Enema retrógrado e anterógrado para prevenção de LARS após LAR: um ensaio clínico randomizado
25 de março de 2025 atualizado por: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Enema retrógrado e anterógrado para prevenção da síndrome de ressecção anterior baixa após ressecção anterior baixa: um ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado em um único centro
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o enema funciona na prevenção da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) em adultos. As principais questões que pretende responder são:
- Descrever o nível de adaptação do estoma antes e depois dos pacientes receberem enemas durante o período do estoma, bem como os níveis e tendências de LARS, função intestinal, qualidade do sono e qualidade de vida após cirurgia de redução do estoma
- Comparar os efeitos, vantagens e desvantagens do enema anterógrado e retrógrado e investigar se esses dois tipos de enema podem fornecer medidas preventivas seguras e eficazes para a prevenção de LARS, a melhoria da função intestinal e a melhoria do sono e da qualidade do sono. vida em pacientes com câncer retal após ressecção anterior baixa.
Os pesquisadores compararão o enema anterógrado, o enema retrógrado e o padrão de tratamento para ver se esses dois tipos de enema funcionam na prevenção da LARS.
Os participantes irão:
- Receba enema anterógrado ou retrógrado ou nenhum enema com base no padrão de atendimento 1 mês após a ressecção retal anterior, até a reversão da ileostomia.
- Mantenha um diário de seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hai Hu, M.D.
- Número de telefone: 8613540662185
- E-mail: Hu_hai2019@outlook.com
Locais de estudo
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
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Contato:
- Hai Hu, M.D.
- Número de telefone: 8613540662185
- E-mail: Hu_hai2019@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com base nas diretrizes da NCCN para o diagnóstico patológico do câncer retal, os pacientes são identificados como portadores de adenocarcinoma retal primário.
- ≥18 anos.
- Pela primeira vez, a dissecção retal anterior combinada com ileostomia profilática foi realizada utilizando técnicas laparoscópicas, robóticas e abertas.
- O paciente apresenta habilidades cognitivas e expressivas normais.
- O consentimento informado foi obtido para participação voluntária no estudo.
Critérios de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe III ou superior.
- Uma combinação de outras condições intestinais, incluindo doença inflamatória intestinal e doença de Crohn.
- Transtornos mentais e uso prolongado de medicamentos psicotrópicos.
- A presença de contra-indicações para administração de enema.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: padrão de atendimento
O padrão de atendimento (SOC) foi implementado após a ressecção anterior baixa, que incluiu a distribuição de panfletos e vídeos instrutivos aos pacientes e seus cuidadores.
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Experimental: enema anterógrado
Os participantes designados para este grupo receberam o atendimento padronizado como base para a intervenção.
O enema é administrado pela extremidade distal do estoma ileocecal, direcionado ao ânus.
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O enema é administrado pela extremidade distal do estoma ileocecal, direcionado ao ânus.
O enema começa um mês após a cirurgia para pacientes com feridas bem cicatrizadas, ausência de complicações relacionadas ao estoma e nenhuma evidência de vazamento anastomótico no exame digital, até a reversão da ileostomia.
O volume de irrigação inicial é fixado em 500 ml e é aumentado gradativamente de acordo com a tolerância do paciente, até no máximo 1000 ml.
Água morna entre 39 e 41°C é a escolha.
Os enemas são administrados duas vezes por semana, com cada sessão limitada a uma duração de 30 minutos.
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Experimental: enema retrógrado
Os participantes designados para este grupo receberam o atendimento padronizado como base para a intervenção.
O enema é administrado retrogradamente através do ânus.
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O enema é administrado retrógrado através do ânus.
O enema começa um mês após a operação para pacientes com feridas bem curadas, ausência de complicações relacionadas ao estoma e nenhuma evidência de vazamento anastomótico após o exame digital, até a reversão da ileostomia.
O cateter é inserido de maneira suave e lentamente 7-10 cm através do ânus.
O volume inicial de irrigação é definido em 500 mL e é gradualmente aumentado com base na tolerância do paciente, até um máximo de 1000 mL.
39-41 ° C Água morna é a escolha.
Os enemas são administrados duas vezes por semana, com cada sessão limitada a uma duração de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (pontuação LARS)
Prazo: Pré-alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após reversão da ileostomia
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Pré-alta, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após reversão da ileostomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função intestinal
Prazo: antes da ressecção retal anterior; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a reversão do estoma
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Instrumento de função intestinal do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC BFI)
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antes da ressecção retal anterior; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a reversão do estoma
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qualidade do sono
Prazo: antes da ressecção retal anterior, antes de iniciar enemas 1 mês de pós-operatório, 2 meses, 3-4 meses de pós-operatório; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a redução do estoma
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Índice de Qualidade de Pittsburgh (PSQI)
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antes da ressecção retal anterior, antes de iniciar enemas 1 mês de pós-operatório, 2 meses, 3-4 meses de pós-operatório; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a redução do estoma
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Qualidade de vida para pacientes com câncer retal
Prazo: antes da ressecção retal anterior; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a reversão do estoma
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A qualidade de vida será medida usando o módulo de câncer colorretal EORTC QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
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antes da ressecção retal anterior; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a reversão do estoma
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário de Ajuste de Ostomia-20 (OAI-20)
Prazo: 1 mês após a ressecção retal anterior antes de iniciar enemas, 2 meses e 3-4 meses de pós-operatório
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1 mês após a ressecção retal anterior antes de iniciar enemas, 2 meses e 3-4 meses de pós-operatório
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Um questionário de qualidade de vida para pessoas com estomia (Stoma-QoL)
Prazo: 1 mês após a ressecção retal anterior antes de iniciar enemas, 2 meses e 3-4 meses de pós-operatório
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1 mês após a ressecção retal anterior antes de iniciar enemas, 2 meses e 3-4 meses de pós-operatório
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Drenagem anal e irritação durante ileostomia (feita por você mesmo)
Prazo: 1 mês após a ressecção retal anterior antes de iniciar enemas, 2 meses e 3-4 meses de pós-operatório
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1 mês após a ressecção retal anterior antes de iniciar enemas, 2 meses e 3-4 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCCHEC-02-2024-226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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