Enema retrógrado y anterógrado para la prevención de LARS después de LAR: un ensayo controlado aleatorio
25 de marzo de 2025 actualizado por: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Enema retrógrado y anterógrado para la prevención del síndrome de resección anterior baja después de una resección anterior baja: un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el enema funciona para prevenir el síndrome de resección anterior baja (LARS) en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Describir el nivel de adaptación del estoma antes y después de que los pacientes recibieran enemas durante el período del estoma, así como los niveles y tendencias de LARS, función intestinal, calidad del sueño y calidad de vida después de la cirugía de reducción del estoma.
- Comparar los efectos, ventajas y desventajas del enema anterógrado y retrógrado e investigar si estos dos tipos de enema pueden proporcionar medidas preventivas seguras y efectivas para la prevención del LARS, la mejora de la función intestinal y la mejora del sueño y la calidad del sueño. vida en pacientes con cáncer de recto después de una resección anterior baja.
Los investigadores compararán el enema anterógrado, el enema retrógrado y el estándar de atención para ver si estos dos tipos de enema funcionan para prevenir LARS.
Los participantes:
- Reciba un enema anterógrado o retrógrado o ningún enema según el estándar de atención 1 mes después de la resección rectal anterior, hasta la reversión de la ileostomía.
- Lleve un diario de sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hai Hu, M.D.
- Número de teléfono: 8613540662185
- Correo electrónico: Hu_hai2019@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
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Contacto:
- Hai Hu, M.D.
- Número de teléfono: 8613540662185
- Correo electrónico: Hu_hai2019@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según las pautas de la NCCN para el diagnóstico patológico del cáncer de recto, se identifica a los pacientes con adenocarcinoma de recto primario.
- ≥18 años.
- Por primera vez, se realizó disección rectal anterior combinada con ileostomía profiláctica mediante técnicas laparoscópicas, robóticas y abiertas.
- El paciente exhibe capacidades cognitivas y expresivas normales.
- Se obtuvo el consentimiento informado para la participación voluntaria en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clase III o superior.
- Una combinación de otras afecciones intestinales, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal y la enfermedad de Crohn.
- Trastornos mentales y uso prolongado de medicamentos psicotrópicos.
- La presencia de contraindicaciones para la administración de enemas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: estándar de atención
El estándar de atención (SOC) se implementó después de la resección anterior baja, que incluyó la distribución de folletos y videos instructivos a los pacientes y sus cuidadores.
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Experimental: enema anterógrado
Los participantes asignados a este grupo recibieron la atención estandarizada como base para la intervención.
El enema se administra a través del extremo distal del estoma ileocecal, dirigido hacia el ano.
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El enema se administra a través del extremo distal del estoma ileocecal, dirigido hacia el ano.
El enema comienza un mes después de la operación en pacientes con heridas bien cicatrizadas, ausencia de complicaciones relacionadas con el estoma y sin evidencia de fuga anastomótica en el examen digital, hasta la reversión de la ileostomía.
El volumen de irrigación inicial se fija en 500 ml y se va aumentando progresivamente según la tolerancia del paciente, hasta un máximo de 1000 ml.
La mejor opción es agua tibia a 39-41°C.
Los enemas se administran dos veces por semana y cada sesión se limita a una duración de 30 minutos.
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Experimental: enema retrógrado
Los participantes asignados a este grupo recibieron la atención estandarizada como base para la intervención.
El enema se administra retrógradamente a través del ano.
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El enema se administra retrogradamente a través del ano.
El enema comienza un mes después de la operación para pacientes con heridas bien curadas, ausencia de complicaciones relacionadas con el estoma y no hay evidencia de fuga anastomótica tras el examen digital, hasta la reversión de la ileostomía.
El catéter se inserta suavemente y lentamente 7-10 cm a través del ano.
El volumen de riego inicial se establece en 500 ml y aumenta gradualmente en función de la tolerancia del paciente, hasta un máximo de 1000 ml.
39-41 ° C El agua tibia es la elección.
Los enemas se administran dos veces por semana, con cada sesión limitada a una duración de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación baja del síndrome de resección anterior (puntuación LARS)
Periodo de tiempo: Pre-alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la reversión de la ileostomía
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Pre-alta, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la reversión de la ileostomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función intestinal
Periodo de tiempo: antes de la resección rectal anterior; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la reversión del estoma
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Instrumento de función intestinal del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC BFI)
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antes de la resección rectal anterior; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la reversión del estoma
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes de la resección rectal anterior, antes de iniciar enemas 1 mes después de la operación, 2 meses, 3-4 meses después de la operación; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la reducción del estoma
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Índice de calidad de Pittsburgh (PSQI)
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antes de la resección rectal anterior, antes de iniciar enemas 1 mes después de la operación, 2 meses, 3-4 meses después de la operación; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la reducción del estoma
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Calidad de vida para pacientes con cáncer rectal
Periodo de tiempo: antes de la resección rectal anterior; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la reversión del estoma
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La calidad de vida se medirá utilizando el módulo de cáncer colorrectal EORTC QLQ-CR29 (EortC QLQ-CR29)
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antes de la resección rectal anterior; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la reversión del estoma
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de ajuste de ostomía-20 (OAI-20)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección rectal anterior antes de iniciar los enemas, 2 meses y 3-4 meses después de la operación
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1 mes después de la resección rectal anterior antes de iniciar los enemas, 2 meses y 3-4 meses después de la operación
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Un cuestionario de calidad de vida para personas con ostomía (Stoma-QoL)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección rectal anterior antes de iniciar los enemas, 2 meses y 3-4 meses después de la operación
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1 mes después de la resección rectal anterior antes de iniciar los enemas, 2 meses y 3-4 meses después de la operación
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Drenaje anal e irritación durante la ileostomía (hecho por uno mismo)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la resección rectal anterior antes de iniciar los enemas, 2 meses y 3-4 meses después de la operación
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1 mes después de la resección rectal anterior antes de iniciar los enemas, 2 meses y 3-4 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCHEC-02-2024-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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