoperativt for pasienter med godt helbredte sår, fravær av stoma-relaterte komplikasjoner, og ingen bevis for anastomotisk lekkasje ved digital undersøkelse, før ileostomi reversering.
Kateteret settes forsiktig og sakte inn 7-10 cm gjennom anus.
Det første vanningsvolumet er satt til 500 ml og økes gradvis basert på pasientens toleranse, opp til maksimalt 1000 ml.
39-41 ° C Varmt vann er valget.
Enemas administreres to ganger ukentlig, med hver økt begrenset til en varighet på 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lav poengsum for anterior reseksjonssyndrom (LARS-score)
Tidsramme: Før utskrivning, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter reversering av ileostomi
|
Før utskrivning, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter reversering av ileostomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmfunksjon
Tidsramme: før fremre rektal reseksjon; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter stomi-reversering
|
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI)
|
før fremre rektal reseksjon; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter stomi-reversering
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: før anterior rektal reseksjon, før start av klyster 1 måned postoperativt, 2 måneder, 3-4 måneder postoperativt; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter stomi-reduksjon
|
Pittsburgh Quality Index (PSQI)
|
før anterior rektal reseksjon, før start av klyster 1 måned postoperativt, 2 måneder, 3-4 måneder postoperativt; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter stomi-reduksjon
|
|
Livskvalitet for pasienter med endetarmskreft
Tidsramme: før fremre rektal reseksjon; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter reversering
|
Livskvalitet vil bli målt ved bruk av EORTC tykktarmskreftmodul QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
|
før fremre rektal reseksjon; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter reversering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stomijusteringsinventar-20 (OAI-20)
Tidsramme: 1 måned etter anterior rektal reseksjon før start av klyster, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
|
1 måned etter anterior rektal reseksjon før start av klyster, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
|
|
Et livskvalitetsspørreskjema for personer med stomi (Stoma-QoL)
Tidsramme: 1 måned etter anterior rektal reseksjon før start av klyster, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
|
1 måned etter anterior rektal reseksjon før start av klyster, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
|
|
Anal drenering og irritasjon under ileostomi (selvlaget)
Tidsramme: 1 måned etter anterior rektal reseksjon før start av klyster, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
|
1 måned etter anterior rektal reseksjon før start av klyster, 2 måneder og 3-4 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCCHEC-02-2024-226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .