LAR 후 LARS 예방을 위한 역행 및 전행성 관장: 무작위 대조 시험
2025년 3월 25일 업데이트: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
하부 전방 절제술 후 하부 전방 절제 증후군 예방을 위한 역행성 및 전행성 관장: 단일 기관, 전향적 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 관장이 성인의 하부전방절제증후군(LARS)을 예방하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 장루 기간 동안 환자가 관장을 받기 전과 후의 장루 적응 정도와 장루 축소술 후 LARS의 수준과 경향, 장 기능, 수면의 질, 삶의 질을 기술한다.
- 전행성 관장과 역행성 관장제의 효과와 장단점을 비교하고, 이 두 가지 유형의 관장이 LARS 예방, 장 기능 개선, 수면 및 질 향상을 위해 안전하고 효과적인 예방 조치를 제공할 수 있는지 알아보고자 합니다. 하부전방절제술 후 직장암 환자의 삶.
연구자들은 순행성 관장, 역행성 관장 및 표준 치료를 비교하여 이 두 가지 유형의 관장이 LARS를 예방하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 표준 치료에 따라 전방 직장 절제술 후 1개월부터 회장조루술이 반전될 때까지 전행성 또는 역행성 관장을 받거나 관장을 받지 않습니다.
- 증상을 일기로 기록하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hai Hu, M.D.
- 전화번호: 8613540662185
- 이메일: Hu_hai2019@outlook.com
연구 장소
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
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연락하다:
- Hai Hu, M.D.
- 전화번호: 8613540662185
- 이메일: Hu_hai2019@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직장암의 병리학적 진단을 위한 NCCN 지침에 따라 환자는 원발성 직장 선암종으로 식별됩니다.
- ≥18세.
- 처음으로 복강경, 로봇 및 개방형 기술을 사용하여 예방적 회장조루술과 결합된 전방 직장 박리술을 시행했습니다.
- 환자는 정상적인 인지 및 표현 능력을 보입니다.
- 연구에 자발적으로 참여하기 위해 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) Class III 이상.
- 염증성 장 질환 및 크론병을 포함한 다른 장 질환의 조합.
- 정신 장애 및 향정신성 약물의 장기간 사용.
- 관장 투여에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료(SOC)는 환자와 간병인에게 팜플렛과 교육 비디오 배포를 포함하는 하부 전방 절제술 이후 시행되었습니다.
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실험적: 관장을 선행하다
이 그룹에 배정된 참가자들은 중재의 기초로서 표준화된 진료를 받았습니다.
관장은 항문을 향하는 회맹공의 말단을 통해 투여됩니다.
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관장은 항문을 향하는 회맹공의 말단을 통해 투여됩니다.
상처가 잘 치유되고, 장루 관련 합병증이 없고, 회장조루술이 역전될 때까지 손가락 검사에서 문합 누출의 증거가 없는 환자의 경우 수술 후 1개월 후에 관장을 시작합니다.
초기 세척량은 500ml로 설정되어 있으며, 환자의 내성에 따라 점차적으로 최대 1000ml까지 증가됩니다.
39~41°C의 따뜻한 물이 좋습니다.
관장은 매주 2회 투여되며 각 세션의 지속 시간은 30분으로 제한됩니다.
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실험적: 역행성 관장
이 그룹에 배정된 참가자들은 중재의 기초로서 표준화된 진료를 받았습니다.
관장은 항문을 통해 역행적으로 투여됩니다.
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관장은 항문을 통해 역행 적으로 투여됩니다.
관장은 수술 후 1 개월 동안 상처가 잘 된 상처, 기공 관련 합병증이 없으며, 회장 절개 반전이 될 때까지 디지털 검사시 문합 누출에 대한 증거가없는 경우.
카테터는 항문을 통해 부드럽고 천천히 7-10cm 삽입됩니다.
초기 관개 부피는 500mL로 설정되며 환자의 내성에 따라 최대 1000mL까지 점차 증가합니다.
39-41 ° C 따뜻한 물이 선택입니다.
관장은 매주 두 번 투여되며 각 세션은 30 분으로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS 점수)
기간: 퇴원 전, 회장루술 반전술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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퇴원 전, 회장루술 반전술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 기능
기간: 전방 직장 절제 전; 장루 반전 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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Memorial Sloan Kettering 암센터 장 기능 기기(MSKCC BFI)
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전방 직장 절제 전; 장루 반전 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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수면의 질
기간: 직장 전방 절제 전, 관장 시작 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 3-4개월; 장루 축소 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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피츠버그 품질 지수(PSQI)
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직장 전방 절제 전, 관장 시작 전, 수술 후 1개월, 수술 후 2개월, 3-4개월; 장루 축소 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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직장암 환자의 삶의 질
기간: 전방 직장 절제술 이전; 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월 후부터 반전 후 6 개월
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삶의 질은 EORTC 결장 직장암 모듈 QLQ-CR29 (EORTC QLQ-CR29)를 사용하여 측정됩니다.
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전방 직장 절제술 이전; 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월 후부터 반전 후 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장루 조정 목록-20(OAI-20)
기간: 직장전방절제 후 1개월 후 관장 시작 전, 수술 후 2개월 및 3~4개월
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직장전방절제 후 1개월 후 관장 시작 전, 수술 후 2개월 및 3~4개월
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장루(Stoma-QoL)를 가진 사람들을 위한 삶의 질 설문지
기간: 직장전방절제 후 1개월 후 관장 시작 전, 수술 후 2개월 및 3~4개월
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직장전방절제 후 1개월 후 관장 시작 전, 수술 후 2개월 및 3~4개월
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회장조루술 중 항문 배액 및 자극(자체제작)
기간: 직장전방절제 후 1개월 후 관장 시작 전, 수술 후 2개월 및 3~4개월
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직장전방절제 후 1개월 후 관장 시작 전, 수술 후 2개월 및 3~4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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