Lewatywa wsteczna i postępująca w zapobieganiu LARS po LAR: randomizowana kontrolowana próba
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Lewatywa wsteczna i postępująca w zapobieganiu zespołowi niskiej resekcji przedniej po niskiej resekcji przedniej: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lewatywa skutecznie zapobiega zespołowi niskiej resekcji przedniej (LARS) u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Opisanie poziomu adaptacji stomii przed i po zastosowaniu lewatyw w okresie wyłonienia stomii, a także poziomu i tendencji LARS, czynności jelit, jakości snu i jakości życia po operacji redukcji stomii
- Porównanie skutków oraz zalet i wad lewatywy przedniej i wstecznej oraz zbadanie, czy te dwa rodzaje lewatywy mogą zapewnić bezpieczne i skuteczne środki zapobiegawcze w zapobieganiu LARS, poprawie czynności jelit oraz poprawie snu i jakości życia chorych na raka odbytnicy po niskiej resekcji przedniej.
Naukowcy porównają lewatywę wstępną, lewatywę wsteczną i standard opieki, aby sprawdzić, czy te dwa rodzaje lewatywy skutecznie zapobiegają LARS.
Uczestnicy będą:
- Po 1 miesiącu od przedniej resekcji odbytnicy, aż do odwrócenia ileostomii, należy zastosować lewatywę wstępującą lub wsteczną albo nie stosować lewatywy, w zależności od standardu opieki.
- Prowadź dziennik swoich objawów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hai Hu, M.D.
- Numer telefonu: 8613540662185
- E-mail: Hu_hai2019@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Hai Hu, M.D.
- Numer telefonu: 8613540662185
- E-mail: Hu_hai2019@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W oparciu o wytyczne NCCN dotyczące diagnostyki patologicznej raka odbytnicy, u pacjentów rozpoznaje się pierwotnego gruczolakoraka odbytnicy.
- ≥18 lat.
- Po raz pierwszy wykonano przednią preparację odbytnicy połączoną z profilaktyczną ileostomią przy użyciu technik laparoskopowych, robotycznych i otwartych.
- Pacjent wykazuje normalne zdolności poznawcze i ekspresyjne.
- Uzyskano świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa III lub wyższa.
- Połączenie innych schorzeń jelitowych, w tym zapalnej choroby jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna.
- Zaburzenia psychiczne i długotrwałe stosowanie leków psychotropowych.
- Obecność przeciwwskazań do podania lewatywy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standard opieki
Po wykonaniu niskiej resekcji przedniej wdrożono standard opieki (SOC), który obejmował dystrybucję broszur i filmów instruktażowych wśród pacjentów i ich opiekunów.
|
|
|
Eksperymentalny: lewatywa wstępna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali standardową opiekę jako podstawę interwencji.
Lewatywę podaje się przez dystalny koniec stomii krętniczo-kątniczej, skierowany w stronę odbytu.
|
Lewatywę podaje się przez dystalny koniec stomii krętniczo-kątniczej, skierowany w stronę odbytu.
Lewatywę rozpoczyna się miesiąc po operacji u pacjentów z dobrze zagojonymi ranami, bez powikłań stomijnych i bez cech nieszczelności zespolenia w badaniu palpacyjnym, aż do odwrócenia ileostomii.
Początkowa objętość irygacji jest ustalona na 500 ml i jest stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta, aż do maksymalnie 1000 ml.
Najlepszym wyborem będzie ciepła woda o temperaturze 39–41°C.
Lewatywy podaje się dwa razy w tygodniu, przy czym każda sesja jest ograniczona do 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: lewatywa wsteczna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali standardową opiekę jako podstawę interwencji.
Lewatywę podaje się wstecznie przez odbyt.
|
Oczercz jest podawany wstecznie za pośrednictwem odbytu.
Oczeurek rozpoczyna się miesiąc po operacji u pacjentów z dobrze zatłoczonymi ranami, brakiem powikłań związanych ze stomią i brakiem dowodów wycieku zespolenia po badaniu cyfrowym, aż do odwrócenia Ileostomii.
Cewnik jest delikatnie i powoli wkładany 7-10 cm przez odbyt.
Początkowa objętość nawadniania jest ustawiona na 500 ml i jest stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta, do maksymalnie 1000 ml.
39-41 ° C ciepła woda jest wyborem.
Zarodniki są podawane dwa razy w tygodniu, przy czym każda sesja jest ograniczona do 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
niski wynik w zakresie zespołu resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: Przed wypisem, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po odwróceniu ileostomii
|
Przed wypisem, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po odwróceniu ileostomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność jelit
Ramy czasowe: przed przednią resekcją odbytnicy; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po odwróceniu stomii
|
Przyrząd do czynności jelit Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC BFI)
|
przed przednią resekcją odbytnicy; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po odwróceniu stomii
|
|
jakość snu
Ramy czasowe: przed przednią resekcją odbytnicy, przed rozpoczęciem lewatywy 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące, 3-4 miesiące po operacji; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu usunięcia stomii
|
Indeks jakości w Pittsburghu (PSQI)
|
przed przednią resekcją odbytnicy, przed rozpoczęciem lewatywy 1 miesiąc po operacji, 2 miesiące, 3-4 miesiące po operacji; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po zabiegu usunięcia stomii
|
|
Jakość życia u pacjentów z rakiem odbytnicy
Ramy czasowe: przed przednią resekcją odbytnicy; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po odwróceniu stomii
|
Jakość życia zostanie zmierzona za pomocą modułu raka jelita grubego EORTC QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)
|
przed przednią resekcją odbytnicy; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po odwróceniu stomii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz regulacji stomii-20 (OAI-20)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przedniej resekcji odbytnicy przed rozpoczęciem lewatywy, 2 miesiące i 3-4 miesiące po operacji
|
1 miesiąc po przedniej resekcji odbytnicy przed rozpoczęciem lewatywy, 2 miesiące i 3-4 miesiące po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości życia osób ze stomią (Stoma-QoL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przedniej resekcji odbytnicy przed rozpoczęciem lewatywy, 2 miesiące i 3-4 miesiące po operacji
|
1 miesiąc po przedniej resekcji odbytnicy przed rozpoczęciem lewatywy, 2 miesiące i 3-4 miesiące po operacji
|
|
Drenaż odbytu i podrażnienie podczas ileostomii (wykonane samodzielnie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przedniej resekcji odbytnicy przed rozpoczęciem lewatywy, 2 miesiące i 3-4 miesiące po operacji
|
1 miesiąc po przedniej resekcji odbytnicy przed rozpoczęciem lewatywy, 2 miesiące i 3-4 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCHEC-02-2024-226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .